Última actualización de la TGA sobre el "eCTD AU Módulo 1 e información regional"

Recientemente, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia ha actualizado su documento de orientación titulado "eCTD AU Module 1 & Regional Information", introduciendo cambios cruciales en el Módulo 1 v3.1 y adoptando la especificación del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) v4.0 del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Esta actualización afecta significativamente a patrocinadores y fabricantes, en particular a los que trabajan con medicamentos sujetos a prescripción médica y sus presentaciones de eCTD.

Resumen de las actualizaciones de la versión 3.1

Esta exhaustiva actualización incluye varios documentos y especificaciones eCTD, como el módulo 1 de la especificación AU eCTD, las especificaciones regionales australianas eCTD, los criterios de validación, los esquemas XML, los archivos relacionados, los valores de suma de comprobación y los ejemplos de presentación AU 3.1 eCTD.

Justificación de las actualizaciones

Las directrices actualizadas tienen múltiples objetivos: se ajustan a las recomendaciones de la Revisión de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MMDR), apoyan el trabajo compartido, ofrecen instrucciones más claras a los usuarios, mejoran la calidad de los expedientes mediante criterios de validación adicionales y permiten la automatización de determinados procesos de la TGA.

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Principales actualizaciones del eCTD

Módulo 1 Sección Mejoras

• Introducción de nuevas secciones, como "Información sobre el producto - aprobada" e "Información sobre medicamentos de consumo - aprobada", destinadas a diferenciar los ejemplares aprobados de los de trabajo.
• Actualizaciones de secciones existentes, como "Prospecto" y "Maquetas de etiquetas y muestras", para mayor claridad.

Modificaciones del tipo de secuencia

• Adición de los siguientes nuevos tipos de secuencia:
  
  • "Registro provisional - variación iniciada por la TGA, notificación, NC y extensión del registro provisional" para apoyar las recomendaciones de la MMDR.
  • "Duplicar" para apoyar la inclusión de requisitos para posibles opciones de trabajo compartido.
• Introducción de la "aprobación provisional - presentación continua de datos" para ajustarse a la aplicación de las recomendaciones del MMDR.
• Inclusión de requisitos documentales adicionales en la matriz de documentos para cada uno de estos nuevos tipos de secuencia.
• Cambios en la nomenclatura de los tipos de secuencia existentes, como "Retirada de producto", para una mejor alineación con los nuevos tipos de secuencia; también, la modificación de los criterios de validación.

Adiciones de elementos XML

Se han incluido nuevos elementos XML dentro del sobre AU para mejorar la capacidad y facilitar la futura automatización del proceso de validación.

Criterios de validación del eCTD

Los criterios de validación del eCTD se han actualizado en la versión 3.1, que incluye la adición de determinados criterios para apoyar la introducción de nuevos elementos XML. Además, algunos de los criterios actuales se han ajustado para mejorar la claridad sobre la base de la experiencia acumulada.

Actualizaciones previstas - Módulo 1 v3.2

La TGA está colaborando con socios de la industria para reformar el actual "eCTD AU Módulo 1 e Información Regional". El objetivo de esta iniciativa es garantizar que los requisitos regionales se ajusten a las necesidades empresariales actuales. La actualización del Módulo 1 v3.2 pretende mejorar la calidad de los expedientes y la claridad para el usuario:

• Modificación de las listas y matrices definidas para alinearlas con los procesos empresariales actuales y permitir flexibilidad para futuras adaptaciones.
• Revisar los criterios de validación del eCTD australiano para establecer requisitos claros y coherentes.
• Modificación de los elementos de encabezamiento del módulo 1 del eCTD AU para garantizar una representación descriptiva, precisa y completa.

En febrero de 2024 estará disponible en línea una especificación técnica y unas directrices de uso actualizadas (Módulo 1 v3.2).

Calendario de aplicación del Módulo 1 v3.2

Según lo publicado por la TGA en su sitio web oficial (a partir del 08 de febrero de 2024), a continuación se proporciona un calendario bien definido que describe las etapas, desde la consulta con los socios de la industria hasta la adopción obligatoria del Módulo 1 v3.2 en el primer trimestre de 2025, garantizando una transición sin problemas para las partes interesadas.

Cuadro 1: Plazos para la adopción obligatoria del Módulo 1 v3.2

Los fabricantes y patrocinadores deben mantenerse informados sobre las actualizaciones del Módulo 1 v3.1 y prepararse para los próximos cambios. Esté atento a más actualizaciones y aproveche soluciones innovadoras como Freyr SUBMIT PRO para la presentación de eCTD. Póngase en contacto con Freyr para obtener más información sobre los requisitos de presentación de eCTD en Australia.