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Los costes de conformidad de las empresas farmacéuticas pueden representar hasta el 25% de sus gastos operativos totales. Las empresas farmacéuticas con múltiples carteras de productos se enfrentan a retos únicos a la hora de gestionar el cumplimiento global, realizar el seguimiento de las presentaciones de expedientes y supervisar las variaciones en el etiquetado. La complejidad de los requisitos normativos en las distintas regiones, junto con el manejo manual de grandes cantidades de datos, puede provocar incumplimientos, retrasos en las autorizaciones de comercialización e ineficiencias operativas.
Este blog explora los principales retos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas a la hora de gestionar múltiples carteras de productos y demuestra cómo el software de regulación, respaldado por estudios de casos reales, ofrece una solución estratégica a estos problemas.
Principales retos de la gestión de carteras de productos múltiples
- Requisitos complejos de cumplimiento normativo a nivel mundial: cada país tiene su propio organismo regulador y sus requisitos pueden variar considerablemente. Por ejemplo, laFDA US , EMA y PMDA de Japón PMDA diferentes formatos de presentación, plazos y normas de cumplimiento. Las empresas farmacéuticas deben gestionar diversos expedientes en múltiples regiones, al tiempo que se aseguran de no desviarse de las normativas locales.
- Seguimiento de las variaciones de las etiquetas en las distintas regiones: Gestionar las variaciones de las etiquetas en las distintas regiones y garantizar las actualizaciones oportunas es uno de los aspectos más difíciles de la gestión de carteras. Una mala gestión de los cambios en las etiquetas puede provocar incumplimientos, retiradas de productos e importantes contratiempos financieros.
- Sobrecarga en la presentación de expedientes: La presentación y gestión de expedientes de varias líneas de productos, cada una en diferentes fases de desarrollo, puede abrumar rápidamente a los equipos internos. Gestionar manualmente las actualizaciones del ciclo de vida de los productos suele dar lugar a errores y retrasos en las aprobaciones.
- Mala gestión de los recursos: Los equipos suelen tener dificultades para asignar los recursos adecuados de forma eficiente. Sin un sistema de gestión sólido, las empresas pueden sobrecargar al personal con tareas administrativas, limitando su capacidad para centrarse en actividades estratégicas básicas.
- Silos de datos: la falta de centralización significa que los datos relacionados con las presentaciones, aprobaciones y actualizaciones de productos se almacenan en sistemas dispares, lo que provoca ineficiencias, falta de comunicación y dificultades para mantener una visión holística del ciclo de vida del producto.
La suite de productos tecnológicos Freyr presta apoyo a las empresas farmacéuticas desde la concepción hasta la comercialización, tal y como se muestra en la imagen siguiente.
Casos prácticos: Cómo los programas informáticos de regulación proporcionan ventajas estratégicas
Al adoptar el software normativo, las empresas farmacéuticas pueden automatizar procesos, garantizar el cumplimiento y, en última instancia, obtener una ventaja estratégica sobre sus competidores. Los siguientes casos prácticos destacan ejemplos reales de cómo nuestras soluciones de software normativo han ayudado a las empresas farmacéuticas a superar estos retos.
Caso probado
Desafío para el cliente
Una empresa farmacéutica genérica US tenía dificultades para gestionar de manera eficiente sus presentaciones reglamentarias y la gestión de documentos de principio a fin. Se enfrentaba a retos relacionados con repositorios de documentos dispersos, lo que dificultaba el acceso fluido a los documentos reglamentarios tanto para las partes interesadas internas como externas. Además, el proceso de creación y gestión Structured Product Labeling (SPL) engorroso, lo que provocaba retrasos en los plazos de presentación y un aumento de los ciclos de revisión.
La solución Freyr
Freyr intervino como proveedor de soluciones virtuales para asuntos regulatorios, implementando estos tres productos clave como soluciones para abordar los retos del cliente:
- Freyr : un sistema centralizado de gestión de documentos que actúa como fuente única de información veraz para todas las presentaciones y documentos reglamentarios, lo que garantiza el acceso en tiempo real y el control de versiones tanto para los equipos internos como para los socios externos.
- Freyr PRO: Una potente herramienta para la publicación y presentación de eCTD que agiliza el proceso de presentación, reduce el tiempo de preparación y garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias en constante evolución.
- Freyr : Una solución eficaz para gestionar todas las actividades relacionadas con SPL, que mejora significativamente los procesos de creación, gestión y presentación de documentos.
Resultados
Al implementar estas soluciones, Freyr ayudó al cliente a lograr:
- Una reducción del 30% en el tiempo de preparación de los envíos
- Cumplimiento al 100% de todos los requisitos normativos
- Un 40% más de eficacia en el tratamiento de documentos
- Una reducción del 25% en los ciclos de revisión
Conclusiones: Adoptar la transformación digital para el éxito estratégico
Gestionar múltiples carteras de productos en los mercados mundiales no es tarea fácil. Sin embargo, con el software normativo adecuado, las empresas farmacéuticas pueden agilizar los procesos, garantizar el cumplimiento y obtener una ventaja estratégica en el sector.
El conjunto de herramientas normativas Freyr , que incluye Freyr PRO, Freyr y Freyr han ayudado constantemente a las empresas farmacéuticas a reducir los tiempos de presentación, mejorar el cumplimiento normativo y optimizar los recursos. Al automatizar los procesos manuales, proporcionar una gestión centralizada de los datos y ofrecer información en tiempo real, nuestras soluciones permiten a las empresas farmacéuticas mantenerse a la vanguardia en un mercado competitivo. Póngase en contacto us.
