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En abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) dio un paso importante hacia la modernización del proceso regulatorio al publicar una guía sobre la presentación electrónica de materiales promocionales para medicamentos recetados para uso humano. La guía, titulada «Presentación de documentos regulatorios en formato electrónico y no electrónico: etiquetado promocional y materiales publicitarios para medicamentos recetados para uso humano», describe los requisitos para las presentaciones electrónicas y destaca las ventajas que ofrecen. Además, la USFDA permite USFDA la presentación agrupada de materiales promocionales en formato electrónico Common Technical Document (eCTD).
En este blog exploraremos los aspectos clave de las orientaciones, hablaremos de las ventajas de las presentaciones electrónicas y analizaremos el proceso de las presentaciones agrupadas.
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Envíos electrónicos de material promocional
Las directrices USFDAexigen que todos los materiales promocionales de los medicamentos recetados para uso humano, como anuncios publicitarios, etiquetado, materiales dirigidos directamente al consumidor (DTC), artículos de revistas médicas y presentaciones científicas, se envíen electrónicamente en formato eCTD. El formato eCTD se utiliza ampliamente en las presentaciones reglamentarias, ya que permite a la USFDA realizar revisiones electrónicas de manera eficiente. Esto, a su vez, se traduce en procesos de revisión más rápidos y aprobaciones de productos oportunas.
Exenciones y presentación en papel
Aunque se exige el envío electrónico de la mayoría de los materiales promocionales, la USFDA los materiales que ocupan menos de diez (10) MB. No obstante, estos materiales promocionales más pequeños pueden seguir enviándose en formato papel. Es fundamental tener en cuenta las ventajas que ofrece el envío electrónico, entre las que se incluyen una mayor eficiencia, precisión y seguridad.
Ventajas de la presentación electrónica
Estas son algunas de las principales ventajas de adoptar la presentación electrónica:
- Mayor eficiencia: los envíos electrónicos permiten agilizar el procesamiento por parte de la USFDA, lo que acelera las revisiones y las aprobaciones de productos. Esto garantiza que los pacientes puedan acceder más rápidamente a medicamentos vitales.
- Mayor precisión: a diferencia de paper submissions, los envíos electrónicos se someten a comprobaciones automáticas de errores durante el proceso de envío. Esto reduce la probabilidad de que se produzcan errores, lo que garantiza una mayor precisión e integridad de los materiales enviados.
- Mayor seguridad: Los envíos electrónicos se transmiten a través de redes seguras que utilizan medidas de encriptación para proteger la información confidencial. Esto, a su vez, mejora la seguridad de los datos y mitiga el riesgo de acceso no autorizado o violación de datos.
Presentación agrupada de material promocional en formato eCTD
Además de las presentaciones electrónicas, laFDA US FDA permite las presentaciones agrupadas de materiales promocionales en formato eCTD. Las presentaciones agrupadas ofrecen varias ventajas, entre ellas:
- Proceso optimizado: las presentaciones agrupadas permiten USFDA y procesar los materiales USFDA más eficaz. Al consolidar varios elementos en un único archivo eCTD, el proceso de revisión reglamentaria se vuelve más eficiente, lo que se traduce en revisiones más rápidas y aprobaciones oportunas.
- Mayor precisión: Los envíos agrupados se someten a comprobaciones de errores automatizadas, lo que minimiza la posibilidad de errores, en comparación con los envíos individuales. Esto garantiza un mayor nivel de precisión y uniformidad en todos los materiales enviados.
- Confidencialidad protegida: Los envíos agrupados se someten a las mismas rigurosas medidas de seguridad que los envíos electrónicos individuales. Se transmiten de forma segura a través de redes protegidas, lo que garantiza el mantenimiento de la confidencialidad y la integridad de los materiales promocionales.
Envío de presentaciones agrupadas a través de ESG
Las presentaciones agrupadas pueden enviarse a la USFDA del Portal de Presentaciones Electrónicas (ESG), un portal web diseñado para presentaciones reglamentarias. Puede seguir los tres (03) pasos que se indican a continuación para enviar materiales promocionales agrupados a través del ESG:
- Crear una nueva presentación: Acceda al ESG e inicie una «nueva presentación» para los materiales promocionales agrupados.
- Seleccione el formato eCTD: Elija el formato "eCTD" para la presentación, garantizando el cumplimiento de los requisitos de presentación electrónica.
- Cargar el archivo eCTD: Cargue el archivo eCTD que contiene los materiales promocionales agrupados en la ESG .
Las directrices USFDAsobre presentaciones electrónicas y presentaciones agrupadas suponen un avance significativo en el panorama normativo de los materiales promocionales en la industria farmacéutica. Al adoptar las presentaciones electrónicas, las partes interesadas pueden agilizar el proceso de revisión, mejorar la precisión y aumentar la seguridad de los datos. El aprovechamiento de las presentaciones agrupadas amplía aún más estas ventajas, facilitando un proceso de aprobación más eficiente y eficaz. Para optimizar los procesos normativos y obtener una ventaja competitiva, reach con Freyr. Obtenga soluciones normativas personalizadas y asesoramiento experto de us su camino hacia el cumplimiento normativo.
