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China se ha consolidado como centro de fabricación de productos farmacéuticos. La innovación en las técnicas de fabricación ha animado a China a explorar el ámbito de la investigación y el desarrollo de preparados medicinales. La Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) vela por la seguridad de los medicamentos, los productos sanitarios y los productos biológicos, así como por su regulación, mediante la gestión de sus normas. Para proteger a los ciudadanos de los medicamentos falsos y de calidad inferior, la Health Authority (HA) unas normas óptimas que deben cumplir las organizaciones fabricantes.
En 2017, NMPA miembro del ICH Consejo Internacional para la Armonización de los Medicamentos de Uso Humano), lo que indicaba la conformidad de los documentos técnicos de China con las directrices internacionales.
El lanzamiento del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) China por parte de NMPA la Solicitud Inicial de Nuevo Medicamento (NDA) y las Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) era algo muy esperado. Por lo tanto, el documento publicado por la Administración Estatal de Medicamentos el 29 de septiembre de 2021 entrará en vigor el 29 de diciembre de 2021.
Las solicitudes de permisos de inclusión en la lista para las categorías 1 y 5.1 se declararán para productos biológicos terapéuticos y preventivos siguiendo las especificaciones eCTD mencionadas en el documento. NMPA ahora las presentaciones eCTD como una presentación opcional por parte del solicitante. Las instrucciones proporcionadas por NMPA el documento de especificaciones eCTD para los posibles solicitantes y las partes interesadas destacan lo siguiente en la V1.
Tres (03) cosas importantes que hay que saber sobre el nuevo mandato relativo al eCTD:
- Si el solicitante opta por realizar una presentación eCTD, también deberá presentar una copia en papel de la presentación en un plazo de cinco (05) días laborables tras la aceptación de la presentación eCTD.
- El solicitante debe asegurarse, al presentar una carta de presentación, de que el contenido del expediente sea coherente tanto para paper submissions en formato eCTD como paper submissions. Los documentos deberán estar en mandarín, con versiones en inglés como referencia.
- El eCTD debe enviarse en un CD/DVD a NMPA. La HA está trabajando para establecer una pasarela de envío electrónico. Sin embargo, no hay ninguna actualización oficial al respecto.
- Según las directrices actuales, otros tipos de presentación (por ejemplo, las variaciones) no entran en el ámbito de aplicación del eCTD y NMPA no NMPA mencionado ningún plan o calendario específico para ampliar dicho ámbito. La (HA) tiene previsto implementar el eCTD de forma gradual para todos los tipos de presentación y se facilitará más información al respecto próximamente.
¿Cómo anticiparse a los cambios? ¿Cómo prepararse para el cambio?
China es el mayor patio de recreo farmacéutico, con múltiples participantes en el mercado cada día. Para seguir siendo competitivos, es importante contar con una filial con presencia local y conocimiento de la HA.
La alternativa a la costosa aventura de establecerse en el extranjero es recurrir a los socios adecuados.
El socio regulador ideal puede ayudarle a navegar por las enmiendas y revisiones publicadas por las autoridades sanitarias locales con suficiente antelación.
En Freyr, nuestro equipo de expertos en normativa china se mantiene al día de los cambios que se producen en las directrices normativas, y nuestra herramienta interna, SUBMIT Pro, está actualizada para todos los requisitos de publicación y presentación.
