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La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022(MoCRA) marca un hito histórico en la supervisión de los cosméticos por parte de la FDA estadounidense. Representa la expansión más significativa de la FDA estadounidense desde la creación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938. La MoCRA constituye un marco global destinado a normalizar las prácticas empresariales en la industria cosmética, al tiempo que da prioridad a la seguridad de los cosméticos. Un elemento central de esta legislación transformadora es el concepto de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la producción constante de productos cosméticos seguros y de alta calidad.
Cumplimiento de la MoCRA
Para navegar con éxito por la MoCRA, los fabricantes de cosméticos deben comprender sus implicaciones. El proyecto de guía se centra en áreas como la documentación, los registros, los edificios e instalaciones, el equipo, el personal, las materias primas, la calidad del agua, los aditivos de color y los ingredientes cosméticos prohibidos o restringidos.
- Documentación: La MoCRA hace hincapié en la importancia de una documentación exhaustiva, que ayude a prevenir errores, garantice la trazabilidad y facilite la identificación de problemas durante la producción.
- Registros: Los fabricantes deben mantener registros en papel o en formato electrónico para capturar los detalles de las operaciones, procedimientos, pruebas y otra información relevante. Un mantenimiento adecuado de los registros garantiza la calidad del producto y facilita la retirada de productos en caso necesario.
- Edificios e instalaciones: Las instalaciones de fabricación deben ser de tamaño, diseño y limpieza adecuados. Un espacio adecuado, el control de la suciedad y las plagas, una iluminación y ventilación apropiadas y unas instalaciones de fontanería y lavado limpias son esenciales para mantener un entorno higiénico.
- Equipamiento: El equipo utilizado en la producción de cosméticos debe ser de diseño, tamaño y material adecuados. La calibración y el mantenimiento periódicos del equipo garantizan la precisión de las mediciones y la calidad del producto.
- Personal: La formación y supervisión adecuadas del personal son esenciales para mantener un entorno de trabajo limpio y seguro. Esto incluye el uso de ropa y equipos de protección adecuados y el cumplimiento de las normas de higiene.
- Materias primas: Las materias primas deben almacenarse y manipularse con cuidado para evitar su contaminación y degradación. Los fabricantes deben muestrear y probar los materiales para garantizar que cumplen las especificaciones de calidad.
- El agua: La calidad del agua utilizada en cosmética es crucial. Los procedimientos deben garantizar que el agua utilizada tenga una calidad definida y se controle periódicamente para comprobar que cumple las normas químicas, físicas y microbiológicas.
- Aditivos de color: El cumplimiento de los aditivos de color aprobados y el etiquetado es crucial para evitar obstáculos reglamentarios.
- Ingredientes prohibidos y restringidos: Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos no contengan ingredientes prohibidos y seguir las directrices reglamentarias para los ingredientes restringidos.
El papel crucial de las buenas prácticas de fabricación
Las BPF, parte integrante de la MoCRA, guían la fabricación segura y coherente de cosméticos para cumplir normas de alta calidad. La MoCRA obliga a la FDA de EE.UU. a crear normas BPF personalizadas para las instalaciones de cosméticos, en consonancia con las normas mundiales para proteger la salud pública y evitar la adulteración de los productos. La MoCRA también permite a la FDA establecer normas para inspeccionar los registros con el fin de verificar el cumplimiento de las BPF. Los fabricantes deben seguir unas BPF que se ajusten a estas normas para garantizar la seguridad de los productos. La FDA de EE.UU. dispone de dos (02) años a partir de la promulgación de la MoCRA para notificar la propuesta de reglamento sobre las BPF de los cosméticos. La normativa final sobre BPF se espera para el 29 de diciembre de 2025.
Exenciones y excepciones
Aunque la MoCRA ofrece exenciones a determinadas pequeñas empresas en relación con el cumplimiento de las BPF, el registro y los requisitos de listado de productos, existen ciertas excepciones. En particular, no pueden acogerse a estas exenciones los fabricantes o instalaciones dedicados a la producción de productos cosméticos diseñados para entrar en contacto con la membrana mucosa del ojo, los destinados a inyección o los destinados a uso interno.
Conclusión
En conclusión, la MoCRA representa una ampliación sustancial de la autoridad de la FDA estadounidense en la regulación de los cosméticos, imponiendo nuevas e importantes obligaciones a la industria cosmética, tanto a escala nacional como internacional. La piedra angular del cumplimiento de la MoCRA reside en la observancia de las normas BPF, que garantizan que los productos cosméticos cumplen rigurosas normas de calidad y evitan la adulteración. El aumento de las responsabilidades abarca el mantenimiento de registros exhaustivos y los requisitos de etiquetado, en particular los relativos a la información de contacto para notificar efectos adversos, son aspectos fundamentales de la MoCRA. A medida que el sector cosmético navega por estos cambios transformadores, la máxima prioridad sigue siendo la seguridad y la calidad de los productos para los consumidores. Para más información sobre el cumplimiento de la MoCRA, concierte una reunión con nuestros expertos en Reglamentación de Freyr.
