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La industria de las ciencias de la vida desempeña un papel importante en el mantenimiento de la salud pública y las emergencias médicas, razón por la cual se somete a controles exhaustivos y debe cumplir normas estrictas. En el sector de las ciencias de la vida, las normas deben cumplirse al pie de la letra, ya que cualquier error provocaría retrasos y la ineficacia de los medicamentos.
La gestión de documentos reglamentarios no es tarea fácil, sobre todo porque todos los documentos, desde la investigación hasta la adquisición del medicamento, deben actualizarse y conservarse para comprobar el cumplimiento de la normativa. Con la llegada de los ordenadores y la tecnología, la gestión de documentos ha pasado poco a poco de los documentos manuales en papel a los documentos electrónicos, que pueden crearse, almacenarse, revisarse, actualizarse e incluso ser objeto de colaboración. Este sistema se denomina Sistema Electrónico de Gestión de Documentos Normativos.
¿Por qué cambiar a un sistema electrónico de gestión de documentos normativos?
Con los constantes controles de conformidad y las actualizaciones periódicas, la gestión de los documentos normativos de las ciencias de la vida puede resultar engorrosa y propensa a errores. La gestión manual de los documentos normativos puede dar lugar a problemas como:
- Control de versiones
Donde pueden circular documentos obsoletos. Trabajar en sistemas digitales aislados o en sistemas de documentos en papel aumenta las posibilidades de ineficacia en el seguimiento, la actualización y la corrección de documentos. Esto puede dar lugar a que varios documentos queden obsoletos o incompletos, lo que a su vez puede causar confusión, errores, retrasos y un riesgo de cumplimiento. - Problema de accesibilidad
Los documentos físicos pueden extraviarse o perderse, lo que puede suponer una enorme pérdida de tiempo y dinero para las empresas. Los sistemas de gestión documental en silos pueden tener problemas de accesibilidad, ya que se trabaja con ellos por separado, lo que hace que la búsqueda y actualización de documentos lleve mucho tiempo. - Retos de la auditoría
La auditoría requiere un acceso y una visualización rápidos de los documentos normativos. Dado que los documentos manuales pueden extraviarse o almacenarse por separado, pueden pasar desapercibidos durante la auditoría reglamentaria y dar lugar a multas más elevadas. - Riesgo de cumplimiento
El riesgo general de un sistema manual de gestión de documentos normativos es el error de cumplimiento. Errores como el incumplimiento de plazos, la incoherencia de la documentación, los problemas de pista de auditoría y la lentitud del tiempo de respuesta pueden aumentar el riesgo de cumplimiento para muchas empresas.
Ventajas de un sistema electrónico de gestión de documentos normativos
Un sistema electrónico de gestión de documentos normativos funciona esencialmente como un centro digital donde se puede crear, almacenar, revisar, aprobar, distribuir y archivar toda la documentación normativa.
- Mayor eficiencia
Disponer de un único repositorio de todos los documentos normativos mejorará la eficiencia y la funcionalidad. En lugar de múltiples documentos dispersos que pueden estar desactualizados o ser incorrectos, el repositorio único puede rastrear y garantizar la última versión del documento, lo que elimina el caos de versiones y mejora la gestión del flujo de trabajo. - Colaboración mejorada
Un sistema de gestión de documentos electrónicos alojado en la nube ayuda a los usuarios autorizados de múltiples ubicaciones a trabajar y colaborar eficazmente en el documento. De este modo, se acelera el proceso de revisión y aprobación de los documentos, lo que aumenta el tiempo de respuesta. - Seguro y simplificado
El sistema electrónico se esfuerza constantemente por crear medidas de seguridad cada vez más estrictas para proteger la información reglamentaria sensible. Junto con las medidas de seguridad habituales, los sistemas electrónicos permiten realizar seguimientos de auditoría completos de todos los documentos, lo que simplifica las auditorías de cumplimiento. - Cumplimiento normativo
Muchos rDMS cuentan con funciones que facilitan el cumplimiento normativo, como la norma 21 CFR Part 11 la FDA EE. US - Preparados para el futuro
Con el avance de la inteligencia artificial, las soluciones de software se encuentran ahora al borde de una nueva era no solo se puede garantizar la seguridad de la gestión de documentos normativos, sino también mejorar la calidad y la rapidez de las presentaciones.
Elegir los sistemas electrónicos adecuados para la gestión de documentos normativos es fundamental, especialmente cuando la gestión manual de dichos documentos aumenta el riesgo de incumplimiento de los requisitos normativos. Esto puede dar lugar a multas y sanciones, retrasos o retiradas de productos e incluso daños a la reputación y pérdida de oportunidades comerciales. Sistema de gestión electrónica de documentos FreyrFrery rDMS es el resultado de más de 10 años de experiencia en el suministro de soluciones normativas a más de 20 países de todo el mundo. Póngase en contacto con Us y haga que la gestión de documentos normativos sea muy sencilla y minimice el riesgo de incumplimiento.
