¿Qué significa el Brexit para las presentaciones reglamentarias de la UE y el Reino Unido?

UE

REINO UNIDO

Nuevas solicitudes de autorización de comercialización de productos autorizados centralmente (PAC)

• MAH debe estar presente en la UE

• MAH debe solicitar una autorización por separado

Nuevas autorizaciones de comercialización para el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y el procedimiento descentralizado (DCP)

• El mismo proceso se aplica a la UE

• MAH debe tener una aplicación separada

Autorizaciones de comercialización existentes

• El titular de la autorización de comercialización debe estar ubicado en laEEA
• Los PAC deben tener un MAH en la UE
• Los (Co)ponentes del Reino Unido deben ser asignados a otrosmember statesEEA .
• En el caso deDCP, RMS/CMS no puede estar en el Reino Unido. Si el Reino Unido es el RMS, debe transferirse al RMS en la UE.

• MAH debe estar ubicada en el Reino Unido a finales de 2022
• Los CAP reciben automáticamente una autorización por un (01) año para compartir los datos de referencia con MHRA
• Se necesita contacto en el Reino Unido a partir del 1 de febrero de 2021

Pruebas por lotes y certificación QP

• Las pruebas por lotes deben realizarse dentro de laEEA en un país con un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA).
• La certificación QP debe realizarse dentro de laEEA. A partir del 1 de enero de 2022, los productos exportados a Irlanda del Norte deberán someterse a nuevas pruebas y obtener la certificación QP en Irlanda del Norte.

• Las pruebas por lotes deben realizarse dentro de la UE/EEE/paísesEEA.
• La certificación QP no es necesaria si está certificada por un QP en laEEA
• Los mayoristas que importen desdeEEA designar un RPi la WDA antes del 1 de enero de 2023.

Pruebas por lotes para productos fabricados en laEEA

• Las pruebas por lotes deben realizarse dentro de laEEA

• Hasta el 1 de enero de 2023 no se exigirán pruebas de lotes adicionales para las importaciones.

Pruebas por lotes para productos fabricados en un tercer país sin ARM con la UE

• Las pruebas por lotes deben realizarse dentro de laEEA

• Las pruebas por lotes deben realizarse dentro de laEEA del Reino Unido.
• Hasta el 1 de enero de 2023 no se exigirán pruebas de lotes adicionales para las importaciones.

Acceso a Eudravigilance

• La UE puede seguir informando a Eudravigilance

• El Reino Unido ya no tendrá acceso a Eudravigilance. Con los nuevos sistemas del Reino Unido, los efectos adversos de los medicamentos deben notificarse a MHRA.

GMP y GDP

• Se aplican GDP de la UE sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) y buenas prácticas de distribución ( GDP ).

• El Reino Unido seguirá las directrices de la UE en materia de GDP PNB hasta el 1 de enero de 2023.