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Dado que muchas de las Autoridades Sanitarias han pasado del formato de documentación en papel al formato eCTD, ha llegado el momento de que las organizaciones definan medidas clave para presentar los documentos en formato electrónico y seguir cumpliendo la normativa.
La publicación y presentación del eCTD es un proceso engorroso que requiere la cooperación de múltiples personas de diversos departamentos dentro de la organización. Además, es fundamental establecer Standard Operating Procedures (SOPs) expectativas claras para agilizar el proceso, lo que requiere mucho tiempo y una planificación adecuada.
El camino más rápido para simplificar estos procesos normativos es elegir un software de presentación de documentos normativos con un sistema integrado de gestión de documentos y una solución de publicación de expedientes. El software agiliza el proceso de presentación con la máxima precisión posible de los datos. Seleccionar el mejor software entre una enorme cantidad de recursos puede ser todo un reto. A continuación se exponen algunas consideraciones básicas que deben tenerse en cuenta a la hora de elegir un software de presentación de documentos reglamentarios. El software debe:
- ser una aplicación web ligera y fácil de usar
- ser capaz de crear, rastrear, validar, visualizar, publicar y gestionar todo el ciclo de vida de los documentos, incluidos los datos de investigación preclínica/clínica
- admiten formatos de presentación específicos de cada región con arreglo a estrictas directrices y plazos de cumplimiento del eCTD
- disponen de un validador de eCTD integrado para comprobar la conformidad
- disponen de un visor incorporado para revisar el ciclo de vida de presentación específico de cada región
- disponer de una trazabilidad de principio a fin
- disponen de un sistema de gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria
- proporcionar alertas sobre los plazos de presentación y las actividades de las Autoridades Sanitarias para mitigar los riesgos de incumplimiento de plazos
Además de las funciones mencionadas, el software debe tener un flujo de trabajo fluido desde la creación hasta la publicación.
En resumen, es fundamental que los fabricantes del sector de las ciencias de la vida optimicen el proceso de presentación con el mejor software de publicación normativa para gestionar la multitud de requisitos de presentación normativa. Aquí tiene la oportunidad de probar un software de eficacia probada: Freyr PRO. Solicite una demostración.
