Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos de 2022MoCRA)

La tan esperada actualización normativa sobre cosméticos, la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA), se promulgó el 29 de diciembre de 2022, lo que supuso un aumento de la supervisión normativa de los productos y las instalaciones cosméticos. MoCRA introduce cambios significativos en el marco normativo actual, lo que supone un cambio notable desde la promulgación de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1938.

MoCRA – Plazos

Tabla 1: MoCRA : plazos

MoCRA Cosméticos: disposiciones clave

MoCRA las siguientes disposiciones clave:

Registro de instalaciones: Todas las instalaciones existentes que producen cosméticos deben estar registradas en la USFDA tardar el 29 de diciembre de 2023, mientras que las nuevas instalaciones deben registrarse en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que comiencen a realizar dicha actividad o antes del 27 de febrero de 2024, lo que sea posterior. Los registros de las instalaciones deben renovarse cada dos (02) años.

Listado de productos: Una «persona responsable (RP)» (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético, cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe enumerar cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, ante laFDA US FDA tardar el 29 de diciembre de 2023. En el caso de los productos comercializados después de la entrada en vigor de MoCRA, la RP deberá presentar la lista de productos en un plazo de 120 días a partir de la comercialización del producto o en un plazo de 120 días a partir del 29 de diciembre de 2023, lo que sea posterior. Además, la RP deberá actualizar la información de la lista de productos anualmente.

Buenas prácticas de fabricación (BPF) de cosméticos: Las instalaciones deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación (BPF) que se ajustan a las normas nacionales e internacionales. Las GMP tienen como objetivo proteger la salud pública y garantizar que los productos cosméticos no estén adulterados. Esta normativa permiteFDA US FDA las instalaciones y acceder a los registros necesarios para verificar el cumplimiento de las GMP establecidas por la FDA. Actualmente, laFDA US FDA dos (02) años desde la promulgación para publicar el Aviso de Propuesta de Reglamentación para las GMP de Cosméticos, y la resolución final debe emitirse en un plazo de tres (03) años después de la promulgación.

Etiquetado: Ahora es obligatorio incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónico donde un RP pueda recibir los informes de eventos adversos. Según MoCRA, también es obligatorio etiquetar los alérgenos de las fragancias.FDA US FDA publicar la lista de alérgenos de fragancias en un plazo de dieciocho (18) meses a partir de la promulgación, y la resolución definitiva se emitirá 180 días después de que finalice el período de comentarios públicos. Los cosméticos de uso profesional deben llevar una declaración clara y destacada de que el producto solo puede ser administrado o utilizado por profesionales autorizados y que cumple con los requisitos de etiquetado de cosméticos existentes.

Notificación de acontecimientos adversos

Un RP debe informar cualquier «evento adverso grave» asociado con el uso de un producto cosmético a laFDA US FDA quince (15) días hábiles a partir de su recepción. Además, durante un (01) año después de la presentación inicial, el RP debe presentar cualquier información médica nueva y relevante relacionada con el informe inicial en un plazo de quince (15) días hábiles a partir de su recepción. El RP debe mantener registros de los informes de eventos adversos asociados con el uso doméstico de un producto cosmético durante seis (06) años. Solo algunas pequeñas empresas deben mantener dichos registros durante un período de tres (03) años.

Justificación de la seguridad

El RP debe garantizar la seguridad de los ingredientes y el uso previsto del producto. Es responsabilidad del RP mantener una justificación de seguridad adecuada para sus productos o hacer que un experto cualificado evalúe la seguridad de su producto. Los productos que carezcan de una justificación de seguridad se considerarán falsificados y adulterados.

Registros

FDA US FDA tiene la autoridad para realizar auditorías presenciales de todo tipo de registros relacionados con un producto si considera que el producto o sus ingredientes plantean problemas graves para la salud o efectos adversos.

Autoridad de retirada obligatoria

Si laFDA US FDA que existe una probabilidad razonable de que el cosmético esté adulterado o mal etiquetado, o si existen consecuencias graves para la salud o riesgo de muerte, laFDA US FDA ordenar al RP que cese su distribución o inicie una retirada voluntaria.

Pequeñas empresas

Cualquier empresa cuya media de ventas brutas anuales de productos cosméticos durante los tres (03) años anteriores sea inferior a 1 millón de dólares en EE US, ajustada a la inflación, y que no se dedique a la fabricación o el procesamiento de los productos cosméticos que se describen a continuación, se considerará una pequeña empresa y estará exenta de las buenas prácticas de fabricación, el registro de instalaciones y la lista de productos.

• Productos cosméticos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso acostumbradas o habituales.
• Productos cosméticos inyectables.
• Productos cosméticos destinados a uso interno.
• Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales, y cuya eliminación por parte del consumidor no forme parte de dichas condiciones de uso que sean habituales o habituales.

Cosméticos con talco

FDA US FDA publicar las regulaciones propuestas para establecer y exigir métodos de prueba estandarizados para detectar e identificar el amianto en productos cosméticos que contengan talco antes de un (01) año de su promulgación, a más tardar 180 días después de la fecha en que finalice el período de comentarios públicos sobre la regulación propuesta.

PFAS en cosméticos

FDA US FDA evaluar y proporcionar pruebas científicas sobre la seguridad y el uso de las sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) en productos cosméticos en un plazo de tres (03) años a partir de la promulgación de la ley.

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