¿Qué significa el Brexit para las presentaciones reglamentarias de la UE y el Reino Unido?

UE

REINO UNIDO

Nuevas solicitudes de autorización de comercialización de productos autorizados centralmente (PAC)

• MAH debe estar presente en la UE

• MAH debe solicitar una autorización por separado

Nuevas autorizaciones de comercialización para el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)/procedimiento descentralizado (DCP)

• El mismo proceso se aplica a la UE

• MAH debe tener una aplicación separada

Autorizaciones de comercialización existentes

• El MAH debe estar situado en la UE/EEE
• Los PAC deben tener un MAH en la UE
• Los (co)ponentes del Reino Unido deben ser asignados a otros Estados miembros de la UE/EEE
• En caso de MRP/DCP, el RMS/CMS no puede estar en el Reino Unido. Si el RMS está en el Reino Unido, debe transferirse al RMS de la UE.

• MAH debe estar ubicada en el Reino Unido a finales de 2022
• A los PAC se les concede automáticamente autorización durante un (01) año para compartir los datos de referencia con el MHRA
• Se necesita contacto en el Reino Unido a partir del 1 de febrero de 2021

Pruebas por lotes y certificación QP

• Las pruebas por lotes deben realizarse en la UE/EEE o con un país con acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM).
• La certificación QP debe realizarse dentro de la UE/EEE. A partir del 1 de enero de 2022, los productos exportados a Irlanda del Norte deberán someterse a nuevas pruebas y obtener la certificación QP en Irlanda del Norte.

• Las pruebas por lotes deben realizarse en el país de la UE/EEE/MRA.
• La certificación QP no lo es si la certifica una QP de la UE/EEE
• Los mayoristas que importen de la UE/EEE deberán indicar un RPi en la WDA antes del 1 de enero de 2023.

Pruebas por lotes para productos fabricados en la UE/EEE

• Las pruebas por lotes deben realizarse en la UE/EEE

• Hasta el 1 de enero de 2023 no se exigirán pruebas de lotes adicionales para las importaciones.

Pruebas por lotes para productos fabricados en un tercer país sin ARM con la UE

• Las pruebas por lotes deben realizarse en la UE/EEE

• Las pruebas por lotes deben realizarse en la UE/EEE o en el Reino Unido
• Hasta el 1 de enero de 2023 no se exigirán pruebas de lotes adicionales para las importaciones.

Acceso a Eudravigilance

• La UE puede seguir informando a Eudravigilance

• El Reino Unido ya no tendrá acceso a Eudravigilance. Con los nuevos sistemas del Reino Unido, las reacciones adversas deberán notificarse a la MHRA.

BPF y PIB

• Se aplican las directrices BPF y GDP de la UE

• El Reino Unido seguirá las directrices de la UE sobre PIB y BPF hasta el 1 de enero de 2023