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La inteligencia reglamentaria es una parte integral para explotar la eficacia y la orientación para el profesional de la reglamentación, y está en el corazón de cada decisión reglamentaria bien informada.
La inteligencia reglamentaria es un aspecto esencial para tener éxito en el panorama normativo. Los datos normativos deben aprovecharse y convertirse en información práctica, ya que los documentos normativos están fácilmente disponibles en línea y un análisis adecuado puede aportar una gran cantidad de información.
Datos reglamentarios: Usos potenciales
Los datos reglamentarios pueden ser útiles de muchas maneras:
- Identificar los problemas que una oficina de distrito de la FDA cita con frecuencia en los informes de inspección y ayudar a la industria a cubrir el terreno.
- Estudiar el panorama competitivo para formular estrategias normativas y obtener inteligencia empresarial.
- Supervisar las aprobaciones de nuevos productos y proporcionar información valiosa sobre la normativa a los departamentos de ventas y marketing.
- Estar al corriente de los cambios en el etiquetado de los productos de la competencia, para evaluar si dichos cambios pueden afectar al mercado.
- Analizar los informes sobre acontecimientos adversos
- Evaluar los tiempos de revisión de una categoría de productos o de una división de revisión para detectar tendencias y comparar resultados.
- Estar al tanto de las cartas de advertencia que puedan afectar al mercado y ver los cambios en la aplicación de las políticas.
- Selección de posibles proveedores o distribuidores para evitar la interrupción de la cadena de suministro
- Supervisar los datos sobre acontecimientos adversos y retirada de productos para detectar problemas en productos similares e informar mejor el proceso de diseño de los nuevos.
- Mantenerse al día de la evolución de los requisitos de los documentos de orientación.
- Ayudar en la selección de investigadores clínicos
La inteligencia reguladora puede resumirse "como inteligencia procesable derivada de la evaluación del panorama regulador". El panorama normativo puede comprender varios tipos de información públicamente disponible, como:
- Homologación de productos
- Informes sobre acontecimientos adversos
- Llamadas a revisión
- Documentos de orientación
- Medidas adoptadas recientemente por los organismos públicos
Encontrar correlaciones entre las ingentes cantidades de datos proporcionados en cientos de bases de datos públicas separadas que no tienen referencias cruzadas puede resultar extenuante, pero el campo emergente de la inteligencia reguladora tiene una capacidad tan tremenda para informar el proceso regulador que debería ser un componente esencial de la caja de herramientas de todo profesional de la regulación.
"RI puede hacer avanzar el ciclo de vida del producto (cadena de valor) en términos de aportación procedimental, técnica, científica y estratégica. Entre sus funciones principales figuran la recopilación de información general y el seguimiento de la legislación, seguidos de la difusión y el uso de la información. La inteligencia procedimental puede incluir el asesoramiento sobre el formato y los procedimientos de las solicitudes de autorización de comercialización (MAA ), los requisitos de contenido y copia en Europa y la posterior preparación de expedientes en el resto del mundo, además de la compilación de documentos internos de prácticas de trabajo, plantillas y políticas."
