Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)

El 29 de diciembre de 2022 se promulgó la muy esperada actualización de la normativa sobre cosméticos, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), que introduce una mayor supervisión normativa de los productos e instalaciones cosméticos. La MoCRA introduce cambios significativos en el marco regulador actual, marcando un cambio notable desde la promulgación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1938.

MoCRA Cosmetics - Plazos

Cuadro 1: MoCRA Cosmetics - Plazos

MoCRA Cosméticos - Disposiciones clave

La MoCRA introduce las siguientes disposiciones clave:

Registro de instalaciones: Todas las instalaciones existentes que producen cosméticos deben estar registradas en la USFDA a más tardar el 29 de diciembre de 2023, mientras que las nuevas instalaciones deben registrarse dentro de los 60 días siguientes a la primera actividad o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde. Los registros de las instalaciones deben renovarse cada dos (02) años.

Listado de productos: Una "persona responsable (RP)" (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético, cuyo nombre aparezca en la etiqueta) debe presentar un listado de cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, ante la FDA de EE.UU. a más tardar el 29 de diciembre de 2023. Para los productos comercializados después de la promulgación de la MoCRA, un RP debe presentar el listado de productos en un plazo de 120 días a partir de la comercialización del producto o en un plazo de 120 días a partir del 29 de diciembre de 2023, lo que ocurra más tarde. Además, el RP debe actualizar anualmente la información del listado de productos.

Buenas prácticas de fabricación de cosméticos (BPF): Las instalaciones deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que se ajustan a las normas nacionales e internacionales. El objetivo de las BPF es proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos no se adulteren. Esta normativa permite a la FDA estadounidense inspeccionar las instalaciones y acceder a los registros necesarios para verificar el cumplimiento de las BPF establecidas por la FDA. En la actualidad, la FDA dispone de dos (02) años a partir de la promulgación para publicar la Notificación de Propuesta de Reglamentación de las BPF Cosméticas, y la resolución final deberá dictarse en un plazo de tres (03) años a partir de la promulgación.

Etiquetado: Ahora es obligatorio incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónico donde un RP pueda recibir los informes de eventos adversos. En virtud de la MoCRA, también es obligatorio etiquetar los alérgenos de fragancias. La FDA de EE.UU. debe publicar la lista de alérgenos de fragancias en un plazo de dieciocho (18) meses a partir de la promulgación, y la resolución final se emitirá 180 días después de que se cierre el periodo de comentarios públicos. Los cosméticos de uso profesional deben llevar una declaración clara y destacada de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales autorizados y se ajusta a los requisitos de etiquetado de cosméticos existentes.

Notificación de acontecimientos adversos

Un RP debe informar a la FDA de EE.UU. de cualquier "acontecimiento adverso grave" asociado al uso de un producto cosmético en un plazo de quince (15) días laborables a partir de su recepción. Además, durante un (01) año después de la presentación inicial, el RP debe presentar cualquier información médica nueva y material relacionada con el informe inicial en un plazo de quince (15) días laborables a partir de su recepción. El RP debe mantener registros de los informes de eventos adversos asociados con el uso doméstico de un producto cosmético durante seis (06) años. Sólo algunas pequeñas empresas deben mantener dichos registros durante un periodo de tres (03) años.

Justificación de la seguridad

El RP debe garantizar la seguridad de los ingredientes y el uso previsto del producto. Es responsabilidad del RP mantener una justificación de seguridad adecuada para sus productos o hacer que un experto cualificado evalúe la seguridad de su producto. Los productos que carezcan de una justificación de seguridad se considerarán falsificados y adulterados.

Registros

La FDA de EE.UU. tiene ahora autoridad para realizar auditorías en persona de todo tipo de registros relacionados con un producto si considera que el producto o sus ingredientes plantean algún problema grave de salud o efectos adversos.

Autoridad de retirada obligatoria

Si la FDA de EE.UU. determina que existe una probabilidad razonable de que el cosmético esté adulterado o sea de marca engañosa, o si se trata de consecuencias adversas graves para la salud o la muerte, la FDA de EE.UU. puede ordenar al RP que cese su distribución o iniciar una retirada voluntaria.

Pequeñas empresas

Toda empresa cuyas ventas brutas anuales medias de productos cosméticos durante los tres (03) años anteriores sean inferiores a un millón de dólares estadounidenses, ajustados a la inflación, y que no se dedique a la fabricación o transformación de los productos cosméticos descritos a continuación se considerará pequeña empresa, y estará exenta de las BPF, el registro de instalaciones y el listado de productos.

• Productos cosméticos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso acostumbradas o habituales.
• Productos cosméticos inyectables.
• Productos cosméticos destinados a uso interno.
• Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales, y cuya eliminación por parte del consumidor no forme parte de dichas condiciones de uso que sean habituales o habituales.

Cosméticos con talco

La FDA de EE.UU. debe emitir la normativa propuesta para establecer y exigir métodos de ensayo normalizados para detectar e identificar el amianto en los productos cosméticos que contienen talco antes de un (01) año de la promulgación, a más tardar 180 días después de la fecha en que se cierre el período de comentarios públicos sobre la normativa propuesta.

PFAS en cosméticos

La FDA estadounidense debe evaluar y aportar pruebas científicas sobre la seguridad y el uso de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en los productos cosméticos en un plazo de tres (03) años a partir de la promulgación de la Ley.

Para obtener más información sobre la MoCRA y las mejores prácticas de cumplimiento, póngase en contacto con nuestros expertos.