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El desarrollo de fármacos no es pan comido. Las empresas farmacéuticas están obligadas a demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos a las autoridades reguladoras en cada una de las fases de desarrollo. Basándose únicamente en la aprobación o desaprobación de las autoridades, las empresas pueden pasar a fases posteriores del desarrollo del fármaco y/o pueden replantearse todo el proceso de desarrollo. Este proceso de obtención de la aprobación de las autoridades reguladoras comienza en la fase preclínica del desarrollo del fármaco, en la que las empresas realizan determinados estudios de investigación, como experimentos in vitro (tubos de ensayo o cultivos celulares) e in vivo (animales), con los que se obtienen datos preliminares sobre la eficacia, toxicidad, farmacocinética y seguridad del fármaco.
Tras los estudios de investigación preliminares, las empresas presentan los datos obtenidos a las autoridades reguladoras en forma de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). Como las autoridades reguladoras son responsables de proteger y promover la salud pública, examinan rigurosamente el contenido de la IND presentada y verifican si el fármaco es seguro o no para ser probado en humanos. Pero, ¿qué contiene exactamente una IND?
¿Qué contiene un IND?
Un IND contiene información sobre los estudios químicos, de fabricación y de control (CMC), no clínicos y clínicos de un medicamento, que pueden clasificarse en las siguientes categorías:
- Estudios de farmacología y toxicología animal - Contiene datos preclínicos que establecen que el fármaco es razonablemente seguro para su ensayo inicial en humanos.
- Información de fabricación: contiene información sobre la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados para fabricar el medicamento. También garantiza que la empresa pueda fabricar lotes suficientes del medicamento para satisfacer las necesidades del paciente.
- Protocolos clínicos e información del investigador: contiene protocolos para determinar si los ensayos iniciales del fármaco expondrán a los seres humanos a riesgos innecesarios e incluyen las cualificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.
¿Qué ocurre tras la presentación de un IND?
Tras la presentación de una solicitud de IND, las autoridades reguladoras la revisan y determinan si es seguro que las empresas pasen a la fase de ensayos clínicos. Si las autoridades reguladoras detectan alguna discrepancia, pueden imponer una suspensión clínica en el IND, lo que prohíbe el inicio de los estudios clínicos hasta que la brecha se resuelva adecuadamente.
Para evitar tales discrepancias, las empresas deben preparar/compilar cuidadosamente un IND identificando y evitando todos los posibles escollos desde el primer paso.
Escollos en la presentación de un IND
- Desorganización de los estudios de habilitación de IND, la presentación y el plan general de desarrollo
- Inclusión de información innecesaria y datos desorganizados en la solicitud de IND, ya que podría dar lugar a un aumento del tiempo de revisión.
- No proporcionar justificaciones o datos de apoyo pertinentes en relación con los estudios toxicológicos.
- No adecuar correctamente los resultados de las pruebas preclínicas al protocolo clínico.
- Datos de estabilidad insuficientes o incorrectos
- Incumplimiento de las directrices reglamentarias
La mera descodificación de los escollos sin una acción adecuada puede no servir al propósito de una presentación IND exitosa. El factor clave aquí es apoyar la solicitud IND para una mejor revisión con los siguientes componentes:
Componentes de una presentación IND impecable
- Carta de presentación dirigida al Director de la división de revisión y debe estar firmada por el patrocinador de las solicitudes IND. En declaró por la FDA, debe incluir:
- Identificador de presentación: "Solicitud inicial de nuevo fármaco en investigación"
- Breve explicación de la investigación prevista (tipo y título del estudio)
- Nombre del nuevo medicamento en investigación y formulación propuesta
- Enfermedad o afección investigada
- Nombre e información de contacto del fabricante del IND (si procede)
- Referencia a una solicitud IND existente (si procede)
- Índice para que los revisores de la FDA puedan localizar los elementos de la solicitud de forma rápida y sencilla
- Declaración introductoria y plan general de investigación
- Información CMC
- Farmacología Información toxicológica
- Folleto del investigador
- Protocolos clínicos
- Resumen de la experiencia previa en humanos con el medicamento en investigación
Como está claro lo importante que es la presentación de un IND para proceder con las pruebas clínicas, es necesario que las empresas se capaciten rápidamente para la compilación de IND sin errores con los detalles necesarios. Pero el hecho es que no todos los fabricantes de medicamentos tienen experiencia interna en regulación. A veces tienen que consultar a un socio experto en regulación para obtener asistencia rápida. En esos momentos, la agilidad es lo único que importa. Manténgase informado. Cumpla las normas.
