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medicinal products biológicos medicinal products convertido en soluciones prometedoras para la prevención y el tratamiento de varias enfermedades crónicas y afecciones de salud que ponen en peligro la vida. Conscientes de este alcance, varias empresas farmacéuticas se están aventurando en la producción de productos biológicos como nunca antes. Sin embargo, dada la especial atención que presta la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a las aprobaciones de las solicitudes de licencia biológica (BLA), la necesidad actual de los fabricantes es adoptar el enfoque adecuado al presentar la solicitud. ¿Cómo deben proceder? ¿Qué implica? ¿Cómo deben proceder los solicitantes?
¿Qué deben saber los solicitantes?
FDA e información necesaria
BLA deben presentar el formulario FDA al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). La solicitud puede presentarse en formato papel o eCTD. Debe contener información sobre datos preclínicos y clínicos, información sobre las instalaciones de fabricación, borrador del etiquetado del producto, criterios de validación de procesos importantes, informes de casos, etc. Sin embargo, antes de presentar una BLA, los solicitantes deben tener en cuenta algunos detalles, tales como:
Cronología de la revisión
De acuerdo con la Ley de Tasas para los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), la FDA revisar la mayoría de las solicitudes de autorización de comercialización de productos biológicos (BLA) en un plazo de 10 meses a partir de los 60 días siguientes a su presentación, y en el caso de las solicitudes prioritarias, el plazo se ha reducido a 6 meses a partir de los 60 días siguientes a la fecha de presentación.
BLA ante la BLA y las reuniones relacionadas
Reunión previa y presentación de la solicitud
Antes de presentar una BLA, los solicitantes deben identificar un comité de revisión y concertar una reunión con la FDA programar una inspección de supervisión de la investigación biológica, a fin de tener en cuenta el calendario y las necesidades de un comité asesor.
Reunión de mitad de ciclo
Es una reunión informativa clara en la que se informa del estado de la revisión. Esta reunión abarcará las solicitudes informativas (IR) relativas a información adicional y las revisiones disciplinarias (DR) para transmitir información sobre deficiencias.
Reunión de fin de ciclo
Las reuniones de final de ciclo brindan FDA la oportunidad FDA comunicar de forma proactiva su evaluación provisional y las principales deficiencias de la BLA. Sin duda, se trata de una gran oportunidad para que el solicitante obtenga una comprensión preliminar del estado del proceso de revisión de la solicitud y también ofrezca información adicional para aclarar algunas de las inquietudes del revisor sobre la BLA.
Reunión de clausura
Generalmente se lleva a cabo transcurridos 8 meses desde la presentación de la solicitud y su objetivo es resolver los problemas pendientes, si los hubiera. Además, pone en marcha las medidas reglamentarias necesarias.
Medida FDA
Una vez BLA la revisión completa de la BLA , el comité se reunirá e identificará cualquier problema, acuerdo y otros compromisos. Sin embargo, si la FDA la BLA, emitirá una carta de aprobación que certifica que el producto biológico es seguro, puro y potente, y que las instalaciones de fabricación cumplen con los requisitos.
Con los amplios plazos de revisión y las reuniones propuestas con la FDA, la extensa lista de documentos involucrados y los complejos requisitos de presentación, pueden surgir deficiencias, como la omisión de información necesaria, la falta de pruebas de la solidez del ensayo, etc. Además, los aspectos normativos en constante evolución relacionados con BLA pueden ser un obstáculo si se pasan por alto. La mejor manera de abordar estas cuestiones es asociarse con socios dedicados que cuenten con años de experiencia y ofrezcan una asistencia normativa sólida para productos biológicos y biosimilares.
