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El archivo maestro de medicamentos (DMF) es uno de los documentos más importantes que se presentan a las autoridades reguladoras, entre ellas la Administración US y Medicamentos US (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
¿Qué es el archivo maestro de medicamentos (DMF)?
El archivo maestro de medicamentos (Drug Master File) es un tipo de presentación voluntaria de información confidencial detallada a la FDA incluye datos sobre las instalaciones, los procesos o los artículos utilizados en el desarrollo, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de productos farmacéuticos.
Este documento suele ser elaborado por una empresa farmacéutica y posteriormente se envía a la agencia reguladora correspondiente del mercado farmacéutico al que se destina el medicamento. DMF contener información detallada sobre cualquier ingrediente farmacéutico activo (API), sustancia farmacéutica, medio de la sustancia farmacéutica, material de envasado, etc.
Estos archivos también se utilizan para permitir al DMF ceder la autoridad a los patrocinadores o solicitantes que respaldan una presentación ante FDA los DMF tengan que revelarles la información.
Resumen de DMF las presentaciones reglamentarias
DMF información completa sobre un ingrediente farmacéutico activo (API) o una sustancia farmacéutica terminada. Se conoce de diferentes maneras en distintos países. Por ejemplo, en US conoce como US Master File (DMF) y en Europa como European Drug Master File (EDMF) o Active Substance Master File (ASMF) en Estados Unidos y Europa, respectivamente.
Los DMF suelen abarcar la química, la fabricación y los controles (CMC) de un componente de un medicamento, por ejemplo, la sustancia farmacológica, el excipiente o el material de envasado. La información sobre el medicamento oCMC (por ejemplo, instalaciones, toxicología) puede presentarse en un DMF.
Los DMF tienen una importancia significativa porque sirven de apoyo a las NDA, ANDA e IND, que representan beneficios potenciales de miles de millones de dólares para los solicitantes de medicamentos, y de varios cientos de miles a varios millones de dólares cada uno en tiempo de inversión e investigación correspondientes.
1.1 Partes del DMF
A diferencia del archivo maestro US, la información científica del EDMF o ASMF divide físicamente en dos partes, según los procedimientos de presentación europeos.
A. Parte restringida (Parte cerrada) -
Información considerada confidencial y que sólo debe presentarse a la Autoridad.
- Fabricación
- Fabricante(s)/sitio de fabricación
- Descripción detallada del proceso de fabricación y de los controles del proceso
- Control de materiales (material de partida del API, reactivos, disolventes, otros materiales utilizados)
- Control de etapas críticas y productos intermedios
- Validación y/o evaluación de procesos
- Desarrollo del proceso de fabricación
B. Parte del solicitante (parte abierta): información considerada no confidencial y que se facilitará al solicitante. Esta información también se facilitará a la autoridad como parte de DMF .
Estas piezas incluyen:
- Información general
- Caracterización
- Control de API
- Normas o materiales de referencia
- Sistema de cierre de envases
- Estabilidad
1.2 Formato de los DMF
Los DMF pueden presentarse siguiendo el formato recomendado en la «Guía para la industria M4Q: el CTD - Calidad». El Documento Técnico Común (CTD) es un conjunto de especificaciones para el expediente de solicitud de registro de medicamentos, diseñado para su uso en Europa, Japón y Estados Unidos. Ha sido elaborado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, Europa), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, EE. UU.) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón).
TIPOS DE DMF (FDA)
Tipo I
- Lugar de fabricación, instalaciones, procedimientos operativos y personal (ya no es aplicable)
Tipo II
-sustancia estupefaciente, sustancia intermedia de la sustancia estupefaciente y material utilizado en su preparación, o producto estupefaciente
Tipo III
-Material de embalaje
Tipo IV
-Excipientes, colorantes, aromas, esencias o materiales utilizados en su preparación.
Tipo V
-Información de referenciaFDA
Estado de DMF segúnFDA US
- «A» = Activo. Esto significa que el DMF no DMF cerrado y sigue aceptando
- "C" = Completo
- «I» = Inactivo. Esto sugiere que el titular o FDA cerrado laDMF .
- "P" = Pendiente
- "N" = Número no asignado
DMF
Los distintos países siguen diferentesDMF y procedimientos de presentaciónDMF . Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos solicita dos copias de cada DMF tipo DMF formato CTD, pero no en forma de módulo CTD. Es obligatorio presentar un documento continuo en formato CTD. En US no US secciones diferenciadas como «Parte del solicitante» o «Parte restringida», a diferencia DMF europeo.
Se sugiere presentar el archivo maestro de medicamentos en formato electrónico, ya que la presentación de los datos en un formato mixto de papel y electrónico puede retrasar su revisión.
Todos los envíos electrónicos deben tener un número preasignado. Sin embargo, este número preasignado no es necesario cuando los datos se convierten de papel a formato electrónico. Se utiliza un número asignado de 6 dígitos, por ejemplo, 2345 debe presentarse como 002345. "0000" se utiliza como número de secuencia para la primera presentación en formato electrónico.
Si bien el formato en papel puede convertirse a formato electrónico, el formato electrónico no puede volver a convertirse a formato en papel. Por lo tanto, una vez que elformularioDMF se haya enviado electrónicamente, todas las presentaciones posteriores deberán procesarse en formato electrónico.
Ventajas de DMF
- Garantiza la confidencialidad de la información sujeta a derechos de propiedad
- Le da ventaja sobre sus competidores
- Varios solicitantes pueden remitir la información
- Añade valor al producto y a la empresa en su conjunto
- Las empresas fabricantes lo consideran más fiable en términos de calidad y cumplimiento de la normativa.
- Genera confianza entre los clientes
- Mejora las ventas en cualquier parte del mundo
- Penetra en US , que presenta una elevada barrera de entrada.
¿Qué es el CEP?
CEP es el Certificado de Adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea o Certificación de adecuación de las monografías de la Farmacopea Europea. También se denomina informalmente Certificado de Idoneidad (COS)
Este certificado, expedido por la División de Certificación de Sustancias de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM), se estableció en 1994. Sólo se expide cuando el fabricante de cualquier medicamento aporta pruebas relativas a la calidad del producto, que queda convenientemente protegido por las monografías significativas de la Farmacopea Europea.
Ventajas del CEP
- Garantiza la confidencialidad de los datos presentados
- Facilita la evaluación consolidada por parte de la GCED
- Ofrece el reconocimiento por parte de todos Member States Convenio de la Farmacopea Europea en 36 países.
- Tramitación fluida de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicinal products esos países.
- Simplifica el proceso de aprobación de un medicamento en comparación con el expediente maestro de sustancias activas (ASMF) o el expediente maestro europeo de medicamentos (EDMF).
¿Quién necesita CEP?
Fabricantes o proveedores que estén dispuestos a solicitar una autorización de comercialización para
- Productos activos o excipientes (sustancia natural/sintética formulada junto al principio activo de un medicamento) para regular la pureza de las sustancias químicas utilizadas y la calidad microbiológica de sus productos.
- Sustancias cuyo riesgo de EET se ha reducido según la monografía general
- Los artículos de herboristería utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos se evaluarán según la idoneidad de la monografía
(Los datos se comparten según lo descrito en la Resolución AP CSP 1 y las Directivas 2001/83/CE, 2001/82/CE)
La presentación del archivo maestro de medicamentos por parte de los fabricantes a la autoridad crea un impacto de calidad en los consumidores y, por lo tanto, puede aumentar la confianza del fabricante en el mercado en relación con la organización y la calidad del producto.
