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En las últimas dos décadas, Tailandia, un país con una población aproximada de 67 millones de habitantes, ha experimentado un crecimiento notable en el sector sanitario. Después de Indonesia, Tailandia tiene el mayor mercado farmacéutico, que se espera que se duplique para el año 2020. Según los informes de investigación, el Gobierno tailandés destina el 14 % del presupuesto a la sanidad, lo que supone más que muchos países europeos. Por este motivo, la FDA tailandesa FDA continuamente regular y supervisar este sector para garantizar que estos productos médicos sean seguros para su población. A raíz de ello, la agencia ha propuesto unas directrices para que las empresas farmacéuticas presenten información relevante y precisa sobre sus productos en un formato concreto que garantice la seguridad de los medicamentos.
La Agencia Tailandesa de Alimentos y Medicamentos anunció la aceptación del eCTD piloto a partir de octubre de 2014. La agencia ha programado la aceptación dela presentación del eCTDa partir de mayo de 2015 y ha anunciado que las presentaciones del e-CTD serán obligatorias a partir de 2017. Al entrar en 2016, el formato eCTD para las nuevas entidades químicas (NCE) y las nuevas entidades moleculares (NME) será obligatorio. Tras el anuncio, FDA tailandesa propuso un borrador de directrices para las presentaciones electrónicas FDA se ha diseñado tomando como referencia la estructura del módulo 1 de las directrices europeas y canadienses para la generación de eCTD. Para los módulos 2 a 5, FDA tailandesa FDA elaborado una guía basada en la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), especificaciones eCTD v3.2.2. La razón por la que se ha tomado como referencia la guía de otros países es crear una estructura que favorezca la armonización con otras regiones.
Proceso de presentación de expedientes
- Preparación de la solicitud: Preparar la solicitud válida junto con los informes de validación con dtd regional 0.91Versión
- Identificador eSub: Solicitud de un identificador eSubmission en el sitio web tailandés (se expide en 10 días a partir de la solicitud y caduca en 30 días).
- Entrega: Entrega de la solicitud en FDA tailandesa FDA CD/DVD (con cita previa con HA enfda).
- Importación: El eCTD se validará y se importará al sistema FDA tailandesa.
- Comentarios: Comentarios sobre la solicitud (si se producen problemas durante la carga) y revisión de la solicitud por parte de FDA tailandesa.
Requisitos THAI M1
- Granularidad mejorada para cada sección
- El código de país no es obligatorio en los nombres de archivo
- La información relativa al mercado huérfano no es obligatoria
- Para los envíos LCM (gestión del ciclo de vida), el atributo Operación debe ser "Sustituir" en la Tabla de seguimiento
- El informe de validación debe presentarse junto con la secuencia
Formatos multimedia que se utilizarán
FDA tailandesa FDA propuesto un conjunto de formatos multimedia que se utilizarán para la presentación de información eCTD, tal y como se indica a continuación:
- (CD-R), es decir, disco compacto grabable según la especificación Joliet
- Disco versátil digital - Memoria de acceso aleatorio (DVD-RAM) Formato de disco universal (UDF) estándar
- Disco versátil digital grabable (DVD+R/-R) grabado en formato de disco universal
- (UDF) estándar
Qué no hacer con los formatos multimedia
- Discos de doble cara
- Discos regrabables
- Archivos comprimidos (excepto informes de validación)
Puntos importantes que debe recordar
- 1.3.1.3 El prospecto se ha dividido en secciones lingüísticas en inglés, tailandés y otros idiomas.
- Se recomienda presentar expedientes separados para cada lengua.
- Los solicitantes pueden reutilizar los contenidos presentados en otras regiones (incluida STF).
- Antes de presentar la primera secuencia de un eCTD, debe asignarse un identificador de presentación electrónica.
- El identificador debe introducirse tal como se asignó en el sobre y también debe utilizarse como nombre de la carpeta de solicitud en la que se presenten las carpetas de secuencias.
- El identificador es una combinación de una letra y siete dígitos.
- Los documentos de trabajo no son necesarios ni deben facilitarse en el marco del eCTD para Tailandia.
- El apartado 1.5.2 se ha dividido en tres secciones y se le ha asignado un número de sección para que las expectativas y las referencias cruzadas sean más claras.
- Al responder a las preguntas formuladas por la FDA tailandesa, se debe proporcionar un documento que aborde dichas preguntas. Siempre que sea posible, se deben crear hipervínculos que conecten el tema tratado con las secciones en las que se han realizado cambios.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo XML , que ofrece metadata los archivos de contenido. También proporciona instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada documento incluido en ella. Las empresas del sector de las ciencias de la vida en Tailandia deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda en gran medida a presentar sus documentos con mayor precisión y rapidez.
