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En un escenario general, es importante compartir los análisis de los ensayos clínicos para aumentar el alcance de futuras investigaciones y la transparencia en el flujo de información. Sin embargo, hay diferentes niveles de información que deben distribuirse al público. Un flujo controlado de información es vital para vigilar que no se distribuyan datos sensibles como los listados de datos de pacientes en los informes clínicos o los resúmenes de resultados. Aquí es donde entra en escena el concepto de redacción de datos.
Analizando el alcance de los factores de riesgo asociados a una información se llega a la conclusión de qué datos es necesario redactar. Otros factores que determinan la supresión de información se basan en los identificadores personales directos e indirectos recomendados por las directrices de protección de datos de la Unión Europea (UE) y la HIPPA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996).
¿Qué información debe ocultarse?
Averigüemos qué aspectos de la información de un documento de ensayo clínico se redactan en el proceso.
- Información personal
Se suprime cualquier información que mencione las iniciales, nombres, números de teléfono, firmas, fotografía, direcciones de correo electrónico, designaciones, nombre del proveedor, personal de la empresa y del centro, miembros del comité de revisión, etc.
- Títulos de sociedades no patrocinadoras e información del investigador
Esta información implica detalles sobre el proveedor, el socio desarrollador o el nombre del investigador para el que no existe un acuerdo contractual legítimo que verificar.
- Información relacionada con los sujetos o los números de identificación de los pacientes y la descripción asociada, como el resultado del embarazo, la aberración congénita y el uso de cualquier medicamento prohibido.
- Direcciones postales del paciente, el instituto de investigación, los IDMC/SDAC, el investigador y el proveedor
- Información demográfica del sujeto o paciente, como edad, altura, fecha de nacimiento, peso, sexo, ocupación, raza, etc.
- Identificadores únicos como ID relacionados con el personal, el centro, el laboratorio, el investigador, el caso, el número de tratamiento, los números de control de fabricación, etc.
- Las fechas de incidentes y evaluaciones relacionadas con el paciente se eliminan por completo.
En conclusión
El complejo proceso de redacción de diversos documentos normativos exige una gran precisión, un enfoque estratégico y un profundo conocimiento de la información que se va a redactar. EMA acepta unos pocos enfoques comunes EMA las reglas empíricas o el método cuantitativo, para analizar los datos que se van a redactar. Para cumplir con los mandatos, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas deben volver a identificar y redactar la información de diversos documentos, como informes de estudios clínicos y documentos de presentación. Todo el proceso es largo y costoso, ya que es necesario alcanzar una precisión del 100 % en todos los documentos que se revisan manualmente. En tales casos, es recomendable que las empresas cuenten conequipos de redacción médicacon amplia experiencia en este ámbito y conocimientos profundos sobre la redacción de documentos normativos para llevar a cabo sus estrategias.
