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El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) es un sistema de información que utilizan los fabricantes y distribuidores de cosméticos en Estados Unidos. El VCRP proporciona información a la FDA sobre los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos, como la frecuencia de uso, el compromiso comercial, etc. El VCRP es esencial para todos los fabricantes o distribuidores de cosméticos, ya que proporciona información exhaustiva sobre los ingredientes al Cosmetic Ingredient Review (CIR), que ayuda a evaluar la seguridad de los ingredientes utilizados en la formulación del producto. A continuación enumeramos algunas cosas que pueden ayudar a un fabricante o distribuidor de cosméticos a entender el VCRP.
¿Cómo funciona el VCRP?
Existen dos (02) formularios importantes en el proceso de presentación del VCRP:
- El formulario 2511 sirve para registrar las instalaciones de fabricación/envasado de cosméticos. Este formulario solo pueden utilizarlo los fabricantes o envasadores de cosméticos para registrar sus instalaciones.
- El formulario 2512 sirve para presentar las declaraciones de ingredientes de productos cosméticos (CPIS). Este formulario puede ser utilizado por fabricantes, envasadores o distribuidores para presentar la formulación del producto cosmético.
- Puede optar por participar en las dos partes del programa o sólo en una. Las directrices del Programa de Registro Voluntario de Cosméticos se encuentran en 21 CFR, partes 710 y 720.
Requisitos para presentar ambos formularios
- Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor
- Venta bruta anual de cosméticos por valor de 1.000 dólares
- Lista completa de ingredientes de la fórmula
- Etiquetas que cumplen la normativa de etiquetado de la FDA de EE.UU.
- Marca del producto y uso/función del producto
- URL del sitio web de comercio electrónico en el que los consumidores estadounidenses pueden obtener más información sobre el producto y comprarlo.
¿Cómo inscribirse en el VCRP?
- Toda persona que desee registrarse para obtener un formulario VCRP debe obtener primero una cuenta VCRP en la US FDA. La US FDA evalúa los cosméticos y emite una cuenta VCRP con una contraseña temporal que debe utilizarse en un plazo de 21 días.
- Una vez aprobada la cuenta, puede presentar el formulario 2511, el formulario 2512 o ambos.
- Si se modifica o interrumpe la formulación de un producto cosmético, debe presentarse una modificación a la FDA de EE.UU. mediante la presentación del formulario 2512a junto con un formulario 2512 independiente para cada formulación.
Cosas importantes que hay que saber
- El VCRP es un sistema de registro voluntario de productos cosméticos según la definición de la sección 201(i) de la Ley FD&C.
- Dependiendo de las declaraciones del producto, algunos cosméticos también pueden clasificarse como medicamentos. Si un producto se clasifica también como medicamento, debe cumplir la normativa aplicable tanto a los medicamentos como a los cosméticos.
- El VCRP no se considera un programa de aprobación de cosméticos ni una herramienta promocional. Todos los cosméticos están sujetos a la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Es responsabilidad del fabricante validar que el producto y los ingredientes son seguros, están correctamente etiquetados y cumplen toda la normativa.
- El Programa de Registro Cosmético Voluntario no se considera parte de un sistema de notificación previa para productos cosméticos importados. Los fabricantes que importan cosméticos sólo se clasifican como tales y no están obligados a registrarse en la FDA.
Ventajas del VCRP
- Proporciona información de la FDA sobre todos los ingredientes cosméticos.
- Ayuda a la FDA a identificar y notificar a los fabricantes y distribuidores de los productos afectados.
El VCRP ayuda a la FDA a supervisar todos los productos cosméticos que se van a vender exclusivamente en Estados Unidos. ¿Desea introducir su producto cosmético en el mercado estadounidense? Descifre más información sobre el VCRP. Póngase en contacto con un experto acreditado en normativa.
