Simplificar la presentación de solicitudes PEC: Aprovechar la experiencia normativa para el éxito

Un Certificado de Idoneidad (CEP) certifica la capacidad de las empresas fabricantes de principios activos farmacéuticos (API) para demostrar su calidad, seguridad y eficacia a las autoridades reguladoras. El CEP es un certificado público expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM).

Función del EDQM

La EDQM es responsable de controlar la calidad de los medicamentos en Europa. A continuación se enumeran las ventajas de recibir una certificación CEP de la EDQM: 

• Cumplimiento de la normativa internacional: Una certificación EDQM garantiza que el producto farmacéutico cumple la normativa del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
• Acceso a mercados globales: La certificación EDQM está reconocida en todo el mundo y puede ayudar a las empresas farmacéuticas a acceder a nuevos mercados.
• Mejora de la gestión de la cadena de suministro: La certificación CEP de la EDQM exige una revisión exhaustiva del proceso de fabricación, el control de calidad y los ensayos del producto, lo que puede ayudar a mejorar la gestión de la cadena de suministro y reducir el riesgo para la API en términos de calidad.
• Mejora de la reputación: Una certificación EDQM es una marca de calidad y mejora la reputación de la empresa farmacéutica.
• Apoyo continuo: Las directrices y notificaciones EDQM proporcionan apoyo continuo a las empresas certificadas en forma de actualizaciones reglamentarias y orientación sobre los sistemas de gestión de la calidad (SGC).

Comprender los PEC desde la perspectiva de EDQM

La demanda de PEC ha aumentado a medida que las empresas farmacéuticas quieren demostrar cada vez más a las autoridades reguladoras la calidad de sus API, lo que ofrece la oportunidad de convertir sus MAPE en PEC. Además, esta transición puede agilizar el proceso de revisión de los reguladores. El sitio web de la EDQM cuenta con un sistema único de actualización de las partes interesadas mediante un sistema de informes mensuales, del que se ofrece un resumen a continuación.

Comprender los informes EDQM de agosto de 2022 a febrero de 2023

En el cuadro 1 se detallan los criterios de aprobación del CEP por meses con las diferencias porcentuales a lo largo del periodo analizado.

Tabla 1: Extractos de datos de los informes mensuales de certificación de la EDQM

Fuente: Extracto del informe mensual de actividades de EDQM informe mensual de actividades  

• A continuación se enumeran las observaciones extraídas de los datos de la tabla anterior: Las nuevas PEC concedidas muestran una tendencia constante, lo que indica la competencia de los fabricantes de API en cuanto al cumplimiento de los requisitos reglamentarios para una PEC de calidad.
• Los índices de aprobación de nuevos expedientes han sido muy bajos en la mayoría de los meses, lo que sugiere que conseguir la aprobación de nuevos expedientes con la estrategia Right First Time (RFT) es todo un reto, ya sea por la falta de una comprensión clara de los requisitos de la HA o por la falta de los conocimientos internos pertinentes.

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