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En un anuncio reciente, la Food and Drug Administration (FDA) ha establecido que los productos antisépticos de lavado con ciertos (19 en número) ingredientes activos ya no pueden ser comercializados. La norma final ha visto la luz al no haber presentado los fabricantes los datos relativos a la seguridad y eficacia de dichos ingredientes, tal como se les pidió en 2013.
¿De qué se trata?
Todos sabemos que los productos de lavado antibacterianos o antisépticos son para mantener las normas de salud de higiene que se pueden utilizar como sustitutos de agua y jabón. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) propuso una norma en 2013 de cerca hizo que el caso probado que nuestra creencia ya no parece ser cierto. Dado que se creía que ciertos ingredientes activos utilizados en los productos de lavado antibacteriano planteaban riesgos para la salud, como efectos hormonales, la FDA pidió en 2013 a los fabricantes de dichos productos que facilitaran datos relacionados con la seguridad y la eficacia de esos ingredientes. El mandato consistía en restringir la comercialización de los productos que contuvieran los ingredientes mencionados.
El tiempo ha pasado. Los fabricantes y las empresas implicadas en la producción de estos productos antibacterianos no pudieron demostrar que los ingredientes fueran seguros para la salud de los consumidores. En un reciente comunicado, la FDA ha declarado que los productos antibacterianos que contienen estos ingredientes no pueden comercializarse.
Según la norma final, los fabricantes que comercializan jabones antibacterianos de venta libre deben eliminar de sus productos los ingredientes activos: triclocarbono y triclosán. Sin embargo, las directrices no son aplicables a productos como toallitas, desinfectantes de manos, cremas de afeitar o dentífricos.
Calendario de cumplimiento
A partir de ahora, los fabricantes tienen un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir las directrices. Hasta entonces, estos productos no podrán comercializarse, por lo que deberán retirarse o reformularse para cumplir las directrices. Aunque esta directriz se centra en gran medida en la seguridad del paciente, la prohibición de ingredientes podría aumentar los esfuerzos de reformulación de los fabricantes y las restricciones para comercializar estos productos podrían sobrecargar a las empresas con mayores costes.
Dado que se espera que cambien las fórmulas, no es de extrañar que también cambien los documentos de presentación y las etiquetas reglamentarias asociadas. Los peces gordos del sector ya han empezado a eliminar progresivamente los ingredientes prohibidos de sus productos y actividades de marketing. Analice por dónde debe empezar. Consulte a un socio regulador global.
