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En la industria farmacéutica, los documentos reglamentarios se comprueban y consultan meticulosamente en aras de la salud pública. Debido a la naturaleza sensible de los datos contenidos en dichos documentos, es crucial gestionarlos y mantenerlos de acuerdo con las normas y leyes vigentes en materia de conformidad; de no hacerlo, se incurre no sólo en pérdidas económicas, sino también en costes de imagen de marca y retrasos en el lanzamiento de productos. Aunque hoy en día los documentos normativos están en formato digital, un sistema centralizado de gestión de documentos normativos puede aumentar la productividad y agilizar los procedimientos de cumplimiento.
El caos antes de ERDMS
Atrás quedaron los días de almacenamiento manual, acceso limitado y escasa seguridad de los datos. Un sistema de gestión electrónica de documentos aborda los retos que obstaculizan sus objetivos de cumplimiento y optimiza sus procesos normativos. Estos retos van desde la gestión de grandes volúmenes hasta los errores humanos y los desafíos tecnológicos.
Volumen y variedad
- Volumen masivo de documentos: Los documentos normativos son de naturaleza extensa. En la tecnología manual, el enorme volumen de documentos puede ser abrumador, lo que da lugar a un almacenamiento, etiquetado o recuperación deficientes de los documentos.
- Formatos diversos: Los documentos normativos son de naturaleza y formatos diferentes, como PDF, Word, Excel, imágenes, etc. Si bien atender a un gran volumen ya es un reto de por sí, la diversidad de formatos y sus distintos casos de almacenamiento/uso dificultan aún más la gestión de estos datos.
- Múltiples versiones: Los documentos normativos sufren múltiples actualizaciones y revisiones, lo que podría dar lugar a más de un documento de los mismos datos/tema. Esto podría dar lugar a problemas de control de versiones en los que los documentos obsoletos se comparten, causando errores de cumplimiento.
Ubicación y accesibilidad
- Almacenamiento distribuido: No disponer de un sistema de gestión documental centralizado implica que los documentos se almacenan en ubicaciones remotas o múltiples, lo que provoca problemas de control de versiones o accesibilidad, retrasa los planes de lanzamiento de productos e incluso los procesos de auditoría documental.
- Control de acceso: Los documentos normativos sensibles requieren controles de acceso para mantener la confidencialidad y la seguridad. Los sistemas manuales o distribuidos no los garantizan, lo que puede provocar fallos de seguridad.
- Recuperación de documentos: Un sistema centralizado de gestión de documentos garantiza un método sólido y eficaz de organización de documentos, que agiliza la localización y recuperación de datos cuando es necesario.
Cambios normativos y cumplimiento
- Actualizaciones frecuentes: Los sistemas de gestión de documentos normativos se crean para mantenerse al día con la naturaleza en constante evolución de la industria de cumplimiento farmacéutico que la gestión manual puede pasar por alto
- Riesgos de cumplimiento: Mantenerse al día de los cambios normativos es esencial para evitar repercusiones legales y financieras.
Extracción y análisis de información
- Extracción de datos: Los softwares de gestión de documentos normativos están equipados para extraer y estructurar la información en formatos y lenguaje aprobados por las autoridades sanitarias, lo que facilita las horas manuales de estructuración de datos.
- Sobrecarga de información: Analizar grandes volúmenes de información para identificar tendencias o riesgos requiere mucho tiempo y esfuerzos manuales. Con tales volúmenes de información, comprender, resaltar y compartir las perspectivas puede ser abrumador, tedioso y causar errores en la toma de decisiones.
Retos tecnológicos
- Integración de sistemas: Integrar diferentes sistemas y plataformas de gestión documental puede resultar complejo.
- Seguridad de los datos: Proteger la información sensible de accesos no autorizados, pérdidas o corrupción es primordial.
- Costes tecnológicos: Implantar y mantener una solución integral de gestión documental puede resultar caro.
Factores humanos
- Falta de competencias: Los empleados pueden carecer de los conocimientos necesarios para gestionar y utilizar eficazmente los documentos normativos.
- Resistencia al cambio: La adopción de nuevos sistemas o procesos de gestión documental puede encontrar resistencia.
- Dependencia de las personas: El conocimiento sobre la ubicación y el contenido de los documentos puede estar concentrado en unas pocas personas.
¿Qué ERMDS elegir?
La elección de un sistema de gestión electrónica de documentos normativos puede resultar confusa, pero a continuación le indicamos algunas funciones que no debe pasar por alto a la hora de buscarlo:
- Repositorio centralizado: una ubicación segura y accesible para almacenar todos los documentos normativos en diversos formatos.
- Metadata : metadata completo metadata para una búsqueda y recuperación precisas.
- Control de versiones - Seguimiento de los cambios en los documentos, mantenimiento de registros históricos y garantía de acceso a la última versión.
- Control de acceso: permisos granulares para proteger la información sensible y cumplir la normativa sobre privacidad de datos.
- Registro de auditoría: registros detallados del acceso a los documentos, las modificaciones y las aprobaciones para garantizar el cumplimiento y la responsabilidad.
- Integración - Compatibilidad con otros sistemas (por ejemplo, ERP, RRHH) para optimizar el flujo de datos y reducir las tareas manuales.
- Actualizaciones normativas - Capacidad para seguir e incorporar los cambios en la normativa.
- Herramientas de colaboración: funciones para colaborar en equipo en la creación y revisión de documentos.
- Análisis: información sobre patrones y tendencias de uso de los documentos para la toma de decisiones.
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