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La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca un hito histórico en la supervisión de los cosméticosFDA US Representa la expansión más significativa de laFDA US FDA la creación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938. MoCRA como un marco integral destinado a estandarizar las prácticas comerciales en la industria cosmética, al tiempo que da prioridad a la seguridad de los cosméticos. Un elemento central de esta legislación transformadora es el concepto de buenas prácticas de fabricación (BPF), que desempeña un papel fundamental para garantizar la producción constante de productos cosméticos seguros y de alta calidad.
Cumplimiento con MoCRA
Para cumplir MoCRA , los fabricantes de cosméticos deben comprender sus implicaciones. El borrador de la guía se centra en áreas como la documentación, los registros, los edificios y las instalaciones, los equipos, el personal, las materias primas, la calidad del agua, los aditivos colorantes y los ingredientes cosméticos prohibidos o restringidos.
- Documentación:MoCRA la importancia de una documentación exhaustiva, que ayuda a prevenir errores, garantiza la trazabilidad y facilita la identificación de problemas durante la producción.
- Registros: Los fabricantes deben mantener registros en papel o en formato electrónico para capturar los detalles de las operaciones, procedimientos, pruebas y otra información relevante. Un mantenimiento adecuado de los registros garantiza la calidad del producto y facilita la retirada de productos en caso necesario.
- Edificios e instalaciones: Las instalaciones de fabricación deben ser de tamaño, diseño y limpieza adecuados. Un espacio adecuado, el control de la suciedad y las plagas, una iluminación y ventilación apropiadas y unas instalaciones de fontanería y lavado limpias son esenciales para mantener un entorno higiénico.
- Equipamiento: El equipo utilizado en la producción de cosméticos debe ser de diseño, tamaño y material adecuados. La calibración y el mantenimiento periódicos del equipo garantizan la precisión de las mediciones y la calidad del producto.
- Personal: La formación y supervisión adecuadas del personal son esenciales para mantener un entorno de trabajo limpio y seguro. Esto incluye el uso de ropa y equipos de protección adecuados y el cumplimiento de las normas de higiene.
- Materias primas: Las materias primas deben almacenarse y manipularse con cuidado para evitar su contaminación y degradación. Los fabricantes deben muestrear y probar los materiales para garantizar que cumplen las especificaciones de calidad.
- El agua: La calidad del agua utilizada en cosmética es crucial. Los procedimientos deben garantizar que el agua utilizada tenga una calidad definida y se controle periódicamente para comprobar que cumple las normas químicas, físicas y microbiológicas.
- Aditivos de color: El cumplimiento de los aditivos de color aprobados y el etiquetado es crucial para evitar obstáculos reglamentarios.
- Ingredientes prohibidos y restringidos: Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos no contengan ingredientes prohibidos y seguir las directrices reglamentarias para los ingredientes restringidos.
El papel crucial de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Las buenas prácticas de fabricación (GMP), parte integral de MoCRA, guían la fabricación segura y coherente de cosméticos para cumplir con los altos estándares de calidad. MoCRA FDA US FDA crear normas GMP personalizadas para las instalaciones cosméticas, en línea con los estándares globales para proteger la salud pública y prevenir la adulteración de productos. MoCRA permite a laFDA US FDA normas para inspeccionar los registros y verificar el cumplimiento de las GMP. Los fabricantes deben seguir las GMP que se adhieren a estos estándares para garantizar la seguridad de los productos.FDA US FDA dos (02) años desde la promulgación para la notificación de la propuesta de reglamentación de las GMP para cosméticos. Se espera que la decisión final sobre las GMP se tome antes del29 de diciembre de 2025.
Exenciones y excepciones
Si bien MoCRA exenciones a pequeñas empresas específicas en lo que respecta al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, el registro y los requisitos de inclusión de productos en la lista, existen ciertas excepciones. En particular, los fabricantes o instalaciones que participan en la producción de productos cosméticos diseñados para entrar en contacto con la membrana mucosa del ojo, los destinados a inyección o los destinados a uso interno no pueden acogerse a estas exenciones.
Conclusión
En conclusión, MoCRA una ampliación sustancial de la autoridadFDA US en la regulación de los cosméticos, imponiendo nuevas obligaciones significativas a la industria cosmética, tanto a nivel nacional como internacional. La piedra angular MoCRA radica en la adhesión a las normas GMP, que garantizan que los productos cosméticos cumplan rigurosos estándares de calidad y eviten la adulteración. Las mayores responsabilidades abarcan requisitos exhaustivos de mantenimiento de registros y etiquetado, en particular los relativos a la información de contacto para notificar eventos adversos, que son aspectos fundamentales de MoCRA. A medida que el sector cosmético afronta estos cambios transformadores, la máxima prioridad sigue siendo la seguridad y la calidad de los productos para los consumidores. Para obtener más orientación sobre MoCRA ,concierte una reunióncon nuestros expertos en normativa de Freyr.
