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ElDiccionario de Medicamentos EudraVigilance (EVMPD) hasufrido varios cambios y mejoras desde su creación en 2005 hasta la actualidad. El EVMPD ha sido revisado y ahora se conoce como XEVMPD mejoras que incluyen un aumento de los datos que se recopilan, un vocabulario controlado revisado y criterios de presentación.
La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización y patrocinadores ya han presentado los datos del EVMPD; sin embargo, la última normativa exige a todas las partes interesadas que vuelvan a XEVMPD entre el 16 de junio de 2014 y el 31 de diciembre de 2014. Esta normativa provocará una avalancha de nuevas presentaciones en EVWeb, una herramienta proporcionada por EudraVigilance.
Veamos brevemente el manual de instrucciones de EVMPD.
¿Qué es el EVMPD?
EVMPD son las siglas de EudraVigilance Medicinal Product Dictionary y EudraVigilance son las siglas de European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Este sistema de farmacovigilancia está gestionado básicamente por la Agencia Europea del Medicamento.
¿Qué es XEVMPD?
XEVMPD deExtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary(Diccionario ampliado de medicamentos de EudraVigilance).
La base de datos EudraVigilancefue creada en diciembre de 2001 por la EMA. Este sistema de gestión del tratamiento de datos suele incluir la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) dudosas que se producen durante el desarrollo. Además, la EVMPD se ocupa de la autorización posterior a la comercialización de medicinal products uso humano en el Espacio Económico Europeo, incluidos Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Función de EudraVigilance
La función inicial de EudraVigilance consistía en el intercambio electrónico de información sobre notificaciones de reacciones adversas entre las autoridades nacionales competentes, EMA, los titulares de autorizaciones de comercialización y los promotores de ensayos clínicos. XEVMPD para la detección precoz de señales de seguridad en medicinal products uso humano. A esta detección precoz le sigue una supervisión prolongada de los posibles problemas de seguridad, si los hubiera. De este modo, se detectan, evalúan y reducen los riesgos probables para los pacientes.
En 2012, XEVMPD obligatorio.
El 2 de julio de 2012, XEVMPD obligatorio para todos los titulares de autorizaciones de comercialización, y el envío de los datos de los productos al EVMPD dejó de ser voluntario. El estigma recayó sobre los titulares de autorizaciones de comercialización, que se vieron obligados a enviar de nuevo los datos de todas sus sustancias sancionadas, ya fuera introduciéndolos manualmente en la página web del EVWEB o de forma electrónica desde otros sistemas.
Directrices para la EVMPD
- 5 nuevos campos: cinco nuevas unidades son obligatorias para todos medicinal products autorizados.
- Corrección de errores - Los errores y omisiones en los datos ya presentados deben corregirse para uso humano.
- Actualización de los datos en un plazo de 30 días: una vez legitimados, los datos deben actualizarse en el plazo de un mes mediante el proceso de "Actualización", en lugar del complejo proceso de "Variación" utilizado anteriormente.
- Crear un informe de producto con el tipo de operación «Insertar»:para añadir un nuevo medicamento autorizado o en desarrollo en el XEVMPD añadir un informe de producto en el XEVPRM con el tipo de operación «Insertar».
XEVMPD: Los retos
Los MAH y los patrocinadores que presenten medicinal products nuevos y existentes medicinal products gestionan el proceso internamente deben cumplir con todos XEVMPD último XEVMPD , utilizar la herramienta EVWeb para sus presentaciones y tener un conocimiento profundo de todas las normas EMVPD, XEVMPD su transición prevista a ISO IDMP.
Anomalías con EVWEB
- Repositorio de datos: Los archivos de acuse de recibo no pueden recuperarse pasados unos días desde su envío y, además, EVWEB no dispone de un repositorio para almacenar estos archivos Ack.
- Datos del producto: EVWEBestá diseñado específicamente para gestionar un número reducido de productos, por lo que las empresas con una amplia gama de medicinal products no medicinal products utilizar esta herramienta.
- Pruebas y informes de auditoría: EVWEB no cuenta con la función de seguimiento del estado de los informes y auditorías, lo que dificulta el registro de los cambios en metadata de los usuarios que los han realizado.
En caso de que haya un error en la información del producto (por ejemplo: códigos ATC), el registro será rechazado. En tales circunstancias, el usuario deberá volver a introducir los datos para enviar la misma información sobre el producto. Es un proceso que lleva mucho tiempo.
Hoja de rutaXEVMPD : el enfoque eficiente, eficaz y probado
Previendo estos obstáculos, Freyr , una empresa de servicios y soluciones normativas globales, ha desarrollado una solución integrada y una oferta de servicios que agiliza de manera eficiente todo el proceso de XEVMPD .
Freyr socio de confianza para XEVMPD y soluciones XEVMPD
XEVMPD Freyr XEVMPD es un completo sistema automatizado de presentación que valida la información del producto y crea XML EVMPD EMA . Se trata de una solución fácil de usar, alojada en la web y bajo demanda para la gestión de la información, con componentes de navegación e interfaz de usuario de última generación.
Funciones avanzadas que puntúan más que EVWEB
- Validación de reglas de XEVMPD
- Posibilidad de XML directamente enXEVMPD Freyr XEVMPD .
- Seguridad de datos a varios niveles
- Disponibilidad de la función de importación en la sección de vocabularios controlados
- La función de clonación ahorra tiempo a la hora de crear registros duplicados si un producto está disponible en diferentes concentraciones.
- Gestión eficaz de los archivos de acuse de recibo (fácilmente recuperables)
XEVMPD y los servicios XEVMPD Freyrofrecen envíos 100 % puntuales, al tiempo que permiten un ahorro significativo de más del 40 % en los costes de cumplimiento normativo y ayudan a las empresas a reducir el tiempo de tramitación de los envíos hasta en un 80 %.
Nuevas normas de la UE para la identificación de medicamentos
Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que crearía un grupo de trabajo para supervisar la aplicación de las últimas normas establecidas para identificar la calidad de los medicamentos. El objetivo de este grupo de trabajo consistiría principalmente en elaborar una hoja de ruta para la aplicación en toda la UE de las normas de identificación de medicinal products IDMP) desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado recientemente un documento analítico titulado «Presentación de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea». En este documento, EMA hablado de sustituir su actual Diccionario Ampliado de Medicamentos EudraVigilance (XEVMPD) por IDMP .
Mientras que EMA un llamamiento para que voluntarios participen en el IDMP ISO IDMP de la UE, en Freyr grupo de trabajo ya está elaborando una hoja de ruta centrada en el análisis de las diferencias entre XEVMPD IDMP ISO IDMP.
