Optimización de las presentaciones reglamentarias a través de
Gestión de datos y contenidos estructurados (SCDM)

Las empresas farmacéuticas dedican aproximadamente el 25% de los costes de desarrollo de medicamentos a la documentación. Los imperativos estratégicos pueden ayudar a acelerar el proceso de desarrollo de fármacos junto con el escrutinio de los contenidos clínicos y normativos, permitiendo una reutilización eficiente de contenidos más estandarizados. Identificar las lagunas asociadas a la autoría, revisión y aprobación de contenidos, describir los objetivos fijados e iniciar un plan es una forma de avanzar. Los solicitantes han identificado enfoques para la gestión, reutilización y automatización de los datos y contenidos utilizados en los expedientes reglamentarios, pero no saben muy bien por dónde empezar.

Motivos de desviación en la creación de contenidos y la gestión de datos

I. Creación de contenidos

• Un solicitante tiene que generar múltiples presentaciones CMC, clínicas y no clínicas a lo largo del ciclo de vida del producto. En términos sencillos, la creación de contenidos requiere numerosas revisiones y verificación de datos para los reguladores antes de su aprobación y presentación interna.
• Es necesario volver a redactar o adaptar determinadas secciones del contenido para cumplir las normas de las regiones específicas de cada país, lo que da lugar a múltiples variaciones.
• Presentación escalonada en las regiones durante años debido a problemas de trazabilidad de la información incluida en la presentación aprobada según la preferencia de la HA regional.
• Colaboración con empresas contratistas con diferentes estructuras de sistemas en relación con datos o documentos internos.

II. Gestión de datos

• En la presentación de cada producto puede haber varios autores, revisores y ratificadores de datos, lo que da lugar a subjetividad en las presentaciones basadas en la narrativa. Las posibles complicaciones surgen cuando varias partes dentro de los módulos CTD y entre ellos tienen narrativas de un gran equipo de PYME. Estas interrelaciones dan lugar a que distintos autores utilicen los mismos datos, con la posibilidad de que se produzcan desviaciones en la interpretación entre secciones.
• Los cambios de datos durante la gestión del ciclo de vida de un producto son difíciles de rastrear hasta la versión validada y presentada del DTC.
• Los desfases temporales entre las presentaciones regionales dan lugar a un análisis estadístico individual independiente basado en datos cambiantes. Esto confunde las inferencias de los patrocinadores y las evaluaciones de la HA, lo que da lugar a desviaciones en los expedientes.
• El uso de sistemas de datos dentro de una organización es heterogéneo entre departamentos, lo que dificulta el establecimiento de normas de documentación eficaces.

Algunas razones de la variabilidad de los datos son:

1. La fuente de origen de los datos
2. Recogida de datos en formato no estructurado. Los datos no estructurados dificultan aún más la creación y el calendario de las presentaciones, así como el seguimiento de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto.
3. Discrepancias regionales
4. Modalidad del producto

Agilice la presentación de documentos reglamentarios con SCDM

La gestión de datos y contenidos estructurados (SCDM) ayuda a las organizaciones farmacéuticas a navegar, crear, aprobar y reutilizar contenidos de forma más eficiente durante el ciclo de vida del desarrollo de fármacos. Los contenidos estructurados eliminan riesgos, mejoran el tiempo de comercialización y reutilizan los contenidos a partir de una única fuente de verdad.

Gestionar el contenido y mantener el proceso relacionado con la tecnología en el punto de mira de las presentaciones reglamentarias es vital. Para tenerlos en el lugar adecuado, las organizaciones farmacéuticas deben reestructurar su análisis desde donde se origina el contenido.

Para empezar, los solicitantes deben hacer lo siguiente:

• Examine el contenido normativo decidiendo la participación de las partes interesadas en el diseño y la aprobación de una estructura estandarizada que pueda reutilizarse. La estandarización, estructuración y orientación hacia contenidos reutilizables con mayor capacidad tecnológica impulsa la coherencia, la eficiencia y la productividad.
• Trabajar en la estandarización de áreas en las que el contenido puede ser autogenerado cuando se trata de ciertas secciones de los Informes de Estudios Clínicos (CSRs), información de seguridad y análisis estadísticos.
• Evaluar la relación beneficio-riesgo de aplicar sistemas SCDM. La granularidad del contenido con secciones reutilizables con la aplicación de metadatos adecuados.
• Un SCDM o cualquier solución que automatice la generación o reutilización del contenido no es una panacea y no dará lugar a una presentación "en un clic". Todas ellas son herramientas que ayudan a los redactores médicos y a los equipos de archivo a trabajar de forma más eficiente, pero en un futuro previsible los envíos seguirán siendo "de autor".

La relevancia del SCDM para los datos del CMC depende de la viabilidad de transformar los datos a un formato estructurado para facilitar la autoría automatizada del contenido, incluida la reutilización de los datos presentados. Dirigir los datos y las narrativas de los módulos 4 y 5 desde eCTD garantizará un marco estandarizado. Dicha estandarización potenciará la aceleración y proporcionará fuentes de datos precisas a un equipo de revisión de las autoridades sanitarias y automatizará el proceso de autoría en general. No obstante, en lo que respecta a los datos CMC, los pasos iniciales de digitalización de la mayoría de las organizaciones y reguladores incorporan el desarrollo y la ejecución de SCDM.

SCDM proporciona un orden y una estructura que permitirán la revisión concurrente y colaborativa de las presentaciones entre las Autoridades Sanitarias mundiales o dentro de los comités y divisiones de la Agencia. Los revisores pueden acceder rápidamente a los datos a medida que se completan los componentes y se asignan a las presentaciones con evaluaciones dinámicas e iterativas en tiempo real. Además, los datos proporcionados para múltiples Autoridades Sanitarias en la nube fomentarán la unificación de los requisitos de presentación y la colaboración entre las Agencias Reguladoras, facilitando evaluaciones más eficientes y oportunas.

Dentro de los próximos 5 a 10 años, es optimista que los conceptos de SCDM y las tecnologías de apoyo se expandirán más allá del Módulo 3. La aspiración y la visión a largo plazo son lograr una única presentación regulatoria global basada en la nube para las solicitudes de nuevos medicamentos utilizando SCDM y un intercambio de información seguro y sin fisuras en una plataforma en la nube donde las autoridades sanitarias puedan revisar en colaboración y en paralelo. Un experto en la materia puede ayudar a estructurar el contenido para que pueda ser fácilmente revisado y reutilizado para otros materiales de marketing. Consulte a Freyr para obtener una asistencia reguladora completa.