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El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) es un sistema de notificación utilizado por los fabricantes y distribuidores de cosméticos en los US. El VCRP proporciona información a la FDA los productos cosméticos comercializados en los Estados Unidos, como la frecuencia de uso, el compromiso comercial, etc. El VCRP es esencial para todos los fabricantes o distribuidores de cosméticos, ya que proporciona información completa sobre los ingredientes al Cosmetic Ingredient Review (CIR), lo que ayuda a evaluar la seguridad de los ingredientes utilizados en la formulación del producto. A continuación, enumeramos algunos aspectos que pueden ayudar a los fabricantes o distribuidores de cosméticos a comprender el VCRP.
¿Cómo funciona el VCRP?
Existen dos (02) formularios importantes en el proceso de presentación del VCRP:
- El formulario 2511 sirve para registrar las instalaciones de fabricación/envasado de cosméticos. Este formulario solo pueden utilizarlo los fabricantes o envasadores de cosméticos para registrar sus instalaciones.
- El formulario 2512 sirve para presentar las declaraciones de ingredientes de productos cosméticos (CPIS). Este formulario puede ser utilizado por fabricantes, envasadores o distribuidores para presentar la formulación del producto cosmético.
- Puede optar por participar en las dos partes del programa o sólo en una. Las directrices del Programa de Registro Voluntario de Cosméticos se encuentran en 21 CFR, partes 710 y 720.
Requisitos para presentar ambos formularios
- Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor
- Venta bruta anual de cosméticos por valor de 1.000 dólares
- Lista completa de ingredientes de la fórmula
- Etiquetas que cumplen con las normasFDA US
- Marca del producto y uso/función del producto
- URL del sitio web de comercio electrónico donde US pueden obtener más información sobre el producto y también pueden comprarlo.
¿Cómo inscribirse en el VCRP?
- Cualquier persona que desee registrarse para obtener un formulario VCRP debe primero obtener una cuenta VCRP con laFDA US LaFDA US FDA los cosméticos y emite una cuenta VCRP con una contraseña temporal que debe utilizarse en un plazo de 21 días.
- Una vez aprobada la cuenta, puede presentar el formulario 2511, el formulario 2512 o ambos.
- Si se modifica o se suspende la formulación de un producto cosmético, se debe presentar una enmienda a laFDA US FDA el formulario 2512a, junto con un formulario 2512 independiente para cada formulación.
Cosas importantes que hay que saber
- El VCRP es un sistema de registro voluntario de productos cosméticos según la definición de la sección 201(i) de la Ley FD&C.
- Dependiendo de las declaraciones del producto, algunos cosméticos también pueden clasificarse como medicamentos. Si un producto se clasifica también como medicamento, debe cumplir la normativa aplicable tanto a los medicamentos como a los cosméticos.
- El VCRP no se considera un programa de aprobación de cosméticos ni una herramienta promocional. Todos los cosméticos están sujetos a la aprobación previa a la comercialización FDA. Es responsabilidad del fabricante validar que el producto y los ingredientes sean seguros, estén correctamente etiquetados y cumplan con todas las regulaciones.
- El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos no se considera parte de un sistema de notificación previa para los productos cosméticos importados. Los fabricantes que importan cosméticos solo se clasifican como cosméticos y no están obligados a registrarse en la FDA.
Ventajas del VCRP
- Proporciona FDA sobre todos los ingredientes cosméticos.
- Ayuda FDA identificar y notificar a los fabricantes y distribuidores de los productos afectados.
El VCRP ayuda FDA la FDA supervisar todos los productos cosméticos que se venden exclusivamente en los US. ¿Desea comercializar su producto cosmético en el US ? Obtenga más información sobre el VCRP. Reach con un experto en normativa con experiencia demostrada.
