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China ha consolidado su posición como centro de fabricación de productos farmacéuticos. La innovación en las técnicas de fabricación ha animado a China a explorar el ámbito de la investigación y el desarrollo de preparados medicinales. La Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) vela por la seguridad de los fármacos, los productos sanitarios y los productos biológicos, además de regularlos mediante la gestión de sus normas. Para proteger a los ciudadanos de los medicamentos espurios y de calidad inferior, la Autoridad Sanitaria (HA) mantiene unas normas óptimas que deben cumplir las organizaciones fabricantes.
En 2017, la NMPA se convirtió en miembro del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Productos Farmacéuticos de Uso Humano), lo que indicó la conformidad de los documentos técnicos de China con las directrices internacionales.
El lanzamiento del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) de China por parte de la NMPA para la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) inicial y las Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) se esperaba desde hace tiempo. Por lo tanto, el documento de lanzamiento por la Administración Estatal de Medicamentos que fue publicado el 29 de septiembre de 2021, entrará en vigor el 29 de diciembre de 2021.
Las solicitudes de permisos de listado para las categorías 1 y 5.1 se declararán para biológicos terapéuticos y productos biológicos preventivos siguiendo las especificaciones del eCTD mencionadas en el documento. El NMPA aceptará a partir de ahora la presentación de eCTD como presentación opcional por parte del solicitante. Las instrucciones proporcionadas por la NMPA en el documento de especificaciones eCTD para posibles solicitantes y partes interesadas destacan lo siguiente en la V1.
Tres (03) cosas importantes que hay que saber sobre el nuevo mandato relativo al eCTD:
- Si el solicitante opta por realizar una presentación eCTD, también deberá presentar una copia en papel de la presentación en un plazo de cinco (05) días laborables tras la aceptación de la presentación eCTD.
- Al presentar una carta de presentación, el solicitante debe asegurarse de que el contenido del expediente es coherente tanto para el eCTD como para la presentación en papel. Los documentos se exigirán en mandarín con versiones en inglés como referencia.
- El eCTD debe presentarse en un CD/DVD a la NMPA. La HA está trabajando para establecer un portal de presentación electrónica. Sin embargo, no hay ninguna actualización oficial al respecto.
- De acuerdo con las directrices actuales, otros tipos de presentación (por ejemplo, las variaciones) no entran en el ámbito de aplicación del eCTD y la NMPA no ha mencionado ningún plan o plazo específico para ampliar el ámbito de aplicación. La HA tiene previsto implantar el eCTD de forma gradual para todos los tipos de presentación, por lo que se facilitará más información al respecto.
¿Cómo anticiparse a los cambios? ¿Cómo prepararse para el cambio?
China es el mayor patio de recreo farmacéutico, con múltiples participantes en el mercado cada día. Para seguir siendo competitivos, es importante contar con una filial con presencia local y conocimiento de la HA.
La alternativa a la costosa aventura de establecerse en el extranjero es recurrir a los socios adecuados.
El socio regulador ideal puede ayudarle a navegar por las enmiendas y revisiones publicadas por las autoridades sanitarias locales con suficiente antelación.
En Freyr, nuestro equipo de expertos chinos en reglamentación se mantiene al día de la naturaleza cambiante de las directrices reglamentarias, y nuestra herramienta interna, SUBMIT Pro, está actualizada para todos los requisitos de publicación y presentación.
