1 minuto de lectura
A partir del 13 de junio de 2016
En una actualización reciente, se ha revelado que las empresas del Reino Unido ya no presentarán los informes periódicos de seguridad (PSUR) a los organismos reguladores nacionales, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). En su lugar, los informes se enviarán al repositorio central de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que será obligatorio a partir del 13 de junio de 2016.
¿Qué es un PSUR?
Un PSUR/PBRER (Informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios) es una actualización periódica sobre seguridad que se envía a MHRA un producto se registra en la región de la UE, independientemente de si el producto se comercializa o no. El informe contiene toda la información relativa a los principios activos, componentes, combinaciones, formulación, dosis, indicaciones, etc. El objetivo principal de enviar este informe es proporcionar información sobre la seguridad relacionada con el medicamento aprobado e incluir nuevas limitaciones, si las hubiera.
Hasta ahora, las empresas del Reino Unido están acostumbradas a presentar informes periódicos de seguridad a MHRA, una vez cada seis meses o una vez al año, en función de la presencia del producto en el mercado. Pero a partir de ahora, incluso si el producto solo está aprobado y autorizado en el Reino Unido, las empresas deberán presentar los PSUR al repositorio central de EMA se creó en julio de 2012 para el almacenamiento de los informes de evaluación relacionados.
La presentación del PSUR al EMA será obligatoria a partir del 13 de junio de 2016, pero hasta entonces las empresas también deberán seguir los procedimientos de presentación actuales a MHRA, como de costumbre.Según MHRA actualizadas MHRA , las empresas pueden seguir presentando los PSUR a MHRA :
- una carta de presentación que contenga: un resumen de la presentación que se hace, el número de autorización de comercialización, el nombre del producto y el período de notificación indicado en la lista EURD
- el formulario de solicitud cumplimentado
- elPSUR/PBRER, elaborado según ICH de ICH
Envíos y el XML
La EMA desarrollado recientemente una interfaz de usuario que permite a las empresas generar archivos XML que se incluirán en el paquete de presentación del PSUR. Tal y como se indica enel anexo 3, las presentaciones junto con XML requerido ya no necesitarán seguir las convenciones de nomenclatura de archivos anteriores. No hay requisitos especiales en cuanto a «espacios» o «guiones bajos».
La presentación de los informes periódicos de seguridad es un proceso crítico. Especialmente en plazos cortos, será más difícil obtener la información y validar la seguridad y eficacia de la misma. Para navegar a través de estas complejidades, se recomienda consultar a un socio regulador global para los servicios impulsados por mandato.
