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En una reciente conferencia celebrada por la USFDA, Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions - la FDA discutió dos (02) temas, a saber.
- Mejoras en el Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) especificadas en la Carta de Compromiso de las Enmiendas a la Tasa de Uso de Medicamentos Genéricos (GDUFA) III
- Información actualizada sobre la situación futura de las presentaciones y evaluaciones del DMF
En la conferencia se elogiaron las ventajas de la presentación de solicitudes reglamentarias en la nube, ya que garantiza revisiones coherentes de los productos. Asimismo, los delegados describieron cómo la Agencia está impulsando esta plataforma a través de diversas iniciativas para modernizar el proceso de presentación de solicitudes de autorización.
Se ha avanzado mucho en la modernización de las presentaciones reglamentarias: de los camiones llenos de documentos en papel se pasó al CTD y luego al CTD electrónico (eCTD). Pero en el mundo digital actual, estos documentos están obsoletos, ya que son instantáneas estáticas en el tiempo, en lugar de documentos individuales propensos a errores, y resulta engorroso acceder al contenido en PDF.
Además, el sector se queja de que las revisiones son incoherentes, ya que un evaluador no sabría qué han concluido otros evaluadores para productos iguales o similares. Un sistema basado en la nube permite que los reguladores y las empresas intercambien datos fácilmente. Las empresas informarán a la USFDA cuando el expediente de un producto esté listo para su evaluación, y entonces la USFDA podrá acceder a los datos y analizarlos desde los entornos en nube. El uso de un sistema basado en la nube para la evaluación reglamentaria permite un intercambio dinámico de información entre los organismos reguladores y la industria.
En pocas palabras, la USFDA está buscando formas de acelerar y simplificar el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias mediante la adopción de tecnología basada en la nube. Esto, sin duda, mejorará la forma en que los reguladores y las empresas se comunican y armonizan el proceso. Pero, ¿cuál será la realidad? Esperemos a la próxima actualización de la FDA. Hasta entonces, descifre más sobre otros formatos de presentación, ya sean en papel o electrónicos. Consulte a Freyr hoy mismo.
