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El Documento Técnico Común electrónico (eCTD) es un formato reconocido internacionalmente para la presentación electrónica de solicitudes a las agencias reguladoras. La última versión del eCTD, eCTD 4.0, incluye varias funciones nuevas y mejoras que pueden ayudar a agilizar el proceso de presentación a los organismos reguladores. Sin embargo, la adopción del eCTD 4.0 puede suponer un reto para las organizaciones acostumbradas a versiones anteriores o a sistemas de presentación en papel.
He aquí algunas recomendaciones sobre cómo adoptar con éxito el eCTD 4.0:
- Empezar con un análisis de carencias: Antes de adoptar el eCTD 4.0, es esencial evaluar sus procesos y sistemas actuales para identificar las lagunas y las áreas que necesitan mejoras. Este análisis de carencias debe incluir una revisión de sus procesos, procedimientos y tecnologías internos para garantizar que son compatibles con las normas eCTD 4.0.
- Elabore un plan de implantación: Una vez identificadas las lagunas, debe desarrollar un plan de implantación detallado que describa los pasos necesarios para adoptar el eCTD 4.0. Este plan debe incluir plazos, hitos y una estrategia de comunicación que implique a todas las partes interesadas, incluidos los equipos de TI, Asuntos Reglamentarios y publicación de presentaciones.
- Garantizar la calidad y coherencia de los datos : La calidad y coherencia de los datos son fundamentales en las presentaciones de eCTD 4.0. Asegúrese de que sus datos sean precisos, completos y coherentes en todas las secciones y documentos. Adoptar estándares de datos como los del Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) puede ayudar a mejorar la calidad de los datos y reducir el riesgo de errores.
- Utilice software de validación eCTD: La especificación eCTD 4.0 incluye nuevos criterios de validación que comprueban que las presentaciones cumplen con la ICH . La adopción de software de validación puede ayudar a garantizar que sus presentaciones cumplan con eCTD 4.0, reduciendo así el riesgo de rechazo por parte de las autoridades sanitarias.
- Formación y apoyo: La formación y el apoyo son cruciales para el éxito de la adopción del eCTD 4.0. Asegúrese de que todas las partes implicadas en el proceso de presentación reciben la formación y el apoyo adecuados para garantizar una transición fluida. Esto debe incluir no sólo formación técnica sobre el eCTD 4.0, sino también formación sobre el proceso general de presentación y la importancia de la calidad de los datos.
- Supervisar y evaluar: Una vez adoptado el eCTD 4.0, es importante supervisar y evaluar periódicamente el proceso de presentación. Las evaluaciones periódicas pueden ayudar a identificar las áreas que necesitan mejoras y garantizar que el proceso cumple los requisitos reglamentarios y las necesidades de las partes interesadas.
La adopción del eCTD 4.0 requiere una planificación cuidadosa y un enfoque sistemático. Un socio regulador con experiencia puede ayudar y guiar a través de diversas complejidades para evitar ciclos de revisión innecesarios. Esto garantiza una transición fluida a la nueva norma y permite beneficiarse de los procesos optimizados de presentación de eCTD. Para presentaciones reglamentarias personalizadas, póngase en contacto con Freyr.
