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En las dos últimas décadas, Tailandia, un país con una población de unos 67 millones de habitantes, ha experimentado un crecimiento encomiable en el sector sanitario. Después de Indonesia, Tailandia tiene el mayor mercado de medicamentos, que se espera que se duplique para el año 2020. Según los informes de investigación, el gobierno tailandés gasta un 14% en sanidad, más que muchos países europeos. Por ello, la FDA tailandesa intenta continuamente regular y supervisar esta industria para garantizar que los productos médicos sean seguros para la población. Por ello, la agencia ha propuesto directrices para que las empresas farmacéuticas presenten información pertinente y precisa sobre sus productos en un formato determinado que garantice la seguridad de los medicamentos.
La Agencia Tailandesa de Alimentos y Medicamentos anunció la aceptación del e-CTD piloto a partir de octubre de 2014. La agencia ha programado la aceptación de la presentación de eCTD a partir de mayo de 2015 y anunció que la presentación de e-CTD será obligatoria a partir de 2017. Al entrar en 2016, el formato eCTD para Nuevas Entidades Químicas (NCE) y Nuevas Entidades Moleculares (NME) será obligatorio. Tras el anuncio, la FDA tailandesa propuso un borrador de guía para las presentaciones electrónicas que se ha diseñado en referencia a la estructura del Módulo 1 de las directrices europeas y canadienses para generar eCTD. Para los módulos 2 a 5, la FDA tailandesa ha elaborado orientaciones basadas en las especificaciones eCTD v3.2.2 de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). La razón de remitirse a las orientaciones de otros países es crear una estructura favorable a la armonización con otras regiones.
Proceso de presentación de expedientes
- Preparación de la solicitud: Preparar la solicitud válida junto con los informes de validación con dtd regional 0.91Versión
- Identificador eSub: Solicitud de un identificador eSubmission en el sitio web tailandés (se expide en 10 días a partir de la solicitud y caduca en 30 días).
- Entrega: Entrega de la solicitud en la FDA tailandesa en CD/DVD (concertar cita previa con HA en drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importación: El eCTD se validará e importará en el sistema de revisión de la FDA de THAI.
- Comentarios: Comentarios sobre la solicitud (si hay problemas durante la carga) y revisión de la solicitud por la FDA tailandesa.
Requisitos THAI M1
- Granularidad mejorada para cada sección
- El código de país no es obligatorio en los nombres de archivo
- La información relativa al mercado huérfano no es obligatoria
- Para los envíos LCM (gestión del ciclo de vida), el atributo Operación debe ser "Sustituir" en la Tabla de seguimiento
- El informe de validación debe presentarse junto con la secuencia
Formatos multimedia que se utilizarán
La FDA tailandesa ha propuesto una serie de formatos de medios que deben utilizarse para la presentación de la información eCTD:
- (CD-R), es decir, disco compacto grabable según la especificación Joliet
- Disco versátil digital - Memoria de acceso aleatorio (DVD-RAM) Formato de disco universal (UDF) estándar
- Disco versátil digital grabable (DVD+R/-R) grabado en formato de disco universal
- (UDF) estándar
Qué no hacer con los formatos multimedia
- Discos de doble cara
- Discos regrabables
- Archivos comprimidos (excepto informes de validación)
Puntos importantes que debe recordar
- 1.3.1.3 El prospecto se ha dividido en secciones lingüísticas en inglés, tailandés y otros idiomas.
- Se recomienda presentar expedientes separados para cada lengua.
- Los solicitantes pueden reutilizar los contenidos presentados en otras regiones (incluida STF).
- Antes de presentar la primera secuencia de un eCTD, debe asignarse un identificador de presentación electrónica.
- El identificador debe introducirse tal como se asignó en el sobre y también debe utilizarse como nombre de la carpeta de solicitud en la que se presenten las carpetas de secuencias.
- El identificador es una combinación de una letra y siete dígitos.
- Los documentos de trabajo no son necesarios ni deben facilitarse en el marco del eCTD para Tailandia.
- El apartado 1.5.2 se ha dividido en tres secciones y se le ha asignado un número de sección para que las expectativas y las referencias cruzadas sean más claras.
- Al responder a las preguntas planteadas por la FDA de THAI, deberá facilitarse un documento en el que se aborden dichas preguntas. En la medida de lo posible, deberán crearse hiperenlaces que enlacen el tema tratado con las secciones en las que se hayan introducido cambios.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo XML "backbone", que ofrece metadatos sobre los archivos de contenido. También proporciona instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada uno de los documentos que la componen. Las empresas de ciencias de la vida de Tailandia deberían seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda en gran medida a presentar sus documentos con precisión y a un ritmo más rápido.
