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Cuando se trata de la presentación de expedientes para el registro de medicamentos, cada país tiene sus propios requisitos de datos reglamentarios que deben presentarse en formatos y plantillas establecidos. Del mismo modo, la presentación de expedientes para el mercado sudafricano tiene un formato específico que debe tenerse en cuenta. La regulación de medicamentos complementarios en Sudáfrica a partir de junio de 2016 requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica). Hace un año que escribimos sobre el mandato propuesto para convertir el Documento Técnico Común (CTD) en (ZA CTD). Como ya ha pasado el plazo, a partir de ahora los profesionales de la reglamentación deben considerar la posibilidad de reajustar sus actividades de presentación de expedientes sudafricanos al formato ZA CTD.
El formato es muy similar al del ICH y también es idéntico al del formulario de registro de medicamentos (MRF1). Además de requerir mucho tiempo en el proceso de conversión, el CTD de ZA exige un enfoque diligente por parte de los profesionales reguladores, ya que consta decinco módulosy numerosas subsecciones numeradas.
Módulo 1: Información administrativa
Módulo 2: Resúmenes de documentos técnicos comunes
Módulo 3. Calidad Calidad
Módulo 4: Informes de estudios no clínicos
Módulo 5: Informes de estudios clínicos
Con el objetivo de armonizar el contenido de los expedientes, la presentación del CTD en Sudáfrica puede parecer un reto para las empresas. Freyr actualmente con numerosas empresas farmacéuticas y de productos sanitarios globales, ayudándolas a planificar y ejecutar los requisitos de conversión al CTD para losregistros de productos nuevosy existentesen Sudáfrica,lo que les permite cumplir con la normativa del MCC. Para algunas de estas empresas globales, la conversión al CTD es una tarea que requiere mucho tiempo y supone una gran responsabilidad, por lo que necesita una planificación y ejecución cuidadosas, dado el crecimiento de su cartera de productos en el mercado africano.
