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En abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio un paso importante hacia la modernización del proceso regulatorio al publicar una guía sobre la presentación electrónica de materiales promocionales para medicamentos de prescripción humana. La guía, titulada "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format - Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs", describe los requisitos para las presentaciones electrónicas y destaca los beneficios que ofrecen. Además, la USFDA permite ahora la presentación agrupada de material promocional en formato electrónico de Documento Técnico Común (eCTD).
En este blog exploraremos los aspectos clave de las orientaciones, hablaremos de las ventajas de las presentaciones electrónicas y analizaremos el proceso de las presentaciones agrupadas.
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Envíos electrónicos de material promocional
Las directrices de la USFDA exigen que todos los materiales promocionales de medicamentos de prescripción humana, como anuncios, etiquetado, materiales de venta directa al consumidor (DTC), artículos de revistas médicas y presentaciones científicas, se presenten electrónicamente en formato eCTD. El formato eCTD es ampliamente adoptado en las presentaciones regulatorias, ya que permite revisiones electrónicas eficientes por parte de la USFDA. Esto, a su vez, se traduce en procesos de revisión más rápidos y aprobaciones de productos a tiempo.
Exenciones y presentación en papel
Aunque se requiere la presentación electrónica de la mayoría de los materiales promocionales, la USFDA exime a los materiales de menos de diez (10) MB de tamaño. Sin embargo, estos materiales promocionales más pequeños pueden presentarse en papel. Es fundamental tener en cuenta las ventajas que ofrece la presentación electrónica, como la mejora de la eficacia, la precisión y la seguridad.
Ventajas de la presentación electrónica
Estas son algunas de las principales ventajas de adoptar la presentación electrónica:
- Mayor eficacia: Las presentaciones electrónicas permiten una tramitación más ágil por parte de la USFDA, lo que acelera las revisiones y la aprobación de productos. Esto garantiza que los pacientes puedan acceder más rápidamente a medicamentos vitales.
- Mayor precisión: A diferencia de las presentaciones en papel, las electrónicas se someten a comprobaciones automáticas de errores durante el proceso de presentación. Esto reduce la probabilidad de errores, garantizando una mayor precisión e integridad de los materiales presentados.
- Mayor seguridad: Los envíos electrónicos se transmiten a través de redes seguras que utilizan medidas de encriptación para proteger la información confidencial. Esto, a su vez, mejora la seguridad de los datos y mitiga el riesgo de acceso no autorizado o violación de datos.
Presentación agrupada de material promocional en formato eCTD
Además de las presentaciones electrónicas, la FDA estadounidense permite ahora las presentaciones agrupadas de material promocional en formato eCTD. Las presentaciones agrupadas ofrecen varias ventajas, entre ellas:
- Agilización del proceso: Las presentaciones agrupadas permiten a la USFDA revisar y procesar los materiales con mayor eficacia. A medida que se consolidan múltiples elementos en un único archivo eCTD, el proceso de revisión regulatoria se vuelve más eficiente, lo que lleva a revisiones más rápidas y aprobaciones oportunas.
- Mayor precisión: Los envíos agrupados se someten a comprobaciones de errores automatizadas, lo que minimiza la posibilidad de errores, en comparación con los envíos individuales. Esto garantiza un mayor nivel de precisión y uniformidad en todos los materiales enviados.
- Confidencialidad protegida: Los envíos agrupados se someten a las mismas rigurosas medidas de seguridad que los envíos electrónicos individuales. Se transmiten de forma segura a través de redes protegidas, lo que garantiza el mantenimiento de la confidencialidad y la integridad de los materiales promocionales.
Envío de propuestas agrupadas a través de ESG
Las presentaciones agrupadas pueden enviarse a la USFDA a través de Electronic Submissions Gateway (ESG), un portal web diseñado para presentaciones reglamentarias. Puede seguir los tres (03) pasos que se indican a continuación para presentar materiales promocionales agrupados a través del ESG:
- Crear una nueva presentación: Acceda al portal ESG e inicie una "nueva presentación" para los materiales promocionales agrupados.
- Seleccione el formato eCTD: Elija el formato "eCTD" para la presentación, garantizando el cumplimiento de los requisitos de presentación electrónica.
- Cargar el archivo eCTD: Cargue el archivo eCTD que contiene los materiales promocionales agrupados en la plataforma ESG.
Las directrices de la USFDA sobre presentaciones electrónicas y agrupadas marcan un avance significativo en el panorama normativo de los materiales promocionales en la industria farmacéutica. Al adoptar las presentaciones electrónicas, las partes interesadas pueden agilizar el proceso de revisión, mejorar la precisión y aumentar la seguridad de los datos. El aprovechamiento de las presentaciones agrupadas amplifica aún más estas ventajas, facilitando un proceso de aprobación más eficiente y eficaz. Para optimizar los procesos regulatorios y obtener una ventaja competitiva, póngase en contacto con Freyr. Obtenga soluciones normativas a medida y orientación experta de nuestra parte en su camino hacia el cumplimiento.
