Asuntos Regulatorios de productos biológicos: descripción general
Los productos médicos biológicos son soluciones prometedoras para la prevención y el tratamiento de varias enfermedades crónicas potencialmente mortales y afecciones de salud que no pueden controlarse con la ayuda de productos farmacéuticos normales. Algunos ejemplos de crisis de salud en las que los productos biológicos han demostrado ser la mejor solución son la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunes, las infecciones microbianas, etc. Hoy en día, la necesidad de productos biológicos especializados Asuntos Regulatorios no solo Asuntos Regulatorios reconocida por las grandes empresas farmacéuticas tradicionales, sino también por las empresas virtuales en su búsqueda por desarrollar y comercializar con éxito terapias de moléculas grandes (biológicas).
Los medicamentos biológicos suelen fabricarse a partir de materiales humanos y/o biológicos con la ayuda de métodos biotecnológicos modernos como la tecnología del ADN recombinante y el cultivo celular avanzado. En la actualidad, la mayoría de los productos biológicos se producen utilizando bacterias, levaduras, hongos y células de mamíferos modificados genéticamente con un proceso de varios pasos que implica técnicas avanzadas de cultivo celular, purificación y caracterización resultantes de innovaciones científicas.
Existen varios tipos de medicamentos biológicos, entre los que se incluyen, entre otros, los siguientes:
- Vacunas (por ejemplo, vacuna DTP, vacuna MMR, vacuna HPV, vacuna PCV, vacuna contra la fiebre tifoidea, vacuna contra la poliomielitis y vacuna contra la hepatitis B)
- Proteínas terapéuticas recombinantes y anticuerpos monoclonales (por ejemplo, GCSF, Eritropoyetina, Insulina, Infliximab, Etanercept, Bevacizumab, Rituximab, etc.)
- Productos sanguíneos y sueros (por ejemplo, inmunoglobulinas humanas, veneno antiveneno, sueros antitoxina tetánica, sueros antitoxina diftérica, etc.)
- Productos de terapia celular y génica (por ejemplo, productos de sangre de cordón umbilical y terapias virales modificadas genéticamente)
Ventajas de los medicamentos biológicos
- Los medicamentos biológicos actúan sobre sistemas, células u órganos específicos del cuerpo humano y muestran su eficacia con efectos adversos mínimos o aceptables, lo que normalmente no es posible con otros productos farmacéuticos. Esta alta especificidad se ha convertido en una gran ventaja en el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer y los trastornos autoinmunitarios.
- Algunos de estos productos biológicos se utilizan para gestionar crisis sanitarias derivadas de una deficiencia de determinadas proteínas/factores metabólicos en el cuerpo humano. (por ejemplo, insulina y GCSF).
- Se utilizan partes específicas o enteras de un microorganismo como agente inmunológico (vacuna) para inducir inmunidad activa en el cuerpo humano. Estos productos desempeñan un papel vital en la prevención de muchas enfermedades potencialmente mortales como la poliomielitis, la neumonía, la fiebre tifoidea y el cólera.
Obstáculos normativos en la aprobación de medicamentos biológicos
- Debido a la complejidad de los productos biológicos, los requisitos reglamentarios para su aprobación varían en función del tipo de producto y exigen la presentación de numerosos datos que avalen su calidad, seguridad y eficacia.
- A nivel mundial, las agencias reguladoras evalúan los productos biológicos para su aprobación caso por caso con un enfoque basado en el riesgo, por lo que el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para los productos médicos biológicos se ha convertido en un gran desafío para la industria.
Asuntos Regulatorios de productos biológicos
Freyr cuenta con una infraestructura bien establecida y experiencia en Asuntos Regulatorios de productos biológicos Asuntos Regulatorios proporcionar los servicios necesarios de regulación de productos biológicos para las autorizaciones de comercialización y el apoyo requerido en la gestión del ciclo de vida (LCM) de diversos productos biológicos en el mercado global.
Asuntos Regulatorios de Freyr Biologics cuentan con experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un producto, desde la etapa inicial de I+D y los estudios no clínicos hasta los estudios clínicos, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación. Asuntos Regulatorios de Freyr Biologics cuenta con un amplio grupo de expertos del sector y de antiguas agencias reguladoras con más de 25 años de experiencia.
Creemos que comprender correctamente los requisitos normativos es la clave del éxito en el mercado global actual. Ahorra tiempo, esfuerzo e inversiones a la empresa.
Apoyo y orientación previos a la presentación
- Servicios de regulación de productos biológicos en fase inicial y CMC de productos biológicos.
- Asuntos Regulatorios estratégica en Asuntos Regulatorios y apoyo regulatorio para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de productos biológicos.
- Evaluación de productos para su adecuación a programas acelerados, y servicios de regulación biológica para la presentación de solicitudes de programas acelerados (vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada, revisión prioritaria, PRIME, etc.).
- Evaluación de la idoneidad del producto para la designación de medicamento huérfano y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de designación de medicamento huérfano.
- Apoyo normativo durante las reuniones previas a la presentación y diversas interacciones con las agencias (FDA /CBERFDA US , EMA .).
Servicios reglamentarios para EE.UU. y Europa
Análisis de lagunas normativas (revisión de datos de productos), preparación de planes de mitigación normativa y estrategias normativas para BLA 351(a), BLA 351(k) y MAA .
Servicios US para diversos programas y aplicaciones de desarrollo
- CMC sobre productos biológicos en formato eCTD para solicitudes de ensayos clínicos (IND/IMPD) y solicitudes de autorización de comercialización (MAA) o de licencia de productos biológicos (BLA).
- Regulatory publishing and submissions formato eCTD/NeeS
- Respuestas a CMC productos biológicos CMC /solicitudes de información y end-to-end para la gestión de cartas de respuesta completa (CLR).
- Gestión del ciclo de vida del producto y apoyo reglamentario en función de las necesidades (por ejemplo, presentación de informes de desviación de productos biológicos)
- Gestión de controles de cambios y CMC .
- Servicios de archivos maestros biológicos para la presentación de información sobre el proceso, los métodos y otras tecnologías avanzadas (por ejemplo, técnicas de secuenciación de genes) que son de carácter privado.
Servicios normativos para ROW (regiones de Asia, África, América Latina y CEI)
- Estrategias reglamentarias, específicas de cada país Evaluación de las lagunas reglamentarias para el registro de productos biológicos
- Recopilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en el formato específico de cada país.
- Gestión del control de cambios y CMC .
- Gestión del ciclo de vida de los productos y renovaciones
Apoyo normativo para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de productos biológicos (EE. UU., Europa y ROW)
Interpretación de los requisitos/normativas GMP actuales para diversos productos biológicos, como OMG, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas virales (vivas e inactivadas), y apoyo al cliente en el diseño de sistemas y procedimientos GMP (cumplimiento de 21 CRT[BCA1] Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volumen 4, etc.).
Servicios reglamentarios para la precalificación de vacunas por parte de la WHO
- Evaluación de las deficiencias de los productos para WHO
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas
- Compilación del Fichero Resumen de Productos (FSP) y respuestas a las consultas
- Tratamiento de las variaciones
- Presentación de informes anuales sobre vacunas precalificadas (PQVAR)
Servicios End-to-End para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de diversas entidades reguladoras, como el Comité de Revisión de Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC) y Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), dependiendo de la naturaleza y el tipo de producto.
Freyr asistencia end-to-end para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de los productos biológicos fabricados en la India, así como de los productos importados del extranjero.
- CMC mejor CMC en su clase con formas farmacéuticas como inyectables (soluciones estériles, polvos para inyecciones y jeringas precargadas).
- Evaluación exhaustiva del expediente desde el punto de vista del evaluador
- Estrategia de presentación eficaz con resultados "a la primera" para garantizar la aprobación a tiempo.
- Evaluación de la documentación según los cambios recurrentes
- Modelos de funcionamiento progresivo
- Competencia global de prestación de servicios para alinear costes ventajosamente
- Asistencia 24 horas al día
Es posible que las empresas no se den cuenta hoy en día, pero los productos médicos biológicos crean enormes oportunidades en todo el mundo, especialmente en mercados sostenibles como los Estados Unidos y Europa, así como en mercados emergentes como México, Brasil, China, Rusia y la India. Aunque se prevé que el margen de crecimiento empresarial en este mercado sea excelente, no se pueden pasar por alto los aspectos normativos en constante evolución asociados al mismo. Para que las empresas amplíen su presencia global en nuevas zonas geográficas, es necesario cumplir los requisitos normativos a tiempo. Las empresas deben comprender que, si las oportunidades son mayores, también lo son los retos normativos. Los socios especializados que prestan CMC para productos biológicos pueden rescatarlas de estos obstáculos inesperados gracias a sus años de experiencia y a sus soluciones sólidas.
