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¿Sabías que la Administración de Alimentos y MedicamentosUS EstadosUS FDA) ha vuelto a batir un nuevo récord en cuanto al número de aprobaciones de medicamentos genéricos? En comparación con las 937 aprobaciones del año fiscal 2017, FDA aprobado un total de 971 medicamentos genéricos en lo que va de año, lo que incluye 781 aprobaciones definitivas y 190 aprobaciones provisionales. Del total de aprobaciones de este año, el 12 % correspondió a medicamentos genéricos complejos.
El aumento en el número de aprobaciones es un indicio de que Estados Unidos tiene un enorme mercado para los medicamentos genéricos. En un intento por hacer que los solicitantes se adapten al creciente número de aprobaciones, FDA publicado una guía revisada y un nuevo borrador para promover el desarrollo de sistemas de administración transdérmica y tópica (TDS) genéricos.
A continuación figuran los proyectos nuevos y revisados junto con las nuevas directrices:
1. Irritación y sensibilización
La nueva guía ofrece recomendaciones a ANDA para diseñar y llevar a cabo estudios que evalúen el potencial de irritación y sensibilización (I/S). Con el fin de demostrar que el potencial de reacción I/S cutánea con el T TDS no es peor que las reacciones con el R TDS, los solicitantes deben realizar una evaluación comparativa de los productos TDS genéricos y de referencia utilizando un estudio de I/S cutánea debidamente diseñado con sujetos humanos. Según la guía, ambos estudios deben realizarse en una situación relativamente provocativa y con una muestra pequeña de población para maximizar el potencial de reacción I/S.
La guía define además los términos de la evaluación del diseño y la realización del estudio, la consideración del análisis estadístico (a saber, el análisis de la irritación y el análisis de la sensibilización) y la evaluación general de los datos del acontecimiento, y esboza el formato de presentación de los datos.
2. Evaluación de la adherencia
Las orientaciones revisadas se basan en el borrador publicado en junio de 2016. El documento proporciona directrices para la evaluación del rendimiento adhesivo de un TDS. Ofrece al solicitante la posibilidad de elegir la vía de evaluación en función de los objetivos del programa de desarrollo de un producto TDS. Las dos opciones son:
- Evaluación de la adhesión de TDS en estudios clínicos realizados para evaluar únicamente la adhesión de TDS
- Evaluación de la adherencia del TDS en estudios clínicos realizados con una finalidad combinada (por ejemplo, para la evaluación simultánea de la adherencia y la bioequivalencia (BE) con criterios de valoración farmacocinéticos (PK)).
Las orientaciones también definen las normas de diseño y realización de los estudios, la consideración de los análisis estadísticos, la evaluación combinada de la adherencia y la bioequivalencia, y esbozan el formato de las presentaciones.
El aumento del número de aprobaciones de medicamentos genéricos pone claramente de manifiesto la intención FDAde facilitar su acceso al usuario final. De este modo, también podría haber un buen margen para que haya más competidores y, por lo tanto, bajen los precios. Pero lo que se requiere de los fabricantes o solicitantes es una mayor claridad científica y normativa para hacer frente a la competencia. Para aclarar estos requisitos de información normativa y científica, FDA previsto publicar una guía general, a la que se espera que sigan una serie de documentos de orientación específicos para abordar cuestiones legales.
Con la simplificación del proceso de revisión de los medicamentos genéricos, es imprescindible que los fabricantes se mantengan al tanto de los próximos documentos de orientación. Para interpretarlos y resolver dudas relacionadas con las solicitudes de medicamentos genéricos ante FDA, consulte a un experto en normativa. Manténgase al día. Cumpla con la normativa.
