La ventaja estratégica de asociarse con la solución eCTD adecuada

La industria farmacéutica opera en un entorno normativo complejo en el que la precisión, la velocidad y el cumplimiento no son negociables. Las empresas farmacéuticas se enfrentan a una inmensa presión para cumplir la normativa y, al mismo tiempo, comercializar sus productos con rapidez.

Elegir al socio de eCTD (documento técnico común electrónico) adecuado no es sólo una elección S.M.A.R.T., es una necesidad. El socio adecuado proporciona las herramientas, los conocimientos y el apoyo necesarios para superar estos retos y convertirlos en oportunidades de crecimiento y éxito.

Retos en la presentación de solicitudes de autorización de productos farmacéuticos

Las empresas farmacéuticas se enfrentan a múltiples retos durante las aprobaciones reglamentarias, entre ellos:

1. Gestión de requisitos de presentación complejos
   Las distintas regiones exigen el cumplimiento de directrices únicas. Coordinar las presentaciones multirregionales puede ser una pesadilla logística y normativa.
2. Adaptarse a la evolución de la normativa
   La normativa cambia a menudo, lo que obliga a las empresas a mantenerse al día. Atrasarse en el cumplimiento de la normativa puede acarrear costosos rechazos y retrasos.
3. Gestión de grandes volúmenes de datos
   Las solicitudes suelen contener miles de documentos, y su gestión manual aumenta el riesgo de errores.
4. Limitaciones de recursos y tiempo
   Cumplir plazos ajustados y garantizar al mismo tiempo la precisión es un gran reto para los equipos reguladores, sobre todo sin automatización.
5. Garantizar la gestión del ciclo de vida
   Una vez aprobadas, las solicitudes requieren actualizaciones continuas, incluidas modificaciones, variaciones e informes anuales. Esta gestión del ciclo de vida es fundamental, pero exige muchos recursos.
6. Comunicación con las autoridades reguladoras
   Responder a las consultas y resolver los problemas de presentación requiere un sistema ágil de seguimiento y validación de documentos.

Tendencias recientes en asuntos reglamentarios y presentación de eCTD

El panorama normativo está cambiando hacia una mayor digitalización y rigor en el cumplimiento. Algunas tendencias recientes lo demuestran:

1. Aumento de la adopción de tecnología reguladora (RegTech)
   Las soluciones RegTech, incluido el software eCTD, están experimentando un crecimiento significativo, y se prevé que el mercado se expanda a un CAGR del 18% de 2024 a 2032, impulsado por la creciente necesidad de un cumplimiento racionalizado y una ventaja competitiva.
2. Atención a la integridad de los datos
   Los organismos reguladores están haciendo hincapié en la precisión e integridad de los datos, lo que empuja a las empresas a adoptar herramientas con mecanismos de validación incorporados.
3. 
   de cumplimiento multirregional Con la expansión de los mercados globales, las empresas necesitan software que gestione las presentaciones para regiones con normativas diferentes, como la FDA, EMA y el CCG, entre otras.

Por qué el socio adecuado marca la diferencia

Para hacer frente a estos retos es donde entra en juego un software eCTD robusto como Freyr PRO.

6 Características clave de Freyr PRO que redefinen el cumplimiento normativo

1. Validación automatizada
   Freyr PRO identifica más de 800 escenarios de error mediante su validador integrado, lo que garantiza el cumplimiento de los criterios ICH regionales y ICH . Proporciona informes de validación detallados para eliminar errores y agilizar los envíos.
2. Gestión de consultas de las autoridades sanitarias
   El software centraliza el seguimiento de las consultas, lo que permite a los usuarios controlar los plazos, asignar responsabilidades y responder a las consultas de las autoridades sanitarias con prontitud. Esto mejora la comunicación y acelera los plazos de aprobación.
3. Integración perfectaFreyr
   Freyr PRO se integra de forma segura con las principales plataformas DMS, como Freyr , Documentum y Veeva Vault. Los usuarios pueden cargar o arrastrar y soltar documentos directamente, lo que simplifica los flujos de trabajo y protege los datos.
4. Soporte multirregional
   Diseñado para envíos globales, el software gestiona requisitos multirregionales y se adapta a normas como eCTD y NeeS. Permite a los equipos colaborar en las presentaciones para agilizar las revisiones y aprobaciones.
5. Visor eCTD integrado
   Freyr PRO permite a los usuarios obtener una vista previa de los envíos en múltiples vistas, incluyendo vistas de tabla de contenido y de estudio. Compatible con más de 10 autoridades reguladoras globales, minimiza los errores al mostrar cómo se verán los documentos para los revisores.
6. Utilidad de importación de módulos eCTD
   El software simplifica la migración de expedientes heredados de otras plataformas, garantizando una gestión del ciclo de vida sin interrupciones. Permite a los usuarios transferir presentaciones anteriores sin interrupciones.

Freyr PRO: diseñado para empresas de todos los tamaños

Freyr PRO está diseñado para satisfacer las necesidades específicas de las empresas farmacéuticas, independientemente de su tamaño o complejidad. Tanto si se trata de una pequeña empresa emergente, una empresa mediana o una gran empresa, Freyr PRO ofrece planes flexibles que se adaptan a sus requisitos normativos y a su presupuesto.

Para las empresas emergentes y las organizaciones pequeñas, Freyr PRO ofrece opciones rentables que simplifican los envíos sin comprometer la calidad. Las empresas medianas pueden beneficiarse de planes escalables que gestionan volúmenes de envíos crecientes y requisitos multirregionales. Las grandes empresas pueden aprovechar planes integrales adaptados a sus operaciones globales, lo que garantiza el cumplimiento perfecto de las normas reglamentarias más estrictas.

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Navegar por el complejo mundo de las presentaciones reglamentarias no tiene por qué ser abrumador. Freyr PRO está diseñado para simplificar el cumplimiento normativo, abordar los retos y ayudar a las organizaciones a tener éxito en los mercados globales.

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