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Con el anuncio realizado el 3 de marzo de 2016 por el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU, este país se convierte en el segundo en implementar el eCTD en la región del MNEA. Se pide a todas las empresas farmacéuticas y proveedoras de servicios sanitarios que sigan la estructura y el formato de presentación del eCTD para los nuevos registros de medicamentos. A partir del 1 de julio de 2016 no se aceptarán nuevos registros de medicamentos en ningún otro formato que no sea eCTD. Para los EAU, esta es una oportunidad de aprovechar la última tecnología para agilizar y proporcionar servicios ininterrumpidos a los pacientes mediante el cambio a eCTD.
Las empresas deben presentar un "informe de validación" junto con un "informe de virus vacíos" durante la presentación inicial. La Oficina Ejecutiva del CCG ha establecido la especificación para el módulo 1, que consiste en requisitos adicionales revelados en la sección de "datos adicionales", según los cuales las empresas deben actualizar los documentos originales y presentarlos al Ministerio. Los medicamentos aprobados antes del 3 de marzo de 2016 deben adherirse a las nuevas directrices para el proceso de renovación que deben alinearse con las especificaciones eCTD o NeeS. Estas renovaciones de registros y enmiendas comenzarán a partir del 1 de enero de 2017. La presentación final para la renovación del medicamento debe contener una carta indicando que todo el procedimiento es el mismo que antes y que no se ha incorporado ningún nuevo cambio después de la aprobación de los medicamentos.
Según declaró S.E. el Dr. Al Amiri, Subsecretario Adjunto de Políticas Públicas y Sector de Licencias del Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU, y Vicepresidente del Comité de Licencias Médicas, esta aplicación se centra en auditar y archivar una amplia gama de medicamentos distribuidos entre varias empresas multinacionales de los EAU mediante la sincronización de la información de los servidores de la división de TI del Ministerio. El Ministerio ya ha creado la base de datos de registro de medicamentos. El Ministerio llevará a cabo varios talleres y seminarios para ayudar a las empresas a comprender el ciclo de vida de la implantación del eCTD para agilizar todo el proceso. Es esencial que todas las empresas farmacéuticas de los EAU comprendan el concepto de revolución electrónica global y su aplicación para evitar cualquier laguna durante la transformación.
En conclusión
Las principales ciudades de los EAU, como Dubái, que tiene el mayor gasto per cápita en medicamentos de Oriente Medio, son una gran fuente de oportunidades para que las empresas farmacéuticas exploren nuevas perspectivas de negocio. Los EAU están dando un gran paso hacia la armonización de los documentos de presentación reglamentaria mediante la implantación del eCTD. Es evidente que los principiantes se encontrarán con muchos retos a la hora de entender y ejecutar el concepto. ¿Cómo deben proceder exactamente las empresas? ¿Cuáles son los factores que deben tenerse en cuenta antes, durante y después de la implantación para evitar la retirada de productos? Un proveedor de servicios de presentación de eCTD puede ocuparse mejor de estas cuestiones, ofreciendo presentaciones satisfactorias con cero errores a la primera. El concepto es nuevo y los plazos están fijados, por lo que es necesario que las empresas se adelanten a los retos para cumplir eficazmente las aprobaciones reglamentarias, al tiempo que emplean eficientemente los formatos eCTD.
