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Los medicamentos biológicos se han convertido en soluciones prometedoras para la prevención y el tratamiento de varias enfermedades crónicas y afecciones que ponen en peligro la vida. Conscientes de ello, varias empresas farmacéuticas se están aventurando a fabricar productos biológicos como nunca antes. Pero, con la especial atención que presta la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a la aprobación de solicitudes de licencia biológica (BLA), la necesidad de los fabricantes es adoptar el enfoque correcto al presentar la solicitud. ¿Cómo deben proceder? ¿Qué implica? ¿Cómo deben proceder los solicitantes?
¿Qué deben saber los solicitantes?
FDA 356h e información necesaria
Los solicitantes de BLA deben presentar el formulario FDA 356h al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). La solicitud puede presentarse en papel o en formato eCTD. Debe contener información sobre datos preclínicos y clínicos, información sobre las instalaciones de fabricación, proyecto de etiquetado del producto, criterios de validación de procesos importantes, informes de casos, etc. Pero antes de presentar una BLA, los solicitantes deben tener en cuenta algunos detalles:
Cronología de la revisión
De acuerdo con la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos de Prescripción (PDUFA), la FDA acordó revisar la mayoría de los BLA en un plazo de 10 meses a partir de la fecha de presentación de 60 días, y para las presentaciones prioritarias se ha reducido a 6 meses a partir de la fecha de presentación de 60 días.
Presentación de la BLA y reuniones correspondientes
Reunión previa y presentación de la solicitud
Antes de presentar una BLA, los solicitantes deben identificar un comité de revisión y concertar una reunión con la FDA, así como programar una inspección de seguimiento de la investigación biológica, a fin de tener en cuenta el calendario y las necesidades de un comité consultivo.
Reunión de mitad de ciclo
Es una reunión informativa clara en la que se informa del estado de la revisión. Esta reunión abarcará las solicitudes informativas (IR) relativas a información adicional y las revisiones disciplinarias (DR) para transmitir información sobre deficiencias.
Reunión de fin de ciclo
Las reuniones de ciclo tardío brindan a la FDA la oportunidad de comunicar de forma proactiva su evaluación provisional y las principales deficiencias de la BLA. Se trata, de hecho, de una gran oportunidad para que el solicitante obtenga una comprensión preliminar del estado del proceso de revisión de la solicitud y también ofrezca información adicional para aclarar algunas de las preocupaciones del revisor sobre la BLA.
Reunión de clausura
Generalmente se lleva a cabo transcurridos 8 meses desde la presentación de la solicitud y su objetivo es resolver los problemas pendientes, si los hubiera. Además, pone en marcha las medidas reglamentarias necesarias.
Acción oficial de la FDA
Una vez finalizada la revisión completa de la BLA, el comité se reunirá e identificará cualquier problema, acuerdo y otros compromisos. No obstante, si la FDA aprueba la BLA, emitirá una carta de aprobación que certifica que el producto biológico es seguro, puro y potente, y que las instalaciones de fabricación cumplen las normas.
Con los amplios plazos de revisión y las propuestas de reuniones con la FDA, con la extensa lista de documentos implicados y con los complejos mandatos de presentación, puede haber posibilidades de que se produzcan deficiencias como la omisión de información necesaria, la falta de pruebas de la solidez del ensayo, etc. Además, la evolución de los aspectos reglamentarios asociados a las presentaciones de BLA puede ser un obstáculo si se pasan por alto. La mejor manera de abordar estos aspectos es asociarse con socios especializados con años de experiencia que ofrezcan una asistencia reguladora constante para productos biológicos y biosimilares.
