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En una conferencia reciente celebrada por la USFDA, Taller sobre el archivo maestro de medicamentos (DMF): Mejoras de la GDUFA III y presentación de datos estructurados, la FDA dos (02) temas, a saber:
- Mejoras al Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) especificadas en la Carta de Compromiso de la Tercera Enmienda a la Ley de Tasas para Medicamentos Genéricos (GDUFA).
- Actualización sobre el futuro estado de DMF y evaluaciones DMF
En la conferencia, se elogiaron las ventajas de las presentaciones cloud-based , ya que garantizan revisiones coherentes de los productos. Además, los delegados describieron cómo la Agencia está impulsando esta plataforma a través de diversas iniciativas para modernizar el proceso de presentación reglamentaria.
Se ha avanzado mucho en la modernización de las presentaciones reglamentarias: de los camiones llenos de documentos en papel se pasó al CTD y luego al CTD electrónico (eCTD). Pero en el mundo digital actual, estos documentos están obsoletos, ya que son instantáneas estáticas en el tiempo, en lugar de documentos individuales propensos a errores, y resulta engorroso acceder al contenido en PDF.
Además, la industria se queja de que las revisiones son inconsistentes, ya que un evaluador no sabría qué han concluido otros evaluadores sobre productos iguales o similares. Un cloud-based permite intercambiar datos fácilmente entre los reguladores y las empresas. Las empresas informarán a la USFDA un expediente de producto esté listo para su evaluación, y entonces la USFDA acceder y analizar los datos desde los entornos en la nube. El uso de un cloud-based para la evaluación reglamentaria permite un intercambio dinámico de información entre los reguladores y la industria.
En resumen, la USFDA buscando formas de acelerar y simplificar el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias mediante la adopción cloud-based . Sin duda, esto mejorará la comunicación entre los organismos reguladores y las empresas, y armonizará el proceso. Pero, ¿cuál será la realidad? us a la próxima FDA . Hasta entonces, descubre más sobre otros formatos de presentación, ya sean en papel o electrónicos. ¡Consulta Freyr hoy mismo!
