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El entorno dinámico y en rápida evolución de la industria farmacéutica exige una tecnología igualmente activa y rápida. Se está produciendo un aumento de la tecnología de cumplimiento debido a diversos factores, como el estricto cumplimiento de la normativa y la eficiencia en las operaciones médicas. Hay varios puntos de contacto y procesos que hay que tener en cuenta al abordar las complejidades de las normativas de cumplimiento, como la gestión de la información normativa, la presentación de documentos de cumplimiento, la gestión de documentos normativos y mucho más. Este blog destaca la creciente necesidad de este tipo de tecnologías en Asuntos Regulatorios farmacéutica actual. Asuntos Regulatorios
Cumplimiento de la normativa: Un enfoque basado en los datos
Navegar por el laberinto de la conformidad es complicado. En 2023, casi el 70% de las organizaciones de servicios afirmaron que necesitan demostrar el cumplimiento o la conformidad con al menos seis marcos que abarcan taxonomías de seguridad de la información y privacidad de datos. Tener en cuenta todos los marcos, crear y presentar la conformidad, así como conocer las directrices y los plazos del eCTD, son algunos de los pocos procesos que pueden automatizarse y mejorarse con precisión tecnológica.
Gestión documental: Hacia un futuro sin papel
En los ensayos clínicos, los ensayos con sujetos humanos deben estar protegidos y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Comités de Ética Institucionales (IRB) locales. Si bien un ensayo clínico único con un número reducido de participantes clínicos puede documentarse manualmente, los ensayos clínicos multicéntricos con numerosos centros clínicos y múltiples estudios realizados simultáneamente suponen un reto para la documentación reglamentaria. Esto requiere un sistema automatizado e informatizado de gestión de documentos reglamentarios que sea fácilmente accesible, gestione de manera eficiente las actividades del proyecto y realice un seguimiento del cumplimiento normativo.
Soluciones de gestión de información normativa (RIM): optimización del proceso de cumplimiento normativo
La gestión de la información normativa en todas las etapas de la producción farmacéutica es un reto clave al que se enfrenta la industria. La existencia de diversos mercados competitivos y diferentes leyes normativas, así como el hecho de que los documentos se registren en sistemas separados, pueden complicar y retrasar todo el proceso de producción. Por ello, se requieren RIM que consoliden e integren dicha información para adoptar un enfoque holístico y eficiente de RIM el cumplimiento normativo. La adopción de estos sistemas puede proporcionar análisis avanzados, agilizar el flujo de trabajo y extraer la información necesaria para aplicar en la toma de decisiones estratégicas normativas.
Gestión de etiquetas: Garantizar el cumplimiento y la seguridad
Varios organismos reguladores supervisan las directrices de etiquetado, como la FDA US. Además de ellos, existen organismos legales que imponen varias normas y reglamentos de etiquetado en sectores específicos, como el cosmético, el textil y el químico. Los datos de retiradaFDA muestran que, entre 2017 y 2019, el 14,9 % de las retiradas se atribuyeron a problemas de etiquetado. Las estadísticas recientes han puesto de relieve que el 9 % de los dispositivos médicos retirados a nivel mundial se debieron a errores de etiquetado, una cifra que equivale a más de un millón de artículos. La presencia de tecnologías automatizadas de IA tiene varios impactos en el etiquetado de productos, como el aumento de la velocidad y la precisión en las prácticas de cumplimiento, la mejora de la experiencia de apoyo a los pacientes y la creación de más tiempo para la innovación y la elaboración de estrategias.
Integración de las tecnologías de cumplimiento: Un enfoque unificado
La inversión en RIM eficaces no solo incluye RIM , sino también cambios en los procesos organizativos y en los elementos de gestión de datos. Individualmente, los RIMS tendrán un impacto reducido, pero en un contexto más amplio, un conjunto integrado que ofrezca capacidades normativas completas a lo largo de todo el ciclo del producto proporciona mayores beneficios que la suma de pequeñas iniciativas aisladas.
Beneficios potenciales de RIM integradas:
- Aprobación más rápida: una RIM unificada conecta la planificación con la ejecución, lo que permite una supervisión eficiente y en tiempo real. La adopción de una plataforma común puede ayudar a impulsar la coherencia y reducir esfuerzos innecesarios, como revisar o editar la versión incorrecta de un documento o tener que validar datos importados desde otro sistema.
- Optimice la rentabilidad y el acceso a los medicamentos: -Integrar la inteligencia regulatoria y la gestión del conocimiento con procesos críticos permite a las empresas llevar nuevos productos a más mercados de forma más eficiente.
- Uso más eficiente de los datos, la creación de contenidos y los envíos: la visibilidad de los procesos, la calidad de los datos y el simple hecho de saber dónde encontrar la información y los documentos pueden aumentar considerablemente la productividad de los recursos. El RIM unificado también proporciona un uso más eficiente de los contenidos, lo que permite su propagación automatizada.
- Mejora de las interacciones con las autoridades sanitarias: Una plataforma unificada se traduce en una presentación más ágil y de mayor calidad, lo que conduce a un proceso de revisión más eficiente y a la creación de credibilidad. Una mayor credibilidad puede acelerar el proceso y reducir la carga reglamentaria.
- Cumplimiento de la normativa IMDP: los nuevos requisitos europeos obligarán a las empresas a aumentar el envío de información estructurada sobre sus productos. Una RIM unificada es fundamental para obtener y vincular datos y envíos, lo que permite respaldar a la cadena de suministro en su conjunto con datos globales sobre los productos que sean precisos y accesibles.
La convergencia de componentes clave (RIM, labelling , gestión de documentos y presentaciones de cumplimiento) demuestra ser transformadora y eficiente. A medida que la industria avanza hacia un futuro sin papel, una solución integrada optimiza los recursos, garantizando un cumplimiento sostenido y un proceso eficiente de presentación de información reglamentaria. La naturaleza en constante evolución del cumplimiento farmacéutico promete el crecimiento de más productos y tecnologías. La adopción de un enfoque holístico para las presentaciones de cumplimiento y las regulaciones de información puede impulsar a las organizaciones y consolidar su presencia en un futuro impulsado por la tecnología y el cumplimiento.
