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¿Alguna vez se ha preguntado por las etiquetas de los medicamentos y cómo se elabora su contenido? Por supuesto, sirven para proporcionar información sobre los ingredientes, el uso y la finalidad del medicamento, pero ¿cómo estandarizan las autoridades sanitarias la estructura de su contenido? La respuesta es SPL (Structured Product Labelling) y SPM (Structured Product Monograph). Aunque los dos nombres puedan sonar parecidos, tienen finalidades distintas en el mundo de la medicina.
SPL proporciona información clara y concisa directamente en las etiquetas de los medicamentos. Esta información permite a los pacientes y a los profesionales sanitarios tomar decisiones informadas sobre el uso de sus medicamentos. Suelen contener el nombre y la concentración del producto, las indicaciones, la posología y las instrucciones, las advertencias y precauciones y las reacciones adversas. Sigue las normas internacionales HL7 (Health Level 7) de formato de productos e información sobre medicamentos.
SPM es un formato específico utilizado en la industria farmacéutica para presentar electrónicamente medicamentos completos a los organismos reguladores, principalmente Health Canada. Su contenido es más detallado y suele incluir información química y de fabricación, farmacología (cómo interactúa el medicamento con el organismo), toxicología (posibles riesgos para la seguridad), datos de ensayos clínicos (resultados de estudios en seres humanos) y estudios no clínicos (estudios en animales o en laboratorio).
Aunque ambos proporcionan detalles sobre el producto, siguen los estándares HL7 y se envían en XML , tienen fines claramente diferentes:
Enfoque
SPL se centra en la información concisa y clara de la etiqueta del producto y proporciona detalles relevantes para pacientes y médicos y trabajadores sanitarios.
- Nombre y potencia del producto
- Indicaciones (para qué se utiliza el medicamento)
- Instrucciones de dosificación y administración
- Advertencias y precauciones
- Reacciones adversas
Mientras que la GDS se centra en un documento exhaustivo y en profundidad para la revisión reglamentaria y contiene amplios datos científicos del medicamento.
- Información sobre química y fabricación
- Farmacología (cómo interactúa el fármaco con el organismo)
- Toxicología (riesgos potenciales para la seguridad)
- Datos de ensayos clínicos (resultados de estudios en seres humanos)
- Estudios no clínicos (estudios en animales o en laboratorio)
Aspectos técnicos
Aunque ambos utilizan el XML , los códigos utilizados para ambos son muy diferentes.
SPL utiliza códigos específicos que son únicos para cada combinación de producto y etiquetador, lo que la FDA Código Nacional de Medicamentos. Por otro lado, SPM utiliza códigos de Health Canada se emplean en el Sistema de Identificación de Medicamentos. Los códigos suelen tener ocho caracteres y constan de una serie de números, letras y símbolos.
Idioma
El SPL sólo exige el uso de una lengua, el inglés, mientras que el SPM, que se utiliza principalmente en Canadá, exige el uso del inglés y el francés. Esto significa que no sólo los documentos presentados están en francés e inglés, sino que el contenido de la etiqueta y el código utilizado para definir los productos también estarán en francés e inglés.
Analogía
Los SPL consisten en información concisa y fácil de entender para el público en general. Se parece más a un panfleto o folleto de consumo para una rápida revisión del producto.
La GDS es como un manual técnico para expertos o ingenieros. Se sumerge en el intrincado funcionamiento, los componentes y las consideraciones de seguridad del producto.
Conclusión
En esencia, el SPL y el SPM tienen como objetivo garantizar un uso seguro y eficaz de los medicamentos. Comprender ambos puede hacer que las presentaciones reglamentarias sean menos complicadas y más eficientes. Si está interesado en explorar el SPL-SPM, Freyr soluciones integrales para sus necesidades de SPL-SPM.
