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La carrera mundial por lanzar al mercado nuevos medicamentos y dispositivos médicos ha impulsado el aumento de las presentaciones paralelas, una estrategia mediante la cual las empresas presentan solicitudes a las agencias reguladoras de varios países al mismo tiempo. Un estudio reciente del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos reveló que las solicitudes paralelas para nuevos medicamentos pueden reducir los plazos de aprobación en una media de nueve meses. Si bien este enfoque ofrece aprobaciones más rápidas y reach mayor reach, es fundamental conocer el panorama específico de cada región. Entonces, ¿cómo aborda Canadá, un actor importante en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, las solicitudes reglamentarias paralelas y en qué se diferencia del resto?
La ventaja canadiense: Alineación racionalizada
A diferencia de algunos países con vías reguladoras totalmente independientes, Canadá ofrece una ventaja única: el proceso de revisión alineado. Esto permite a los fabricantes, con su consentimiento, compartir información entre Health Canada el organismo regulador nacional) y organizaciones canadienses específicas de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), como la CADTH (Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias). Este intercambio puede tener lugar antes de que Health Canada emita un Health Canada de conformidad (NOC), lo que puede dar lugar a decisiones de cobertura más rápidas por parte de las HTA.
Según el estudio de 2018 de los Institutos Canadienses de Investigación Sanitaria (CIHR), el uso de un proceso integrado para la revisión de nuevos medicamentos hizo que la HTA diera recomendaciones un 22% más rápido en comparación con el enfoque secuencial tradicional, lo que condujo a decisiones de financiación pública más rápidas y, en última instancia, a un acceso más rápido de los pacientes a nuevos tratamientos.
Por qué no de esta manera: Particularidades del sistema canadiense
Sin embargo, hay que tener en cuenta algunas diferencias significativas si se desea realizar presentaciones reglamentarias paralelas en Canadá mientras se utiliza el proceso de revisión alineado:
- Ámbito limitado: Hasta la fecha, el proceso de revisión alineada sólo ha estado disponible para un tipo específico de fármacos - Nuevas Sustancias Activas (NAS) y requiere el acuerdo del fabricante.
- Basadas en pruebas: Las HTA canadienses hacen más hincapié en las pruebas clínicas y económicas que otras jurisdicciones. Las empresas tienen que asegurarse de que sus expedientes son lo bastante sólidos y cumplen las condiciones específicas de las HTA canadienses.
- Ángulo provincial: La financiación de la sanidad pública en Canadá es competencia de las provincias. La obtención de recomendaciones de cobertura de las distintas provincias puede requerir datos adicionales o presentaciones de HTA específicas de cada provincia.
Por ejemplo, el éxito de Tecfidera
Hay un caso que demuestra cómo pueden funcionar las presentaciones paralelas en Canadá. Se utilizó el proceso de revisión alineado para el medicamento Tecfidera, indicado para la esclerosis múltiple. Health Canada concedió la NOC Health Canada junio de 2014 y, solo un mes después, en julio de 2014, la CADTH emitió una recomendación positiva. La rapidez del proceso facilitó la toma de decisiones provinciales sobre la cobertura y, en última instancia, el acceso más temprano de los pacientes al medicamento.
Presentaciones paralelas en Canadá: Un movimiento calculado
Sin embargo, el proceso de revisión alineado de Canadá no se adapta a todos los medicamentos o dispositivos. Las empresas deben considerar si las presentaciones reglamentarias paralelas son la mejor opción en función de cada medicamento o dispositivo específico, la población objetivo y la evidencia disponible. Además de confiar en expertos en reglamentación que tengan un profundo conocimiento de las complejidades canadienses, es fundamental adoptar un enfoque que permita aprovechar al máximo esta ventaja para lograr una entrada exitosa en el mercado.
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