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El mundo de las ciencias de la vida está en constante cambio y se está volviendo cada vez más desafiante, con la introducción frecuente de directrices normativas que evolucionan rápidamente. Durante la última década, Health Authority (HA) se han multiplicado. En el escenario actual, las empresas deben adoptar soluciones inteligentes, modulares e inteligentes en el desarrollo de productos para garantizar reach el cumplimiento del mercado global. Además, retos como los elevados costes de desarrollo de nuevos medicamentos y la intensificación de la competencia complican aún más la gestión de riesgos, lo que repercute directamente en los resultados empresariales. Con la IA, ML, NLP y otras herramientas de automatización, las empresas pueden mejorar la eficiencia, aumentar la productividad, garantizar medicamentos y dispositivos más seguros, acelerar la entrada en el mercado y permanecer más tiempo en esos mercados, lo que en última instancia se traduce en mejores resultados empresariales.
Las organizaciones de ciencias de la vida deben racionalizar las estrategias y procesos de entrada de productos garantizando que los pasos y funciones individuales sean infalibles y precisos. El seguimiento de las presentaciones, el seguimiento de las consultas de HA, la gestión de expedientes y la integridad de los datos son algunas de las áreas que requieren una atención considerable. La mayoría de los profesionales de la regulación se enfrentan a factores limitantes, como múltiples equipos que trabajan en silos, múltiples fuentes de datos con problemas de calidad, falta de transparencia, incumplimiento de los plazos y, por tanto, ineficiencias sistémicas y sobrecostes.
La necesidad del momento es una solución capaz de superar los retos mencionados y automatizar otras áreas funcionales como la gestión y el seguimiento de las presentaciones, el material gráfico y el etiquetado, entre otras. Un sistema centralizado de gestión de la información reglamentaria (RIMS) puede influir positivamente en los niveles de confianza en la calidad de los datos, la utilización eficaz de los recursos, la repetibilidad de los procesos y los bajos índices de error para alcanzar los objetivos reglamentarios.
Algunas de las ventajas del RIMS son:
Automatización y optimización de procesos
Desde 1998, USFDA la USFDA ha publicado más de 2000 normativas o modificaciones de las mismas. En la actualidad, existen más de 150 organismos reguladores nacionales, lo que crea un entorno normativo en constante cambio al que debe ajustarse el sector de las ciencias de la vida. La implementación de RIMS futuristas agiliza las operaciones normativas al integrarse con un nuevo sistema o plataforma, con una codificación mínima y la migración de datos desde un sistema existente a la nube.
Aceleración de la comercialización y gestión del ciclo de vida
Cuando se integra con una RIM inteligente, el software de publicación y envío puede ayudar a los usuarios a gestionar múltiples envíos en paralelo. Permite a los usuarios crear documentación fácil de revisar para agilizar la aprobación de productos y lanzamientos puntuales. Para cumplir con plazos estrictos, es posible que varios usuarios tengan que trabajar simultáneamente en el mismo documento, módulo o aplicación. En tal caso, RIMS ofrece un entorno fácil de gestionar para que los usuarios compartan el trabajo y completen la tarea dentro del plazo requerido. Todos los documentos se pueden cargar y revisar simultáneamente para cumplir con éxito los plazos de la agencia.
Unificación de la información en un único lugar
RIMS permite a los usuarios almacenar, acceder, modificar y actualizar datos en una plataforma común y, por lo tanto, mejora la responsabilidad, la visibilidad y la comunicación entre diversas funciones. La automatización, concretamente NLP, puede escanear múltiples informes y foros para determinar si algún producto ha sido señalado como un problema de seguridad. Una RIM de nueva generación podría satisfacer fácilmente y de forma centralizada estas demandas de las autoridades sanitarias regionales.
Sistemas de ayuda a la toma de decisiones
Desde el seguimiento de los registros de productos, los ciclos de vida de las autorizaciones de comercialización, los datos de los productos, la gestión de los documentos reglamentarios y la generación de informes, RIMS ofrece una solución integral para mantener, presentar y utilizar los datos, proporcionando así una mayor posibilidad de realizar inferencias y tomar decisiones precisas.
Aunque existe un reconocimiento generalizado de la necesidad de implantar el RIMS, a menudo se observa que el paso al RIMS encuentra resistencia en términos de inversión en tecnología, esfuerzos necesarios para adoptar un nuevo sistema y una inhibición general para remodelar los procesos.
En los últimos años, el sector de las ciencias de la vida ha demostrado una gran confianza en la automatización, aumentando su inversión global en RIM innovadoras en casi un 40 %. Además, la implementación de RIMS modulares ha dado lugar a una reducción de aproximadamente el 20 % en los costes derivados de las operaciones normativas. Cabe destacar las ventajas pioneras que conlleva la automatización, como un mejor uso de los recursos, una implementación eficiente e informada de las funciones estratégicas, la consiguiente reducción de costes y una previsión normativa dinámica para estos resultados.
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