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¿Es usted fabricante de productos cosméticos y desea obtener autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea? ¿Sabe en qué consiste la documentación técnica obligatoria que debe presentar para la autorización de comercialización de productos cosméticos? Pues bien, para comercializar los productos cosméticos en la UE, los fabricantes deben presentar, de conformidad con el Reglamento sobre cosméticos de la UE, un expediente de información sobre el producto (PIF), que debe contener los datos de seguridad necesarios (en forma de informe sobre la seguridad de los productos cosméticos [CPSR]) acerca de los productos, junto con la información sobre la descripción del producto, el método de fabricación, las pruebas de cumplimiento de las BPF, los datos sobre ensayos con animales (si los hay), el etiquetado, etc.
Como elemento esencial del PIF, el CPSR debe incluir:
- Parte A - Información sobre la seguridad de los productos cosméticos
- Parte B - evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
¿En qué consiste la información sobre seguridad?
Como aspecto crítico de los datos, la parte A del CPSR (es decir, la información sobre seguridad) debe contener todos los perfiles toxicológicos de los ingredientes que se utilizan en la fabricación de productos cosméticos, junto con otros datos relevantes como:
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características físico-químicas de las sustancias o mezclas y estabilidad del producto cosmético en las condiciones de almacenamiento previsibles.
- las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético
- pureza/impureza de las sustancias, trazas de sustancias prohibidas, características pertinentes del material de envasado
- uso normal y previsible del producto cosmético a la luz de las advertencias del etiquetado
- exposición a productos y sustancias cosméticas
- perfil toxicológico de las sustancias
- datos sobre efectos indeseables y efectos graves indeseables
¿En qué consiste la evaluación de la seguridad?
Como aspecto crítico del PIF, la Parte B del CPSR (es decir, la evaluación de la seguridad) debe contener datos relacionados con la evaluación de la seguridad, tales como:
- Conclusión de la evaluación en relación con el artículo 3
- Declaración sobre la necesidad de etiquetar advertencias e instrucciones, en su caso, de conformidad con la letra d) del apartado 1 del artículo 19.
- Explicación adecuada y razonamiento científico que lleve a la conclusión de la evaluación, que debe basarse en la interacción de las sustancias y en la parte A de los informes de seguridad, es decir, en la información sobre seguridad.
- Justificación válida de la consideración y no consideración de los perfiles toxicológicos
- Consideración de los efectos de la estabilidad en la seguridad de los productos cosméticos
- Nombre, dirección, prueba de la cualificación, fecha y firma del evaluador de seguridad
El objetivo del informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) es garantizar la seguridad de los consumidores y evitar efectos peligrosos relacionados con el uso del producto cosmético. Mientras que la parte A del CPSR puede obtenerse de los proveedores de materias primas y los fabricantes de los productos, para concluir la parte B del CPSR, las organizaciones necesitan un grupo de evaluadores de seguridad cualificados con una comprensión completa de la química y la toxicología con conocimientos demostrados. Preparar un CPSR conforme para compilar con éxito el FIP.
