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Structured Product Labeling (SPL) la monografía estructurada de productos (SPM) son las normas obligatorias de marcado de documentos para la presentación de contenido de etiquetas, información sobre productos e instalaciones y cualquier cambio posterior en la información de las etiquetas existentes en formato electrónico. El formato SPL define la estructura y el contenido de la información de las etiquetas según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), mientras que el SPM es para Health Canada HC). En toda la industria, existen muchos tipos de requisitos de registro, etiquetado y listado de medicamentos que pueden presentarse a través de diversos tipos de presentación SPL y SPM. El cumplimiento de todos ellos requiere una solución sofisticada y única.
Necesidad de un programa informático SPL/SPM
Para enviar SPL/SPM a las autoridades sanitarias, los solicitantes deben tener un conocimiento profundo de los envíos en XML para evitar errores que puedan provocar reelaboraciones, como datos incompletos, hipervínculos incorrectos, desalineación de secciones, etc. Por lo tanto, lo que se necesita ahora es implementar una herramienta de envío robusta para crear, validar, almacenar y enviar estructuras de contenido complejas que se ajusten al estándar SPL/SPM en los formatos específicos de cada región.
Software SPL/SPM - Características ideales a tener en cuenta
Un software SPL/SPM debe estar equipado con:
- Proceso automatizado para reducir la carga del usuario final
- Un módulo de seguimiento para proporcionar información sobre todas las etapas durante la presentación y también para seguir los comentarios de revisión hasta la finalización/aprobación del formato del LPS.
- Un potente editor para trabajar en múltiples formatos SPL que ayuda a crear documentos MS Word y PDF, Controlar Versiones, Bordes de Tabla, Audit Trails, etc.
- Un repositorio completo para mantener eficazmente el ciclo de vida del SPL
- Un validador integrado para proporcionar archivos precisos según las directrices FDA
- Posibilidad de importar las presentaciones anteriores, lo que permite al usuario gestionar todas las presentaciones reglamentarias en un único repositorio.
Dado que los fabricantes que desean US deben actualizar su lista de medicamentos ante laFDA US FDA presentar una SPL de no certificación general entre octubre y diciembre, Health Canada deben adaptarse rápidamente a las directrices del SPM. En este proceso, ¿cuál debería ser el enfoque ideal? Integrar una solución única para SPL y SPM. Actúe con prudencia y cumpla con la normativa.
