¿Por qué las empresas deberían dejar de DMF en papel?

Descifre losFDA requisitos DMF Health Canada yFDA US

¿Es usted DMF y desea presentar sus archivos maestros de medicamentos (DMF) en papel a Health Canada? ¿O está buscando unsocio paraDMF en papel?

En cualquier caso, le recomendamos que suspenda inmediatamente todos sus trámites DMF en papel. El motivo es que Health Canada HC) ya no acepta copias en papel de los DMF. A partir de ahora, la agencia solo aceptará las DMF en formato «electrónico no eCTD».

En referencia alavisopublicado Health Canadael 5 de octubre de 2015, se entiende que, con el fin de permitir una gestión eficaz de los registros y garantizar la autenticidad, integridad, disponibilidad, trazabilidad y no repudio de los datos, la agencia está dispuesta a aceptar DMF en formato «solo electrónico no eCTD».

La normativa propuesta —«solo formato electrónico no eCTD» de HC— se implementará en dos fases. Como parte de la primera fase, en vigor desde el 1 de enero de 2016, Health Canada ya Health Canada dejado de aceptar copias en papel de DMF . Las organizaciones que sigan enviando DMF en papel tendrán que asumir los gastos de devolución de sus envíos.

En la segunda fase, prevista para el 31 de marzo de 2016, HC espera recibir la copia electrónica completa de los DMF en formato «solo electrónico no eCTD». Para ello, las organizaciones debenconvertir todos sus DMF en papel a formato electrónicoy enviarlos a HC en el formato solicitado. De no hacerlo, las organizaciones tendrán que afrontar las consecuencias de DMF , lo que puede suponer la imposibilidad de acceder a los DMF existentes, tanto para su revisión como para su actualización.

¿Qué presentar?

De acuerdo con la notificación del HC, las organizaciones deben presentar lo siguiente en formato "no eCTD sólo electrónico", con efecto inmediato:

• nuevos Drug Master Files
• transacciones relacionadas con los DMF existentes (por ejemplo, cartas de acceso, información administrativa)
• DMF (la primera actualización debe incluir una DMF completa DMF a formato «no eCTD exclusivamente electrónico» para el DMF existente DMF formato papel).

¿Qué formato presentar? ¿Sólo electrónico no eCTD o eCTD?

Según el mandato DMF Health Canada, está claro que las organizaciones tendrán que recurrir al formato «no eCTD solo electrónico». Pero, ¿qué ocurre si las organizaciones presentan un DMF el mismo producto a diferentes organismos que aceptan presentaciones eCTD? En tales casos, HC facilita la opción de presentar DMF también en formato eCTD para evitar dificultades al crear/preparar la misma solicitud en formatos alternativos, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:

• Se debe proporcionar a HC una muestra conforme a las directrices eCTD antes de presentar un DMF formato eCTD.
• Para las empresas que utilizan el eCTD por primera vez, se recomienda una reunión técnica previa, que es obligatoria para DMF II y III.
• Se debe solicitar un identificador de expediente para todos los DMF presentados en formato eCTD. La solicitud debe incluir un formulario DMF debidamente cumplimentado.
• Los DMF presentados en formato eCTD deben enviarse a través de la pasarela común de presentación electrónica (CESG)

¿A qué organismo se debe presentar? ¿ Health Canada FDA US ?

Además DMF electrónico DMF Health Canada, el mandato de presentación DMF FDA US también entrará en vigor el 5 de mayo de 2017. A medida que se acercan las fechas límite, comprender los requisitos DMF de ambas agencias puede resultar complicado. Para que las organizaciones puedan comprender fácilmente los requisitos del mandato, aquí proporcionamos una tabla que aclara DMF tanto para Health Canada paraFDA US

Con la informaciónobtenida, parece que los requisitos DMF de cada agencia varían en cuanto a plazos, formatos de presentación y requisitos de conversión. Al analizar estas variaciones, lo que DMF deben buscar realmente son sus prácticas internas existentes de gestión de la información para optimizar las conversiones de papel a eCTD.

Si los DMF en papel ya están organizados en formato CTD, DMF deben asegurarse de lo siguiente:

• se utiliza el nivel adecuado de granularidad en los documentos de presentación eCTD
• el contenido está optimizado para la presentación de eCTD
• Los documentos cumplen con las especificaciones PDF FDAy/o los requisitos técnicos de HC.

Si los DMF en papel aún no están organizados en formato CTD, DMF deben:

• reorganizar/reautorizar el contenido para adaptarlo al formato eCTD requerido

En conclusión:

Con el mandato Health Canadaya en vigor y elFDA US a solo 17 meses, la falta de conocimientos sobre la conversión de documentos en papel a eCTD yla presentación de eCTDpuede poner en riesgo sus esfuerzos por cumplir con DMF y resultar muy costoso. Para evitar problemas de última hora, se recomienda empezar a trabajar en el cumplimiento ahora mismo.

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