Registros de productos sanitarios en EE.UU. - Descifrar las vías reglamentarias

Valorado actualmente en 156.000 millones de dólares, EE.UU. es el mayor mercado de productos sanitarios del mundo y representa aproximadamente el 40% del mercado mundial. Dada la situación, los fabricantes buscan constantemente comercializar sus productos en la región. En el camino, incluso un pequeño error en el planteamiento puede dar lugar a la retirada de un dispositivo. Por lo tanto, es necesario que el fabricante esté al tanto de las últimas normativas de la USFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y elija la vía reglamentaria correcta que se adapte a la clasificación de su dispositivo.

Registrar un dispositivo en EE.UU.

Para registrar un dispositivo en EE.UU., los fabricantes deben descifrar su clasificación según la define la FDA. Según la FDA, en EE.UU. los productos sanitarios se clasifican en tres categorías en función de los riesgos asociados. Son: Clase I, Clase II y Clase III. Una vez descodificada la clase del producto, el fabricante puede optar por la vía reglamentaria adecuada para su registro.

1. Notificación previa a la comercialización

La notificación previa a la comercialización 510(k) se presenta para demostrar la seguridad y eficacia de un producto. El fabricante presenta un 510(k) si existe un producto sustancialmente equivalente (SE), es decir, con las mismas características o uso que el nuevo producto, que ya se comercializa en el mercado estadounidense. Si un fabricante está seguro de que su dispositivo necesita un 510(k), puede consultar la base de datos de clasificación de productos de la FDA para encontrar el SE adecuado.

513(g) - Solicitud de información

En caso de que no exista un SE para el producto en la base de datos de clasificación, se sugiere al fabricante que presente un 513(g) - y puede solicitar la información a la FDA. El objetivo principal del 513(g) es informarse sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios del producto que se va a comercializar. Al presentar un 513(g), el fabricante debe mencionar:

• características del producto sanitario sobre las que no existe información en la base de datos de clasificación
• razones por las que cree que el dispositivo pertenece a la categoría mencionada

Una vez presentada la 513(g), la FDA revisa la solicitud y revierte en 60 días sobre cómo clasificar su dispositivo. La clasificación se realiza únicamente sobre la base de la información proporcionada en la solicitud 513(g) y en respuesta, la FDA proporciona la siguiente información

1. Evaluación del dispositivo
2. Clase del dispositivo mencionado dentro del tipo genérico
3. Otros requisitos, en su caso

2. Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización es la revisión científica y reglamentaria por parte de la FDA de un producto sanitario de clase III, así como de su seguridad y eficacia. Los productos de clase III son aquellos que ayudan a mantener la vida humana o que son importantes para prevenir su deterioro. Para estos productos, la FDA exige algo más que controles generales y especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Por lo tanto, la PMA depende de la inspección por parte de la FDA de las pruebas científicas de la solicitud de PMA y de si el dispositivo es seguro y eficaz para los usuarios a los que va dirigido.

Estas dos vías de presentación se clasifican a su vez en tres subtipos:

A estas alturas, ya debe haber entendido que si la tecnología de su dispositivo es la misma que la de cualquiera de los productos anteriores, entonces es capaz de 510 (k) - Notificación Previa a la Comercialización y si no, y si su dispositivo pertenece a la clase más arriesgada que es la Clase III, entonces usted puede tomar una vía de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Pero hay otras vías de presentación de dispositivos antes de su comercialización que son menos seguidas y, sin embargo, tienen éxito. Para obtener más información sobre estas vías, permanezca atento. Infórmese. Cumpla las normas.