Throwback 2018 - El resumen normativo en pocas palabras

La industria de las ciencias de la vida está en constante cambio y evolución. Lo mismo ocurre en 2018. Se han introducido muchos cambios obligatorios en la normativa y se han publicado muchos documentos de orientación relativos a las mejores prácticas reguladoras de la atención sanitaria al consumidor, los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos, que se espera que tengan un impacto positivo en la industria. En resumen, autoridades sanitarias como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han tomado medidas eficaces para aumentar la seguridad de los productos reforzando la normativa. Además, autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado nuevas directrices para la clasificación de los productos sanitarios con el fin de ayudar a aclarar las zonas grises.

A lo largo del año, manteniéndonos al día con la dinámica del mercado Regulatorio, hemos informado de algunos, si no todos, los mandatos y actualizaciones en nuestros blogs. Ahora que 2018 está llegando a su fin, vamos a hacer un rápido resumen de todos los cambios normativos que han tenido lugar hasta la fecha, tanto en el sector como en las funciones.

Inteligencia / Asuntos reglamentarios

Nuevas identidades para las autoridades sanitarias: Desde^{el 1 de} septiembre de 2018, el nombre oficial en inglés de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China ha cambiado a Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además, el 12 de febrero de 2018, el Ministro de Salud de Sudáfrica nombró a la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) como su nueva autoridad reguladora.

Actualización de la normativa farmacéutica en 2018

La FDA publica un nuevo documento de orientación sobre medicamentos genéricos: En 2018, la FDA publicó una guía revisada y un nuevo borrador para avanzar en el desarrollo de sistemas genéricos de administración transdérmica y tópica (TDS) para alinear el número de aprobaciones de medicamentos genéricos. Los borradores establecen:

• Irritación y sensibilización - Los solicitantes deben realizar una evaluación comparativa de los productos TDS genéricos y de referencia utilizando un estudio de I/S cutánea con sujetos humanos diseñado adecuadamente.
• Evaluación de la adhesión - Este borrador ofrece a los fabricantes la posibilidad de elegir la vía de evaluación en función de los objetivos del programa de desarrollo de un producto TDS. Las dos opciones son: evaluación de la adhesión del TDS en estudios clínicos realizados para evaluar únicamente la adhesión del TDS y evaluación de la adhesión del TDS en estudios clínicos realizados con un objetivo combinado.

Directrices revisadas de aplicación de la norma ISO 11238: Para mantenerse al día con los cambios que se están produciendo como consecuencia del Brexit, ISO ha actualizado su ISO/TS 19844, "Directrices de aplicación de la norma ISO 11238 para elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias". Las actualizaciones incluyen detalles para las agencias y los proveedores que trabajan en los repositorios de sustancias de los grupos de sustancias 1 a 3. Los detalles son:

• Elementos de datos necesarios para definir las Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3
• La utilización lógica de los elementos de datos definidos en la norma ISO 11238
• Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3 normas empresariales para:
  
  • Determinación de los datos necesarios
  • Distinción y definición de materiales según ISO 11238
  • Activación de la asignación de identificadores

Nuevo formulario de información sobre el producto (IP) aprobado por la TGA: A partir^{del 1 de} enero de 2018, la TGA ha aprobado un nuevo formulario de Información del Producto (PI) con un período de transición de 3 años. Los cambios se adoptaron para garantizar que la información crítica sea más accesible. Estos cambios incluyen sacar a la luz la información crítica y alinear los encabezados y subencabezados con la norma internacional.

La FDA refuerza la Normativa sobre Embarazo, Lactancia y Etiquetado (PLLR): Las regulaciones de la USFDA para la Regla de Embarazo, Lactancia y Etiquetado (PLLR) están en vigor desde junio de 2015. Pero recientemente, para centrarse más en el contenido y el formato de Physician Labeling Rule (PLR), la FDA ha actualizado las directrices. Los cambios se realizan en nuevas subsecciones: 8.1 Embarazo, 8.2 Lactancia y, 8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo de la sección USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la información completa de prescripción (FPI).

Especificación eCTD V3.1 Módulo 1 aplicada por la TGA: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha puesto en marcha un nuevo mandato para utilizar la última versión 3.1 Módulo 1 de Especificación para las presentaciones reglamentarias posteriores al 30 de junio de 2018.

La TGA ha empezado a aceptar solicitudes que se ajusten a la versión 3.1 a partir del día de su entrada en vigor, es decir, el 1 de enero de 2018. Y al mismo tiempo, la agencia también ha proporcionado tiempo de transición para alinearse con la última versión. Se aceptarán presentaciones basadas en ambas versiones (3.0 y 3.1) hasta la fecha límite, que es el 30 de junio de 2018, tras lo cual se considerará un mandato adherirse a la última versión (3.1).

La FDA hace obligatoria la presentación de DMF en formato eCTD: A partir del^{5 de} mayo de 2018, la FDA ha hecho obligatorio que los fabricantes presenten los archivos maestros de medicamentos (DMF) en formato eCTD. El mandato establece:

• Todos los DMF deben presentarse en formato eCTD
• Información de envasado no incluida en el DMF
• DMF de tipo III para la confidencialidad
• Los DMF se actualizarán anualmente

Últimas directrices de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre impurezas elementales: A partir^{del 1 de} enero de 2018, los nuevos solicitantes que presenten solicitudes de autorización de comercialización (NDA) y solicitudes de autorización de comercialización (ANDA) de medicamentos deben cumplir las recomendaciones de las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Q3D impuestas por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Las recomendaciones son las siguientes:

• Todos los medicamentos que se fabriquen o vendan deben someterse a pruebas de impurezas elementales e informar de ellas.
• Todos los productos nutracéuticos deben ajustarse a los límites establecidos, al tiempo que se identifican diversos elementos orgánicos e inorgánicos
• Deben respetar los límites de exposición diaria permitida (PDE) para 15 impurezas elementales
• Deben cuantificar individualmente el arsénico, el cadmio, el plomo y el mercurio
• En caso de sospecha, deben realizarse pruebas para metales tóxicos adicionales (incluso para los no incluidos en la lista USP)

Actualizaciones normativas en materia de productos sanitarios 2018

La TGA ha empezado a aceptar presentaciones electrónicas para el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Exportación: En respuesta a los problemas a los que se enfrentan los patrocinadores a la hora de notarizar y refrendar el certificado de libre venta o el certificado de exportación, la TGA ha anunciado que todos los productos sanitarios deberán presentar su solicitud y recibir el certificado por vía electrónica. Este mandato ayudará a los patrocinadores a satisfacer las necesidades del país importador.

Requisitos para obtener el Certificado

• Debe ser patrocinador de productos sanitarios
• Debe tener una inclusión en ARTG para el tipo de producto sanitario en cuestión
• Debe estar exento en virtud del punto 1.2, parte 1, anexo 4 de la Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.

La CFDA publica un nuevo catálogo de clasificación de productos sanitarios: A partir del^{1 de} agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China - CFDA (actualmente Administración Nacional de Productos Médicos - NMPA) ha publicado un nuevo mandato que clasifica los dispositivos médicos sobre la base de la categoría y subcategoría del dispositivo. La nueva clasificación afectará a todos los que soliciten el registro de productos sanitarios, ya sean nuevos solicitantes, fabricantes existentes (en caso de renovaciones) o reclasificación. El nuevo catálogo sugiere los siguientes cambios principales:

• El número de categorías de productos se ha reducido de 43 a 22, lo que ha provocado una reducción del porcentaje de productos sanitarios de la clase III.
• Eliminación de duplicados en las subcategorías para mayor claridad.
• Se han incluido 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
• La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta para determinar la clasificación del producto.
• El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplo ha aumentado de 1.008 a 6.609.
• La nueva clasificación comprende una estructura de 3 niveles que es más lógica y se ajusta más a la práctica clínica.

Revisión de los plazos del MDR de la UE: Para mejorar las normas de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos y otras partes interesadas, los nuevos Reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE - 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR entraron en vigor el 25 de mayo de 2017. Los nuevos reglamentos constan de 123 artículos y 22 normas de clasificación de productos. Mientras que los reglamentos están todavía en transición, el calendario para el año 2018 son:

• El artículo 102 del MDR, que hace hincapié en la cooperación entre las autoridades competentes, se promulgará a partir del 26 de mayo de 2018
• Los artículos 35 a 50 son aplicables a los bancos nacionales que hayan presentado una solicitud de designación autorizada entre el 26 de noviembre de 2017 y el 26 de mayo de 2020 (no habrá autoridad después de esta fecha).
• Todos los certificados:
  
  • Las emitidas antes del 26 de mayo de 2017 por dichos bancos nacionales seguirán siendo válidas hasta la fecha de expiración o hasta el 26 de mayo de 2022, si esta última fecha es posterior.
  • Emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos BN seguirán siendo válidos hasta la fecha de vencimiento o hasta el 26 de mayo de 2024, si esta última fecha es posterior

La CE actualiza la clasificación de productos sanitarios dudosos: Este año, la Comisión Europea ha publicado un nuevo manual actualizado para ayudar a los fabricantes a clasificar los productos sanitarios dudosos. Esta^18ª revisión del manual apoya la clasificación caso por caso y está alineada con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nueva clasificación y consideración incluye:

• Los lápices estípticos de alumbre pueden clasificarse como productos sanitarios de clase III
• Los expansores tisulares utilizados en la mama pueden clasificarse en la Clase III
• La protección duradera para uso con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
• La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse en la Clase III
• El nitrógeno líquido para la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos sirve como producto sanitario de clase IIA

Actualización de la normativa sobre cosméticos en 2018

Normativa simplificada de ANVISA sobre cosméticos infantiles: ANVISA modificó la resolución RDC 07/2015 para simplificar la normativa relacionada con los cosméticos infantiles. El nuevo mandato permite a los fabricantes lanzar un producto al mercado antes de que esté registrado. Los principales cambios de la resolución son:

• Exención del registro obligatorio de los cosméticos infantiles
• Los productos como las cremas solares, los repelentes de insectos, etc. siguen estando sujetos a registro.
• Los fabricantes siguen estando obligados a cumplir los requisitos técnicos de ANVISA en virtud del RDC 15/15

ANVISA Regula Diferentes Variaciones de Etiquetas para el Mismo Producto: El^{22 de} noviembre de 2018, ANVISA publicó una nueva norma - Resolución RDC 250/2018 relacionada con el Etiquetado de Cosméticos en Brasil. La nueva norma permite a los fabricantes de productos la flexibilidad de regular diferentes variaciones de etiquetado para el mismo producto. Con la entrada en vigor de esta regulación, los cambios en el etiquetado relacionados únicamente con la seguridad y los beneficios del producto requerirán la presentación a la agencia.

Para concluir, el año 2018 ha traído una gran cantidad de cambios Regulatorios que impactaron en la industria de las ciencias de la vida. Y para que los fabricantes y patrocinadores confíen en sus productos y los cumplan a nivel mundial, Freyr, como socio regulador estratégico, ha tenido éxito en la educación y asistencia a la industria a través de nuestros seminarios web, blogs, boletines y artículos de revistas. Nuestro reciente logro de más de 300 clientes y otros reconocimientos son testimonio de ello.

Teniendo en cuenta el ritmo al que cambian los mandatos, esperamos con interés las actualizaciones y los documentos de orientación que se espera que se publiquen en 2019 y seguro que le informaremos como siempre para un cumplimiento satisfactorio. Permanezca atento a este espacio para conocer las actualizaciones normativas de 2019 y más adelante. Manténgase informado para cumplir la normativa.