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¿supplaneando presentar un documento técnico común electrónico (eCTD) en Australia? Si es así, deténgase un momento y preste atención a los cambios que debe realizar al preparar su expediente para la región. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha puesto en marcha una nueva normativa que exige el uso de la última versión 3.1 del Módulo 1 de Especificaciones para las presentaciones reglamentarias a partir del 30 de juniosup .
La supGA ha comenzado a aceptar solicitudes que cumplan con la versión 3.1 desde el día en que entró en vigor, es decir,sup 1 de enero de 2018. Al mismo tiempo, la agencia también ha concedido un periodo de transición para adaptarse a la última versión. Se aceptarán solicitudes presentadas según ambas versiones (3.0 y 3.1) hasta la fecha límite del 30 de juniosup , tras lasupserá obligatorio cumplir con la última versión (3.1). En adelante, cualquier presentación que se envíe a la agencia deberá estar en la versión 3.1, con todos los cambios mencionados por la autoridad reguladora.
En esta última versión, TGA ha incorporado cambios en la estructura XML y los archivos de contenido existentes, y ha realizado algunas adiciones que facilitan la revisión y la recopilación de datos.
¿Qué incluye la versión actualizada?
La actualización incluye secciones específicas marcadas como "actualizadas" y "recién añadidas" para destacar claramente la diferencia. Según las orientaciones de la Agencia, las actualizaciones por secciones incluyen:
Nuevas secciones
- 1.3.1.3 Información sobre el producto - aprobado
- 1.3.2.3 Información sobre medicamentos de consumo
Secciones actualizadas
- 1.3.1.4 Prospecto
- 1.3.3.1 Etiquetado de maquetas y muestras - limpio
- 1.3.3.2 Etiquetado de maquetas y especímenes - anotado
- 1.3.3.3 Etiquetado de maquetas y muestras - aprobado
Nuevos tipos de secuencia
- Notificación
- CN
- Prórroga del registro provisional
- Duplicado: Inclusión de requisitos para posibles opciones de reparto de trabajo.
- Registro provisional - Variación iniciada por la TGA: Apoyo a la aplicación de la recomendación MMDR
Tipos de secuencia actualizados
- Retirada del producto
Ventajas de la versión actualizada:
La versión actualizada permite la aplicación de las recomendaciones de la Revisión de Medicamentos y Productos Sanitarios (MMDR), incluidas la prioridad, las disposiciones y las vías de notificación. Además, la actualización también permite solicitar múltiples cambios en el expediente eCTD. Aporta mayor claridad al usuario y mejora la calidad del expediente.
La naturaleza detallada de los cambios/adiciones debe interpretarse desde una perspectiva reguladora, lo que requerirá experiencia en la comprensión de las presentaciones en formato eCTD. Con un tiempo mínimo para la transición, es de suma importancia lograr el cumplimiento en línea con la última versión y asociarse con un experto en presentaciones reglamentarias para un seguimiento eficaz y la racionalización de la presentación.
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- Fácil migración de papel/NeeS a eCTD
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- Última especificación del Módulo 1 para TGA
- Migración de la antigua especificación del Módulo 1 a la última especificación del Módulo 1
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- Entrega rápida del expediente eCTD
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Manteniéndose al día con las actualizaciones de las agencias globales, Freyr actualiza Freyr Freyr , una herramienta de publicación y presentación de eCTD, para adaptarse a las necesidades inmediatas de los clientes. Teniendo en cuenta la actualización eCTD V3.1 de la TGA, Freyr ya se ha actualizado con la plantilla de especificaciones del módulo 1 de la v3.1 y se ha enviado con éxito a los clientes existentes para ayudarles en sus presentaciones a la TGA.
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