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Los profesionales farmacéuticos del ámbito de la reglamentación se enfrentan a requisitos complicados, rigurosos y en constante evolución para la aprobación reglamentaria de productos en cualquier mercado. Pero a medida que avanza la tecnología, también cambia nuestra capacidad de obtener datos de otras fuentes. La cantidad de datos en el sector de las ciencias de la vida aumenta exponencialmente. El aumento de la información requerida en las presentaciones reglamentarias se debe al hecho de que los pacientes pueden disponer de tratamientos más seguros y eficaces que llegan al mercado. Sin embargo, la creación de la documentación es un reto laborioso que no puede resolverse simplemente aumentando el tamaño del equipo. Por ello, la externalización y el análisis automático de datos son vitales para cualquier empresa.
Evolución de los expedientes reglamentarios
Hace años, la documentación en papel que había que presentar para la aprobación de un nuevo medicamento era enorme, mientras que hoy en día es electrónica y existen formatos muy bien organizados. El ciclo de vida de las presentaciones reglamentarias ha evolucionado enormemente a lo largo de los años. A medida que más y más procesos se han ido tecnificando, el hecho de que las personas trabajen en silos se ha convertido en un obstáculo mayor que nunca. La adopción de contenidos estructurados supone una gran transformación para las empresas del sector de las ciencias de la vida, cuyos procesos normativos se han centrado tradicionalmente en la presentación de documentos en papel debido al cumplimiento de la normativa. Este cambio empezó a cobrar impulso cuando la pandemia obligó a las empresas a cambiar a un modelo de operaciones a distancia. Aunque en los últimos dos (02) a tres (03) años se ha avanzado considerablemente en la integración de los envíos de documentos reglamentarios en todas las organizaciones, todavía es necesario hacer más, ya que es importante garantizar la uniformidad de los datos en todos los envíos.
Datos en beneficio de las presentaciones reglamentarias
- El intercambio y la reutilización de datos no pueden limitarse al ámbito interno, sino extenderse también a socios externos de varios países. Si un solo producto puede lanzarse en diez (10) mercados diferentes reutilizando el 90% de los datos que serían los mismos, se produce un enorme aumento de la productividad.
- Las plantillas inteligentes extraen información de fuentes de datos integradas para elaborar el documento normativo, un método innovador para agilizar los procesos de presentación de documentos normativos, con lo que los productos llegan antes al mercado.
- La información recopilada en forma de datos se formateará e introducirá correctamente en las bases de datos para su uso. Esto garantiza un expediente de alta calidad.
- Al haber uniformidad de datos y agilizarse el proceso de presentación, aumenta la transparencia, lo que minimiza las posibilidades de error y acelera el proceso de presentación.
- Como el proceso es rápido y fluido, a la larga se reducen los costes de envío y publicación, con lo que las organizaciones salen ganando.
Para concluir, las empresas deben tomarse tiempo para planificar bien su estrategia. Las organizaciones deben adoptar tecnologías de datos y automatización que cambien las operaciones y agilicen las presentaciones electrónicas de información reglamentaria. Gracias a los conocimientos en materia de reglamentación y a la potencia de la automatización, los datos se verifican y validan para que los usuarios finales puedan acceder a información pertinente y perspicaz a través de una interfaz visual enriquecida y fácil de compartir.
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