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El desarrollo de fármacos no es pan comido. Las empresas farmacéuticas están obligadas a demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos a las autoridades reguladoras en cada una de las fases de desarrollo. Basándose únicamente en la aprobación o desaprobación de las autoridades, las empresas pueden pasar a fases posteriores del desarrollo del fármaco y/o pueden replantearse todo el proceso de desarrollo. Este proceso de obtención de la aprobación de las autoridades reguladoras comienza en la fase preclínica del desarrollo del fármaco, en la que las empresas realizan determinados estudios de investigación, como experimentos in vitro (tubos de ensayo o cultivos celulares) e in vivo (animales), con los que se obtienen datos preliminares sobre la eficacia, toxicidad, farmacocinética y seguridad del fármaco.
Tras los estudios preliminares de investigación, las empresas envían los datos obtenidos a las autoridades reguladoras en forma de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). Dado que las autoridades reguladoras son responsables de proteger y promover la salud pública, examinan rigurosamente el contenido de IND presentadas IND verifican si el fármaco es seguro para su ensayo en seres humanos. Pero, ¿qué IND exactamente una IND ?
¿Qué IND un IND ?
Una IND información sobre química, fabricación y controles (CMC), estudios no clínicos y clínicos de un medicamento que se pueden clasificar en:
- Estudios de farmacología y toxicología animal - Contiene datos preclínicos que establecen que el fármaco es razonablemente seguro para su ensayo inicial en humanos.
- Información de fabricación: contiene información sobre la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados para fabricar el medicamento. También garantiza que la empresa pueda fabricar lotes suficientes del medicamento para satisfacer las necesidades del paciente.
- Protocolos clínicos e información sobre los investigadores: contiene protocolos para determinar si los ensayos iniciales del fármaco expondrán a los sujetos humanos a riesgos innecesarios e incluye las cualificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.
¿Qué ocurre después de IND una solicitud IND ?
Tras la presentación de una IND , las autoridades reguladoras la revisan y determinan si es seguro que las empresas pasen a la fase de ensayos clínicos. Si las autoridades reguladoras detectan alguna discrepancia, pueden suspender la IND, lo que prohíbe el inicio de los estudios clínicos hasta que se subsane adecuadamente la discrepancia.
Para evitar tales discrepancias, las empresas deben preparar/compilar cuidadosamente una IND y evitando todos los posibles escollos desde el primer paso.
Dificultades en el proceso de IND de una solicitud IND
- Estudios desorganizados IND , la presentación y el plan de desarrollo general.
- Inclusión de información innecesaria y datos desorganizados en la IND , ya que podría aumentar el tiempo de revisión.
- No proporcionar justificaciones o datos de apoyo pertinentes en relación con los estudios toxicológicos.
- No adecuar correctamente los resultados de las pruebas preclínicas al protocolo clínico.
- Datos de estabilidad insuficientes o incorrectos
- Incumplimiento de las directrices reglamentarias
El mero hecho de identificar los obstáculos sin tomar las medidas adecuadas puede no ser suficiente para garantizar el éxito de IND . El factor clave en este caso es respaldar la IND para que se revise mejor con los siguientes componentes:
Componentes que conforman una IND impecable
- Carta de presentación dirigida al director de la división de revisión y firmada por el patrocinador de IND . Como declaró por la FDA, debe incluir:
- Identificador de presentación: "Solicitud inicial de nuevo fármaco en investigación"
- Breve explicación de la investigación prevista (tipo y título del estudio)
- Nombre del nuevo medicamento en investigación y formulación propuesta
- Enfermedad o afección investigada
- Nombre IND e información de contacto (si procede)
- Referencia a una IND existente (si procede)
- Índice para permitir a FDA localizar rápida y fácilmente los elementos de la solicitud.
- Declaración introductoria y plan general de investigación
- CMC
- Farmacología Información toxicológica
- Folleto del investigador
- Protocolos clínicos
- Resumen de la experiencia previa en humanos con el medicamento en investigación
Dado que es evidente la importancia que tiene IND para proceder con los ensayos clínicos, es necesario que las empresas se preparen rápidamente para IND sin errores y con todos los detalles necesarios. Pero lo cierto es que no todos los fabricantes de medicamentos cuentan con expertos en regulación dentro de su organización. A veces pueden tener que consultar a un socio experto en regulación para obtener asistencia rápida. En esos casos, lo único que importa es la agilidad. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
