¿Por qué deberían las empresas renunciar a presentar el DMF en papel?

Descifrar los nuevos requisitos de presentación de DMF del Ministerio de Sanidad de Canadá y la FDA de EE.UU.

¿Es usted titular de un DMF y desea presentar sus Drug Master Files (DMF) en papel a Health Canada? ¿O busca un socio para la presentación de DMF en papel?

En cualquiera de los casos, le sugerimos que suspenda inmediatamente todos sus esfuerzos de presentación de DMF en papel. Health Canada (HC) ya no acepta copias en papel de los DMF. A partir de ahora, la agencia aceptará las presentaciones de DMF en formato "sólo electrónico no eCTD".

En referencia a la notificación de Health Canada publicada el 5 de octubre de 2015, debe entenderse que, con el fin de permitir una gestión eficaz de los registros y garantizar la autenticidad, integridad, disponibilidad, trazabilidad y no repudio de los datos, la agencia está preparada para aceptar los DMF en formato "solo electrónico no eCTD".

La normativa propuesta - "solo electrónica no eCTD" de HC- se va a aplicar en dos fases. Como parte de la primera fase, en vigor desde el 1 de enero de 2016, Health Canada ya ha dejado de aceptar copias en papel de las transacciones DMF. Las organizaciones que sigan enviando DMF en papel tendrán que hacer frente a los gastos de devolución de sus envíos.

En la segunda fase, prevista para el 31 de marzo de 2016, HC espera recibir la copia electrónica completa de los DMF en formato "solo electrónico no eCTD". Para ello, las organizaciones deben convertir todos sus DMF en papel a formato electrónico y presentarlos a HC en el formato solicitado. De lo contrario, las organizaciones tendrán que hacer frente a la consecuencia de la suspensión del DMF que puede terminar con la imposibilidad de acceder a los DMF existentes, tanto para su revisión como para su actualización.

¿Qué presentar?

De acuerdo con la notificación del HC, las organizaciones deben presentar lo siguiente en formato "no eCTD sólo electrónico", con efecto inmediato:

• nuevos Drug Master Files
• transacciones relacionadas con los DMF existentes (por ejemplo, cartas de acceso, información administrativa)
• Actualizaciones del DMF (la primera actualización debe incluir una conversión completa del DMF en formato "sólo electrónico no eCTD" para el DMF existente en formato papel).

¿Qué formato presentar? ¿Sólo electrónico no eCTD o eCTD?

Según el mandato de Health Canada sobre la presentación de DMF, está claro que las organizaciones tendrán que recurrir al formato "sólo electrónico no eCTD". Pero, ¿qué ocurre si las organizaciones presentan un DMF para el mismo producto a diferentes organismos que aceptan presentaciones en formato eCTD? En tales casos, HC facilita la opción de presentar los DMF también en formato eCTD para evitar problemas al crear/preparar la misma solicitud en formatos alternativos, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:

• antes de presentar un DMF en formato eCTD, deberá facilitarse a HC una muestra conforme a las directrices de eCTD
• para las empresas que utilicen el eCTD por primera vez, se recomienda una reunión técnica previa obligatoria para los DMF de tipo II y III
• debe solicitarse un Identificador de Expediente para todos los DMF presentados en formato eCTD. La solicitud debe incluir un formulario de solicitud de DMF debidamente cumplimentado
• Los DMF presentados en formato eCTD deben enviarse a través de la pasarela común de presentación electrónica (CESG)

¿Qué agencia presentar? ¿Salud Canadá / FDA de EE.UU.?

Además del mandato de DMF electrónico de Health Canada, el mandato de presentación de DMF eCTD de la FDA de EE. UU. también entrará en vigor el 5 de mayo de 2017. A medida que se acercan las fechas límite, comprender los requisitos de presentación de DMF de ambas agencias será todo un reto. Para que las organizaciones puedan entender fácilmente los requisitos del mandato, aquí ofrecemos una tabla que desmitificará las presentaciones DMF tanto para Health Canada como para US FDA.

Con la información obtenida, parece que el mandato de presentación de DMF de cada agencia varía en cuanto a plazos, formatos de presentación y requisitos de conversión. Mientras se navega entre estas variaciones, lo que los titulares de DMF deben buscar realmente son sus prácticas internas existentes de gestión de la información para agilizar las conversiones de papel a eCTD.

Si los DMF en papel ya están organizados en formato CTD, los titulares de los DMF deben garantizar:

• se utiliza el nivel adecuado de granularidad en los documentos de presentación eCTD
• el contenido está optimizado para la presentación de eCTD
• los documentos se ajustan a las especificaciones PDF de la FDA y/o a los requisitos técnicos de HC

Si los DMF en papel no están ya organizados en formato CTD, los titulares de los DMF deberán:

• reorganizar/reautorizar el contenido para adaptarlo al formato eCTD requerido

En conclusión:

Con el mandato de Health Canada ya en vigor y el de la FDA de EE.UU. a sólo 17 meses vista, la falta de conocimientos sobre las conversiones de papel a eCTD y las presentaciones eCTD puede poner en riesgo sus esfuerzos de cumplimiento de la presentación DMF y también puede resultar costoso. Para evitar problemas de última hora, se aconseja empezar a trabajar ya en la conformidad.

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