Servicios de regulación de productos biológicos - Panorama general
Los medicamentos biológicos son soluciones prometedoras para la prevención y el tratamiento de varias enfermedades crónicas potencialmente mortales y afecciones que no pueden tratarse con productos farmacéuticos normales. Algunos ejemplos de crisis sanitarias en las que los productos biológicos han demostrado ser la mejor solución son la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunes, las infecciones microbianas, etc. Hoy en día, la necesidad de contar con un departamento especializado en asuntos reguladores de productos biológicos no sólo la reconocen las grandes farmacéuticas tradicionales, sino también las empresas virtuales en su afán por desarrollar y comercializar con éxito terapias de moléculas grandes (biológicas).
Los medicamentos biológicos suelen fabricarse a partir de materiales humanos y/o biológicos con la ayuda de métodos biotecnológicos modernos como la tecnología del ADN recombinante y el cultivo celular avanzado. En la actualidad, la mayoría de los productos biológicos se producen utilizando bacterias, levaduras, hongos y células de mamíferos modificados genéticamente con un proceso de varios pasos que implica técnicas avanzadas de cultivo celular, purificación y caracterización resultantes de innovaciones científicas.
Existen varios tipos de medicamentos biológicos que incluyen, entre otros, los siguientes:
- Vacunas (por ejemplo, vacuna DTP, vacuna MMR, vacuna HPV, vacuna PCV, vacuna contra la fiebre tifoidea, vacuna contra la poliomielitis y vacuna contra la hepatitis B)
- Proteínas terapéuticas recombinantes y anticuerpos monoclonales (por ejemplo, GCSF, Eritropoyetina, Insulina, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab, etc.)
- Productos sanguíneos y sueros (por ejemplo, inmunoglobulinas humanas, veneno antiveneno, sueros antitoxina tetánica, sueros antitoxina diftérica, etc.)
- Productos de terapia celular y génica (por ejemplo, productos de sangre de cordón umbilical y terapias virales modificadas genéticamente)
Ventajas de los medicamentos biológicos
- Los medicamentos biológicos actúan sobre sistemas/células/órganos específicos del cuerpo humano y muestran su eficacia con efectos adversos mínimos o aceptables, lo que normalmente no es posible con otros productos farmacéuticos. Esta gran especificidad se ha convertido en una gran ventaja en el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer y los trastornos autoinmunes.
- Algunos de estos productos biológicos se utilizan para gestionar crisis sanitarias derivadas de una deficiencia de determinadas proteínas/factores metabólicos en el cuerpo humano. (por ejemplo, insulina y GCSF).
- Se utilizan partes específicas o enteras de un microorganismo como agente inmunológico (vacuna) para inducir inmunidad activa en el cuerpo humano. Estos productos desempeñan un papel vital en la prevención de muchas enfermedades potencialmente mortales como la poliomielitis, la neumonía, la fiebre tifoidea y el cólera.
Obstáculos reglamentarios para la aprobación de medicamentos biológicos
- Debido a la complejidad de los productos biológicos, los requisitos reglamentarios para su aprobación varían en función del tipo de producto y exigen la presentación de numerosos datos que avalen su calidad, seguridad y eficacia.
- A nivel mundial, las agencias reguladoras evalúan los productos biológicos para su aprobación caso por caso con un enfoque basado en el riesgo, debido a lo cual el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para los medicamentos biológicos se ha convertido en un gran reto para la industria.
Servicios de regulación de productos biológicos
Freyr tiene una infraestructura bien establecida y experiencia en Asuntos Regulatorios Biológicos para proporcionar los servicios Regulatorios Biológicos necesarios para las autorizaciones de comercialización y el apoyo requerido para la gestión del ciclo de vida (LCM) para varios productos biológicos en el mercado global.
Los expertos en Asuntos Regulatorios Biológicos de Freyr tienen experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un producto, desde la etapa inicial de I+D y los estudios no clínicos hasta los estudios clínicos, la autorización de comercialización y la LCM posterior a la aprobación. El equipo de Asuntos Regulatorios Biológicos de Freyr cuenta con un buen grupo de expertos de la industria y ex-agentes reguladores con más de 25 años de experiencia.
Creemos que comprender correctamente los requisitos normativos es la clave del éxito en el mercado global actual. Ahorra tiempo, esfuerzo e inversiones a la empresa.
Apoyo y orientación previos a la presentación
- Servicios de regulación de productos biológicos en fase inicial y consultoría en CMC de productos biológicos
- Consultoría estratégica sobre asuntos reglamentarios de productos biológicos y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de productos biológicos.
- Evaluación de productos para su adecuación a programas acelerados, y servicios de regulación biológica para la presentación de solicitudes de programas acelerados (vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada, revisión prioritaria, PRIME, etc.).
- Evaluación de la idoneidad del producto para la designación de medicamento huérfano y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de designación de medicamento huérfano.
- Apoyo reglamentario durante las reuniones previas a la presentación y las diversas interacciones con las agencias (FDA, CDER, CBER, EMA, etc.).
Servicios reglamentarios para EE.UU. y Europa
Análisis de lagunas reglamentarias (revisión de datos de productos), preparación de planes de mitigación reglamentaria y estrategias reglamentarias para presentaciones de BLA 351(a), presentaciones de BLA 351(k) y presentaciones de MAA.
Servicios de agentes estadounidenses para diversos programas y aplicaciones de desarrollo
- Redacción de CMC de biológicos en formato eCTD para solicitudes de ensayos clínicos (INDs/IMPDs) y MAAs/Solicitudes de Licencia de Biológicos (BLAs)
- Publicaciones y presentaciones reglamentarias en formato eCTD/NeeS
- Respuestas a consultas CMC sobre productos biológicos/solicitudes de información y asistencia integral para la gestión de cartas de respuesta completa (CLR).
- Gestión del ciclo de vida del producto y apoyo reglamentario en función de las necesidades (por ejemplo, presentación de informes de desviación de productos biológicos)
- Gestión de controles de cambios y variaciones/suplementos/enmiendas CMC.
- Servicios de archivos maestros biológicos para la presentación de información sobre el proceso, los métodos y otras tecnologías avanzadas (por ejemplo, técnicas de secuenciación de genes) que son de carácter privado.
Servicios reglamentarios para el mercado ROW (regiones de Asia, África, América Latina y CEI)
- Estrategias reglamentarias, específicas de cada país Evaluación de las lagunas reglamentarias para el registro de productos biológicos
- Recopilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en el formato específico de cada país.
- Gestión del control de cambios y variaciones/suplementos/enmiendas del CMC.
- Gestión del ciclo de vida de los productos y renovaciones
Apoyo reglamentario para el cumplimiento de las BPF de productos biológicos (EE.UU., Europa y Región del Rin)
Interpretación de los requisitos/reglamentos actuales sobre prácticas correctas de fabricación para diversos productos biológicos como OMG, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas víricas (vivas e inactivadas) y apoyo al cliente en el diseño de sistemas y procedimientos de prácticas correctas de fabricación (conformidad con 21 CRT[BCA1] Parte 210, 211, Partes 600- 680, EudraLex Volumen 4, etc.).
Servicios de reglamentación de vacunas Precalificación de la OMS
- Evaluación de las carencias de productos para la precalificación de la OMS
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas
- Compilación del Fichero Resumen de Productos (FSP) y respuestas a las consultas
- Tratamiento de las variaciones
- Presentación de informes anuales sobre vacunas precalificadas (PQVAR)
Servicios reglamentarios integrales para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de diversas entidades reguladoras como el Comité de Revisión de Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC) y la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) en función de la naturaleza y el tipo del producto.
Freyr ofrece apoyo normativo integral para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de productos biológicos fabricados en la India, así como de productos importados del extranjero.
- El mejor conocimiento de CMC en formas farmacéuticas tales como inyectables (soluciones estériles, polvo para inyectables y jeringuillas precargadas).
- Evaluación exhaustiva del expediente desde el punto de vista del evaluador
- Estrategia de presentación eficaz con resultados "a la primera" para garantizar la aprobación a tiempo.
- Evaluación de la documentación según los cambios recurrentes
- Modelos de funcionamiento progresivo
- Competencia global de prestación de servicios para alinear costes ventajosamente
- Asistencia 24 horas al día
Puede que las empresas no se den cuenta hoy, pero los medicamentos biológicos crean enormes oportunidades en todo el mundo, especialmente en mercados sostenibles como EE.UU. y Europa, así como en mercados emergentes como México, Brasil, China, Rusia e India. Aunque se prevé que las posibilidades de crecimiento empresarial en este mercado sean excelentes, no pueden pasarse por alto los aspectos normativos asociados a él. Para que las empresas amplíen su presencia global en nuevas geografías, es necesario cumplir a tiempo los requisitos normativos. Las empresas deben comprender que si las oportunidades son mayores, también lo son los retos normativos. Los socios dedicados que prestan servicios CMC para productos biológicos pueden salvarles de estos obstáculos imprevistos con sus años de experiencia y soluciones firmes.
