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¿Tiene previsto presentar un eCTD (documento técnico común electrónico) en Australia? Si tiene intención de hacerlo, haga una pausa y preste atención a los cambios que debe realizar al preparar su expediente para la región. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha emitido un nuevo mandato para utilizar la última versión 3.1 Módulo 1 Especificación para las presentaciones reglamentarias despuésdel 30 de junio de 2018.
La TGA ha empezado a aceptar solicitudes que se ajusten a la versión 3.1 a partir del día de su entrada en vigor, es decir,el 1 de enero de 2018. Y al mismo tiempo, la agencia también ha proporcionado tiempo de transición para alinearse con la última versión. Se aceptarán presentaciones basadas en ambas versiones (3.0 y 3.1) hasta la fecha límite del30 de junio de 2018, después de lo cual se considerará un mandato para adherirse a la última versión (3.1). En adelante, cualquier presentación que se presente a la agencia deberá estar en la versión 3.1, con todos los cambios mencionados por la Autoridad Reguladora.
En esta última versión, la TGA ha incorporado cambios en la estructura de directorios XML y en los archivos de contenido existentes, y ha realizado algunas adiciones que la hacen más accesible para la revisión y recopilación de datos.
¿Qué incluye la versión actualizada?
La actualización incluye secciones específicas marcadas como "actualizadas" y "recién añadidas" para destacar claramente la diferencia. Según las orientaciones de la Agencia, las actualizaciones por secciones incluyen:
Nuevas secciones
- 1.3.1.3 Información sobre el producto - aprobado
- 1.3.2.3 Información sobre medicamentos de consumo
Secciones actualizadas
- 1.3.1.4 Prospecto
- 1.3.3.1 Etiquetado de maquetas y muestras - limpio
- 1.3.3.2 Etiquetado de maquetas y especímenes - anotado
- 1.3.3.3 Etiquetado de maquetas y muestras - aprobado
Nuevos tipos de secuencia
- Notificación
- CN
- Prórroga del registro provisional
- Duplicado: Inclusión de requisitos para posibles opciones de reparto de trabajo.
- Registro provisional - Variación iniciada por la TGA: Apoyo a la aplicación de la recomendación MMDR
Tipos de secuencia actualizados
- Retirada del producto
Ventajas de la versión actualizada:
La versión actualizada permite la aplicación de las recomendaciones de la Revisión de Medicamentos y Productos Sanitarios (MMDR), incluidas la prioridad, las disposiciones y las vías de notificación. Además, la actualización también permite solicitar múltiples cambios en el expediente eCTD. Aporta mayor claridad al usuario y mejora la calidad del expediente.
La naturaleza detallada de los cambios/adiciones debe interpretarse desde una perspectiva reguladora, lo que requerirá experiencia en la comprensión de las presentaciones en formato eCTD. Con un tiempo mínimo para la transición, es de suma importancia lograr el cumplimiento en línea con la última versión y asociarse con un experto en presentaciones reglamentarias para un seguimiento eficaz y la racionalización de la presentación.
Soluciones de presentación de eCTD de Freyr:
- Fácil migración de papel/NeeS a eCTD
- Plantillas de documentos eCTD
- Última especificación del Módulo 1 para TGA
- Migración de la antigua especificación del Módulo 1 a la última especificación del Módulo 1
- Equipo dedicado al análisis de carencias
- Entrega rápida del expediente eCTD
- Editores de eCTD con amplia experiencia en requisitos reglamentarios mundiales.
Manteniéndose al día con las actualizaciones de las agencias globales, Freyr actualiza simultáneamente Freyr SUBMIT - una herramienta de publicación y presentación de eCTD - para adaptarse a las necesidades inmediatas de los clientes. Teniendo en cuenta la actualización de TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT ya se ha actualizado con la plantilla de especificación v3.1 Módulo 1 y se ha enviado con éxito a los clientes existentes para apoyar sus presentaciones a TGA.
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