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China ha ido adoptando gradualmente las presentaciones eCTD desde 2017. En 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) anunció que realizaría la transición completa a las presentaciones eCTD a finales de 2023. Esto significa que todas las solicitudes de nuevos medicamentos presentadas a la NMPA deben estar en el formato eCTD. Para las empresas que no estén familiarizadas con el proceso, el formato chino eCTD es extremadamente complicado y puede ser difícil de navegar. Esto puede causar retrasos en la presentación de la documentación requerida y, en última instancia, en la comercialización de los productos.
Uno de los principales inconvenientes podría ser la dificultad de garantizar que sus presentaciones eCTD sean coherentes con sus presentaciones en papel y que el contenido del expediente sea coherente tanto para las presentaciones eCTD como para las presentaciones en papel. Los documentos deben presentarse en mandarín con versiones en inglés como referencia, lo que puede resultar una tarea difícil para las empresas que no dominen el idioma.
Las empresas también deben asegurarse de que sus presentaciones de eCTD sean coherentes con sus presentaciones en papel y de que el contenido sea el mismo en ambos formatos. Los documentos deben presentarse en mandarín con traducciones al inglés, lo que puede resultar difícil para las empresas que no hablen ese idioma.
Cómo presentar un eCTD en China
Con la dinámica expansión del mercado farmacéutico chino, cada vez son más las empresas internacionales que se aventuran a introducir sus productos dentro de las fronteras del país. Mientras tanto, las empresas chinas nacionales están reflejando este crecimiento mediante la ampliación de sus esfuerzos de desarrollo de productos en todo el mundo. A la hora de relacionarse con las autoridades sanitarias, se ha generalizado la adopción global de las presentaciones CTD y eCTD, que proporcionan una vía estandarizada para compilar y presentar la documentación reglamentaria.
Para sortear estos entresijos, las organizaciones farmacéuticas exigen que el futuro presentador de expedientes se dote de estrategias eficaces y tenga en cuenta lo siguiente para mitigar cualquier error al redactarlos:
- Evolución del panorama normativo para la presentación de eCTD en China
- Cómo cumplir los requisitos del eCTD de China
- Ventajas de utilizar el eCTD para los envíos a China
- Consejos para presentar un eCTD en China
Para simplificar la comprensión de lo anterior, Freyr aporta un seminario web gratuito sobre "Navigating eCTD Submissions in China", programado para el 28 de septiembre de 2023.
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