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En septiembre de 2022, la USFDA una guía de conformidad técnica revisada para el Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) v4.0. La guía proporciona especificaciones, recomendaciones y consideraciones generales para la presentación de solicitudes electrónicas basadas en el eCTD al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) o al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). La guía también implementa los requisitos de presentación electrónica de la sección 745A(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Proporciona recomendaciones técnicas a los solicitantes y patrocinadores para el formato de presentación electrónica estandarizado con respecto a:
- Solicitudes de nuevos medicamentos en investigaciónIND)
- Solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Archivos maestros
La última versión del documento incluye la sección 2.1, Compatibilidad con versiones posteriores de eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, que sustituye a la sección 1.8, Mensaje de mapeo de transición. La sección Compatibilidad con versiones posteriores permite reutilizar el ciclo de vida y el contenido de los documentos de la versión 3.2.2 para agilizar la conversión de las aplicaciones eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0. La USFDA actualizado la documentación regional de eCTD v4.0 para incorporar la compatibilidad con versiones posteriores. La conversión no se implementará en la primera fase de la implementación de eCTD v4.0 en 2023. Solo se aceptarán nuevas aplicaciones en formato eCTD v4.0.
Requisitos y recomendaciones de compatibilidad
El solicitante debe tener en cuenta los siguientes requisitos y recomendaciones de presentación al convertir eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0:
- Al presentar la primera secuencia del eCTD v4.0, el siguiente número de secuencia disponible del expediente v3.2.2 debe presentarse como un número entero. Por ejemplo, si el último mensaje eCTD v3.2.2 tiene un número de secuencia - "0003", la primera unidad de presentación eCTD v4.0 será el número de secuencia "4".
- Las presentaciones deben codificarse según la actividad reglamentaria en curso. El número de secuencia inicial debe vincular la presentación a la actividad reguladora v3.2.2 si la presentación es una continuación de la actividad reguladora abierta. El número de secuencia v3.2.2 sólo debe asignarse a la primera presentación eCTD v4.0 de la actividad reguladora abierta.
- Una vez recibida la unidad de envío v4.0 para una solicitud, todas las secuencias futuras deberán enviarse únicamente en v4.0, es decir, se rechazará un mensaje v3.2.2 recibido después de recibir el mensaje inicial v4.0.
- Las solicitudes v3.2.2 incluidas en cualquier presentación agrupada de eCTD v4.0 se convertirán a mensajes v4.0.
- Los códigos y valores de las palabras clave deben coincidir al enviar contenidos v4.0 que deben agruparse con contenidos v3.2.2.
- Especialmente en el caso de presentaciones agrupadas, considere una estrategia entre aplicaciones para las palabras clave definidas por el remitente. Las definiciones de palabras clave deben establecerse antes o durante la presentación de un envío agrupado en eCTD v4.0.
- Comprender los requisitos específicos que requieren cambios en los atributos actuales del eCTD v3.2.2. Por ejemplo, los requisitos para el identificador del estudio y el título del estudio.
He aquí otros requisitos que el remitente debe tener en cuenta para el ciclo de vida y la reutilización de documentos:
- La "Hoja de referencia" se utiliza para el ciclo de vida y reutiliza el contenido de la v3.2.2.
- La reutilización de documentos incluye el contenido presentado previamente en eCTD v3.2.2 dentro o entre aplicaciones, incluidas las aplicaciones que no se han convertido a eCTD v4.0.
- Ciclo de vida
- El ciclo de vida del contenido de envío sólo se permite para elementos de hoja activos (es decir, contenido que está en la vista actual).
- Para desactivar, suspenda el contenido de eCTD v3.2.2 dentro de la aplicación.
- Al sustituir el contenido de v3.2.2, deben seguirse las reglas del ciclo de vida del grupo de contexto de v4.0; los encabezamientos y atributos siguen siendo los mismos al sustituir el contenido enviando los mismos valores en la nueva palabra clave y contexto de uso de eCTD v4.0.
En conclusión, los patrocinadores y solicitantes deben comprender los requisitos técnicos y las recomendaciones prescritas en la guía para realizar presentaciones que cumplan con la normativa. Consulte hoy mismo a nuestros expertos y evite incumplimientos normativos en el proceso de presentación con Freyr PRO, un software cloud-based inteligente cloud-based para crear, validar y publicar los datos de las presentaciones eCTD. El software facilita todo el proceso de presentación eCTD gracias al validador eCTD integrado, el gestor de PDF, el rastreador de presentaciones y la herramienta de gestión de consultas HA.
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