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China ha ido adoptando gradualmente las presentaciones en formato eCTD desde 2017. En 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) anunció que completaría la transición a las presentaciones en formato eCTD a finales de 2023. Esto significa que todas las solicitudes de nuevos medicamentos presentadas a la NMPA estar en formato eCTD. Para las empresas que no están familiarizadas con el proceso, el formato eCTD chino es extremadamente complicado y puede resultar difícil de manejar. Esto puede provocar retrasos en la presentación de la documentación requerida y, en última instancia, en la comercialización de los productos.
Uno de los principales inconvenientes podría ser la dificultad de garantizar que las presentaciones en formato eCTD sean coherentes con las paper submissions que el contenido del expediente sea coherente tanto para paper submissions en formato eCTD como para paper submissions. Los documentos deben presentarse en mandarín con versiones en inglés como referencia, lo que puede resultar una tarea difícil para las empresas que no dominan el idioma.
Las empresas también deben asegurarse de que sus presentaciones eCTD sean coherentes con sus paper submissions que el contenido sea el mismo en ambos formatos. Los documentos deben presentarse en mandarín con traducciones al inglés, lo que puede resultar difícil para las empresas que no hablan ese idioma.
Cómo presentar un eCTD en China
Con la dinámica expansión del mercado farmacéutico chino, cada vez son más las empresas internacionales que se aventuran a introducir sus productos dentro de las fronteras del país. Mientras tanto, las empresas chinas nacionales están reflejando este crecimiento mediante la ampliación de sus esfuerzos de desarrollo de productos en todo el mundo. A la hora de relacionarse con las autoridades sanitarias, se ha generalizado la adopción global de las presentaciones CTD y eCTD, que proporcionan una vía estandarizada para compilar y presentar la documentación reglamentaria.
Para sortear estos entresijos, las organizaciones farmacéuticas exigen que el futuro presentador de expedientes se dote de estrategias eficaces y tenga en cuenta lo siguiente para mitigar cualquier error al redactarlos:
- Evolución del panorama normativo para la presentación de eCTD en China
- Cómo cumplir los requisitos del eCTD de China
- Ventajas de utilizar el eCTD para los envíos a China
- Consejos para presentar un eCTD en China
Para facilitar la comprensión de lo anterior, Freyr un seminario web gratuito sobre «Cómo gestionar las presentaciones eCTD en China», previsto para el 28 de septiembre de 2023.
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