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El Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) se ha convertido en la norma de oro para la presentación de solicitudes de autorización de medicamentos en todo el mundo, y con la llegada del eCTD 4.0 en 2022, comenzó un nuevo capítulo de innovación. Si bien esta última versión presenta ventajas notables, como una mayor eficiencia y precisión, también plantea retos únicos para los países que están realizando la transición a este formato de vanguardia. En este blog, nos embarcaremos en un viaje para descubrir estos retos, mientras el mundo navega por las aguas transformadoras del eCTD 4.0.
- Uno de los mayores retos es la necesidad de una nueva plantilla. Las presentaciones de eCTD 4.0 no pueden compilarse con las versiones anteriores de las plantillas de eCTD, por lo que los países que deseen presentar presentaciones de eCTD 4.0 tendrán que actualizar su software. Este proceso puede ser costoso y llevar mucho tiempo.
- La necesidad de formación podría ser otro reto. Las nuevas funciones y mejoras del eCTD 4.0 pueden ser complejas, por lo que los países tendrán que formar a su personal regulador sobre cómo utilizar el nuevo formato. Este proceso también puede ser costoso y llevar mucho tiempo.
- Los países tendrán que asegurarse de que su infraestructura es compatible con el eCTD 4.0. Esto incluye disponer del hardware y el software necesarios, así como de una conexión a Internet fiable. Esto incluye disponer del hardware y el software necesarios, así como de una conexión a Internet fiable.
- El personal de los organismos reguladores y las partes interesadas desconocen el eCTD 4.0, por lo que puede resultar difícil conseguir que todos se sumen a la transición.
- Es posible que haya problemas técnicos con el nuevo formato que deban resolverse antes de que los países puedan empezar a presentar solicitudes eCTD 4.0.
La transición al eCTD 4.0 puede presentar algunos retos, pero son superables con la dedicación y determinación de los países. Aunque se requerirá una inversión y un esfuerzo considerables, las recompensas que aporta el eCTD 4.0 son igualmente sustanciales, lo que hace que el esfuerzo merezca realmente la pena.
En medio de estos retos, los países pueden tomar medidas proactivas para allanar el camino hacia la adopción del eCTD 4.0. Siguiendo esfuerzos decididos y enfoques estratégicos, pueden liberar todo el potencial de este innovador estándar y marcar el comienzo de una nueva era excelencia regulatoria.
La transición a eCTD 4.0 puede parecer una tarea abrumadora, pero no hay que temer. Con la estrategia y la orientación adecuadas, los países pueden superar este reto y aprovechar todo el potencial de las maravillas de eCTD 4.0. La clave del éxito para las organizaciones del sector de las ciencias de la vida es asociarse con proveedores como Freyr, que tienen reach unos 20 países de todo el mundo y están muy versados en la publicación de normativas. En Freyr, nos enorgullecemos de impulsar la innovación a través de la tecnología y nuestro software de presentación y publicación de documentos reglamentarios, Freyr PRO. ¿Tiene alguna pregunta rápida sobre las presentaciones eCTD? Póngase en contacto con Us hoy mismo y allane el camino hacia un futuro reglamentario sin complicaciones.
