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Identifique con antelación el software más adecuado
Con el objetivo de acaparar la máxima cuota de mercado, los fabricantes de medicamentos (innovadores/genéricos) a veces desean comercializar en todo el mundo productos que ya han sido aprobados en una región. Sin embargo, seguir un enfoque normativo único para todas las regiones es casi una tarea difícil y tal vez no aconsejable. Por lo tanto, la necesidad del momento es implementar una solución de presentación altamente escalable y flexible que armonice los documentos que deben presentarse en los países seleccionados. Este artículo le ayudará a elegir un software sólido que cumpla los requisitos normativos en constante evolución para agilizar los procedimientos de presentación en todas las regiones.
Veamos primero las cifras. ¿Sabía que para una empresa que presenta sólo 100 documentos a la semana, la automatización del proceso puede ahorrar 183 horas-hombre a la semana o 572.000 dólares al año (sobre la base de un salario de 60 dólares la hora)? En estos escenarios, la armonización de la información y los flujos de trabajo documentales desempeña un papel importante. Aunque las empresas están implantando ahora sistemas automatizados de gestión de la información empresarial para supervisar los documentos de presentación eCTD, el cumplimiento de los requisitos normativos sigue siendo un reto cuando se trata de múltiples geografías. Muchas empresas acaban gastando mucho dinero en medicamentos ya aprobados en una nueva región, sobre todo para garantizar el cumplimiento y las comprobaciones finales de calidad de los documentos. ¿Existe una solución sencilla que pueda ayudar a las empresas a ahorrar una cantidad desmesurada de tiempo y recursos en la internacionalización de un medicamento ya aprobado? Nosotros decimos que sí. ¿Cómo encontrar una? Exploremos lo que las empresas deben tener en cuenta a la hora de seleccionar una solución de software sólida para impulsar el ciclo de vida del eCTD.
La calidad gana la partida
Un software que promete la mejor calidad en la presentación de documentos ayuda a las empresas a ahorrar los recursos necesarios para evaluar y actualizar cada documento según la presentación regional. Una vez que el documento se ha analizado a fondo, se ahorra el trabajo de control de calidad.
Preparación para el cumplimiento
La estrategia de cumplimiento de la normativa y la aplicación de la conversión de documentos deben ir de la mano. Aunque existen varias aplicaciones en el mercado para la conversión de eCTD, no todas se centran en el enfoque de preparación para el cumplimiento normativo.
Reutilización
Un medicamento aprobado, varios documentos comunes y distintas geografías. Es necesario alinearlos mejor para evitar duplicaciones o repeticiones. Hay muchos segmentos que pueden reutilizarse en una nueva zona geográfica en función de los requisitos normativos. ¿Es su software lo bastante eficaz como para separar documentos similares o comunes para su presentación en una nueva región? Si no es así, esta es otra función que puede ayudar a ahorrar esfuerzos manuales para identificar las áreas comunes de la presentación.
Integración sobre la marcha
Cuando hay armonización o sincronización de información de por medio, una integración bien llevada es inevitable. La posibilidad de errores durante la incorporación final debería ser lo último de lo que preocuparse. Consiga un sistema que emplee protocolos y estándares abiertos, como servicios web y XML, que puedan integrarse sin esfuerzo en su configuración actual.
Escalabilidad
Las exigencias de presentación en las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida son ahora interminables. Todo el mundo desea superarlas con grandes volúmenes de datos en múltiples geografías. La solución debe ser capaz de satisfacer los requisitos de grandes volúmenes sin comprometer la calidad de los envíos.
Flujo de trabajo sencillo
No hay duda de que la racionalización de las presentaciones en múltiples geografías se lleva a cabo principalmente mediante una solución impulsada por la tecnología. Sin embargo, las empresas deben asegurarse de que las herramientas implicadas no sean complicadas de manejar. Deben ser sencillas, flexibles y eficaces.
En conclusión
Funciones como las conversiones escalables, la capacidad de OCR y una amplia estructura de representación son las que permiten realizar presentaciones sin problemas en varios países. De hecho, las soluciones con estas características no solo contribuyen a la armonización de los procesos de presentación y publicación, sino que, en una plataforma más amplia, ayudan a las empresas a aprovechar estas ventajas también en otros marcos. Una solución de eCTD compatible con los requisitos de presentación de los mercados emergentes y que ofrezca funciones avanzadas para gestionar eficazmente todo el ciclo de vida del eCTD es lo que se necesita ahora.
