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Durante años, la publicación reglamentaria se realizaba mediante tareas manuales. Los editores solían trabajar durante horas formateando documentos, generando PDF conformes con las normas de la Agencia, realizando comprobaciones de calidad, recopilando documentos para su presentación y resolviendo problemas relacionados con las presentaciones.
Además, las empresas farmacéuticas están sometidas a una inmensa presión para presentar documentos sin errores dentro de unos plazos estrictos. La imposibilidad de cumplir los plazos retrasa el lanzamiento del producto.
Retos actuales para la publicación y presentación de trabajos
- Lleva mucho tiempo: La marcación manual, los hipervínculos, la comprobación de las propiedades del PDF y el control de calidad página por página de los documentos consumen mucho tiempo. En estos casos, la repetición del trabajo es una causa importante de retrasos en la presentación.
- Formación: Para mantener la normalización en todo el proceso de presentación, las organizaciones deben formar a sus equipos en los PNT.
- Múltiples herramientas: Se necesitan múltiples licencias de herramientas y tecnologías para cada recurso que trabaje en el documento. Las grandes presentaciones requieren mucha energía y concentración para cargar manualmente cientos de documentos en el software de publicación del eCTD.
- Versión correcta: Se pueden presentar múltiples versiones del mismo documento dentro del escritorio del editor. El editor debe identificar la versión correcta del documento antes de cargarlo.
- Estructura del eCTD: Debe crearse una secuencia y una estructura eCTD correctas para cada solicitud de presentación.
- Errores manuales: Existe una alta probabilidad de que se produzcan errores al proporcionar metadata al nombrar los archivos durante el envío de documentos.
Aunque la adopción de la Inteligencia Artificial (IA) y la automatización está aumentando en todos los sectores, es raro encontrar su impacto en los asuntos reglamentarios. Por lo tanto, para superar los retos de los procesos documentales manuales, repetitivos y contextuales, las organizaciones deben dar un paso hacia las posibilidades del mundo utilizando la automatización en el nivel de presentación y en todo el proceso de compilación, validación y finalización de documentos.
La automatización ofrece la oportunidad de mejorar los procesos y el flujo de trabajo a la hora de preparar las presentaciones de eCTD en los mercados existentes y de expandirse a mercados más nuevos. Cuando las empresas se plantean la automatización de las solicitudes de eCTD, es esencial tener en cuenta las capacidades que beneficiarán e impulsarán la eficiencia. En la actualidad, algunas organizaciones han empezado a desarrollar herramientas de automatización utilizando bases de datos, pero se trata de una actividad manual que requiere mucho tiempo.
El siguiente gráfico muestra el número de días necesarios para que una empresa presente varias solicitudes utilizando el proceso manual.
Como podemos ver, las empresas suelen tardar 90 días en presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) y 15 días en presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA). Al automatizar algunos pasos repetitivos, se ha observado que una NDA que suele tardar 90 días ahora se puede presentar en aproximadamente 30 días. Por lo tanto, esto podría reducir significativamente los esfuerzos de publicación en un 57 % cada año y mejorar la productividad al ahorrar un 60 % de tiempo a los editores.
Por lo tanto, para eliminar los pasos que consumen tiempo e impulsar la eficiencia en la realización de tareas regulares y repetitivas, la implementación de herramientas de publicación automatizadas para los procesos a nivel de documento y de presentación es la necesidad del momento.
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