1 minuto de lectura
En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de lavado antisépticos con determinados ingredientes activos (19 en total) ya no pueden comercializarse. La norma definitiva ha visto la luz después de que los fabricantes no presentaran los datos relacionados con la seguridad y la eficacia de dichos ingredientes, tal y como se les solicitó en 2013.
¿De qué se trata?
Todos sabemos que los productos de lavado antibacterianos o antisépticos sirven para mantener los estándares de higiene y salud, y que pueden utilizarse como sustitutos del agua y el jabón. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) propuso en 2013 una norma que demostró que nuestra creencia ya no parece ser cierta. Dado que se cree que ciertos ingredientes activos utilizados en los productos de lavado antibacterianos plantean riesgos para la salud, como efectos hormonales, la FDA pidió FDA 2013 a los fabricantes de dichos productos que proporcionaran datos relacionados con la seguridad y la eficacia de esos ingredientes. El mandato consistía en restringir la comercialización de los productos que contuvieran los ingredientes mencionados.
El tiempo ha pasado. Los fabricantes y las empresas dedicadas a la producción de estos productos de limpieza antibacterianos no pudieron demostrar que los ingredientes fueran seguros para la salud de los consumidores. Esto volvió a desencadenar la polémica sobre la seguridad de estos productos, FDA declaró FDA los productos de limpieza antibacterianos que contienen dichos ingredientes no pueden comercializarse.
Según la norma definitiva, los fabricantes que comercializan jabones OTC deben eliminar los ingredientes activos triclocarbón y triclosán de sus productos. Sin embargo, la directriz no es aplicable a productos como toallitas, desinfectantes para manos, cremas de afeitar o pastas dentífricas.
Calendario de cumplimiento
A partir de ahora, los fabricantes tienen un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir las directrices. Hasta entonces, estos productos no podrán comercializarse, por lo que deberán retirarse o reformularse para cumplir las directrices. Aunque esta directriz se centra en gran medida en la seguridad del paciente, la prohibición de ingredientes podría aumentar los esfuerzos de reformulación de los fabricantes y las restricciones para comercializar estos productos podrían sobrecargar a las empresas con mayores costes.
Dado que se espera que cambien las fórmulas, no es de extrañar que también cambien los documentos de presentación y las etiquetas reglamentarias asociadas. Los peces gordos del sector ya han empezado a eliminar progresivamente los ingredientes prohibidos de sus productos y actividades de marketing. Analice por dónde debe empezar. Consulte a un socio regulador global.
