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¿Lo sabía? La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha vuelto a establecer un nuevo récord en el número de aprobaciones de medicamentos genéricos. En comparación con las 937 aprobaciones del año fiscal 2017, la FDA ha aprobado un total de 971 medicamentos genéricos, en lo que va de año, que incluyen 781 aprobaciones finales y 190 aprobaciones provisionales. Del total de aprobaciones de este año, el 12% correspondió a medicamentos genéricos complejos.
El aumento del número de aprobaciones es un indicio de que EE.UU. tiene un mercado enorme para los medicamentos genéricos. En un intento de que los solicitantes se ajusten al creciente número de aprobaciones, la FDA ha publicado una guía revisada y un nuevo borrador para avanzar en el desarrollo de sistemas genéricos de administración transdérmica y tópica (TDS).
A continuación figuran los proyectos nuevos y revisados junto con las nuevas directrices:
1. Irritación y sensibilización
La nueva guía ofrece recomendaciones para que los patrocinadores de ANDA diseñen y lleven a cabo estudios para evaluar el potencial de irritación y sensibilización (I/S). Con el fin de demostrar que el potencial de una reacción cutánea de I/S con la TDS no es peor que las reacciones con la R TDS, los solicitantes deben realizar una evaluación comparativa de los productos genéricos y de referencia TDS utilizando un estudio de I/S cutánea adecuadamente diseñado con sujetos humanos. De acuerdo con la guía, ambos estudios deben realizarse en situaciones relativamente provocativas y con una pequeña muestra de población para maximizar el potencial de reacción I/S.
La guía define además los términos de la evaluación del diseño y la realización del estudio, la consideración del análisis estadístico (a saber, el análisis de la irritación y el análisis de la sensibilización) y la evaluación general de los datos del acontecimiento, y esboza el formato de presentación de los datos.
2. Evaluación de la adherencia
Las orientaciones revisadas se basan en el borrador publicado en junio de 2016. El documento proporciona directrices para la evaluación del rendimiento adhesivo de un TDS. Ofrece al solicitante la posibilidad de elegir la vía de evaluación en función de los objetivos del programa de desarrollo de un producto TDS. Las dos opciones son:
- Evaluación de la adhesión de TDS en estudios clínicos realizados para evaluar únicamente la adhesión de TDS
- Evaluación de la adherencia del TDS en estudios clínicos realizados con una finalidad combinada (por ejemplo, para la evaluación simultánea de la adherencia y la bioequivalencia (BE) con criterios de valoración farmacocinéticos (PK)).
Las orientaciones también definen las normas de diseño y realización de los estudios, la consideración de los análisis estadísticos, la evaluación combinada de la adherencia y la bioequivalencia, y esbozan el formato de las presentaciones.
El mayor número de medicamentos genéricos aprobados demuestra claramente la intención de la FDA de facilitar su acceso al usuario final. De este modo, también podría haber un buen margen para más competidores y, por tanto, una disminución de los precios. Pero lo que necesitan los fabricantes o solicitantes es más claridad científica y normativa para hacer frente a la competencia. Para aclarar estos requisitos de información científica y reglamentaria, la FDA tiene previsto publicar una guía general, a la que seguirán una serie de documentos orientativos específicos sobre cuestiones jurídicas.
Con la racionalización de la revisión de los medicamentos genéricos, existe una necesidad imperiosa de que los fabricantes realicen un seguimiento de los próximos documentos de orientación. Para descifrarlos y responder a las preguntas relacionadas con las solicitudes de medicamentos genéricos ante la FDA, consulte a un experto en reglamentación. Manténgase al día. Cumpla las normas.
