Guía de FDAsobre la presentación 510(k) de una modificación del software de un producto sanitario existente
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En la creación de envases conformes, el control del flujo de etiquetado y su aplicación a través del diseño gráfico, la cadena de suministro y la impresión implica a varias partes interesadas internas y externas. El seguimiento de todos los equipos para cumplir los mandatos y plazos críticos puede resultar complicado. Por lo tanto, es fundamental contar con una plataforma dedicada a gestionar los cambios en el ciclo de vida del etiquetado de los productos. 

Con los numerosos programas de etiquetado que existen en el mercado, es fundamental encontrar el que mejor se adapte a su producto. Estos son algunos factores clave que debe tener en cuenta al elegir el software de etiquetado.

  • El software debe tener varios módulos integrados para el desarrollo de etiquetas, el seguimiento de la aplicación y la inteligencia reguladora en tiempo real que ayude a desarrollar/renovar productos desde la formulación hasta el lanzamiento. 
  • El principal factor a tener en cuenta es que el software debe cumplir con las principales Autoridades Sanitarias mundiales.
  • El software debe ayudar a mantener una colaboración eficaz con las partes interesadas, tanto internas como externas, ya que no todos los participantes intervienen al mismo tiempo en un proyecto concreto.
  • Todas las tareas del proyecto deben seguir un orden concreto. Un pequeño retraso puede afectar a todo el proyecto. Por lo tanto, es necesario hacer un seguimiento de todas las tareas para analizar el progreso del proyecto y comprender los puntos débiles.
  • El software debe disponer de un repositorio centralizado y de fácil acceso para almacenar todos los documentos y datos en plantillas predefinidas.
  • El software debe ofrecer una visión global de todo el proyecto para mejorar la gestión y la toma de decisiones.
  • Debe hacer un seguimiento de la comunicación entre los equipos globales y locales.
  • Debe contar con una evaluación de impacto global y local específica.

Con los múltiples avances en el sector de las ciencias de la vida, los fabricantes deben esforzarse continuamente por encontrar nuevos enfoques que se adapten a las últimas tendencias del mercado. La forma más eficaz de optimizar todo el ciclo de vida del etiquetado es optar por un software de etiquetado normativo de eficacia probada. Elija una solución integral como Freyr 360 para todas sus necesidades de etiquetado.