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A partir del 13 de junio de 2016
En una reciente actualización, se ha sabido que las empresas del Reino Unido dejarán de presentar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) a las autoridades reguladoras nacionales, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). En su lugar, las presentaciones se dirigirán al depósito central de la Agencia Médica Europea (EMA), que será obligatorio a partir del 13 de junio de 2016.
¿Qué es un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Informe Periódico de Evaluación de Riesgos y Beneficios) es una actualización periódica de la seguridad que se presenta a la MHRA una vez que un producto está registrado en la región de la UE, independientemente de si el producto se comercializa o no. El informe contiene toda la información relativa a principios activos, componentes, combinaciones, formulación, dosificación, indicaciones, etc. El objetivo principal de la presentación de este informe es proporcionar información de seguridad relacionada con el medicamento aprobado e incluir nuevas limitaciones si las hubiera.
Hasta ahora, las empresas del Reino Unido están acostumbradas a presentar los informes periódicos de seguridad a la MHRA, una vez cada seis meses o una vez al año, en función de la presencia del producto en el mercado. Pero a partir de ahora, incluso si el producto está aprobado y autorizado solo en el Reino Unido, las empresas deberán presentar los PSUR en el repositorio central de la EMA, que se introdujo en julio de 2012 para el almacenamiento de los informes de evaluación relacionados.
La presentación de PSUR al repositorio de la EMA será obligatoria a partir del 13 de junio de 2016, pero hasta entonces las empresas también deberán seguir los procedimientos actuales de presentación a la MHRA, como de costumbre. Según las directrices actualizadas de la MHRA, las empresas pueden seguir presentando los PSUR a la MHRA con:
- una carta de presentación que contenga: un resumen de la presentación que se hace, el número de autorización de comercialización, el nombre del producto y el período de notificación indicado en la lista EURD
- el formulario de solicitud cumplimentado
- el PSUR/PBRER que se prepara según las directrices de la ICH
Presentaciones y enfoque XML
La EMA ha desarrollado recientemente una interfaz de usuario a través de la cual las empresas pueden generar archivos de entrega XML que deben incluirse en el paquete de presentación PSUR. Como se indica en el anexo 3, las presentaciones junto con el archivo de entrega XML requerido ya no requerirán las convenciones de denominación de archivos anteriores. No hay requisitos especiales de "espacios" o "guiones bajos".
La presentación de los informes periódicos de seguridad es un proceso crítico. Especialmente en plazos cortos, será más difícil obtener la información y validar la seguridad y eficacia de la misma. Para navegar a través de estas complejidades, se recomienda consultar a un socio regulador global para los servicios impulsados por mandato.
