Dispositivos Médicos en EE. UU.: descifre las vías reglamentarias

Con un valor actual de 156 000 millones de dólares, Estados Unidos es el mayor mercado de dispositivos médicos del mundo, lo que representa aproximadamente el 40 % del mercado global. Dada esta situación, los fabricantes buscan constantemente comercializar sus productos en la región. En el proceso, incluso un pequeño error en el enfoque puede dar lugar a la retirada de un dispositivo. Por lo tanto, es necesario que el fabricante se ajuste a las últimas normativas de USFDA AdministraciónUS y MedicamentosUS ) y elija la vía reglamentaria adecuada que se adapte a la clasificación de su dispositivo.

Registrar un dispositivo en EE. UU US

Para registrar un dispositivo en los US, los fabricantes deben descifrar la clasificación de su dispositivo según lo definido por la FDA. Según FDA, Dispositivos Médicos los US clasifican en tres categorías según los riesgos asociados. Estas son: Clase I, Clase II y Clase III. Una vez descifrada la clase del dispositivo, el fabricante puede optar por la vía reglamentaria adecuada para su registro.

1. Notificación previa a la comercialización

La notificación previa a la comercialización 510(k) se presenta con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de un dispositivo. El fabricante presenta una 510(k) si existe un dispositivo sustancialmente equivalente (SE), es decir, uno que tenga las mismas características o usos que el nuevo dispositivo y que ya se comercializa en el US . Si un fabricante está seguro de que su dispositivo necesita una 510(k), puede consultar la base de datos de clasificación de productos FDApara encontrar el SE adecuado.

513(g) - Solicitud de información

En caso de que no exista un SE para el dispositivo en la base de datos de clasificación, se sugiere al fabricante que presente un 513(g) y que solicite la información a FDA. El objetivo principal del 513(g) es solicitar información sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios del dispositivo que se va a comercializar. Al presentar un 513(g), el fabricante debe mencionar:

• Características de los Dispositivos Médicos los que no hay información en la base de datos de clasificación.
• razones por las que cree que el dispositivo pertenece a la categoría mencionada

Una vez presentada la solicitud 513(g), FDA la solicitud y responde en un plazo de 60 días sobre cómo clasificar su dispositivo. La clasificación se realiza únicamente sobre la base de la información proporcionada en la solicitud 513(g) y, en respuesta, la FDA la siguiente información

1. Evaluación del dispositivo
2. Clase del dispositivo mencionado dentro del tipo genérico
3. Otros requisitos, en su caso

2. Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es la revisión científica y reglamentaria FDAde Dispositivos Médicos de clase III Dispositivos Médicos su seguridad y eficacia. Los dispositivos de clase III son aquellos que ayudan a mantener la vida humana o que son importantes para prevenir daños a la vida humana. Para estos dispositivos, FDA más que controles generales y especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Por lo tanto, la PMA depende de la inspección FDAde las pruebas científicas de la solicitud de PMA y de si el dispositivo es seguro y eficaz para sus usuarios destinatarios.

Estas dos vías de presentación se clasifican a su vez en tres subtipos:

A estas alturas, ya debe haber entendido que si la tecnología de su dispositivo es la misma que la de cualquiera de los productos anteriores, entonces es capaz de 510 (k) - Notificación Previa a la Comercialización y si no, y si su dispositivo pertenece a la clase más arriesgada que es la Clase III, entonces usted puede tomar una vía de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA). Pero hay otras vías de presentación de dispositivos antes de su comercialización que son menos seguidas y, sin embargo, tienen éxito. Para obtener más información sobre estas vías, permanezca atento. Infórmese. Cumpla las normas.