Servicios de Reglamentación de Medicamentos Genéricos - Panorama general
Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) Proceso de aprobación reglamentaria
Los medicamentos genéricos y los innovadores tienen muchas similitudes, excepto el precio. Un medicamento genérico tiene las mismas características de dosificación, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad, calidad y rendimiento que un medicamento innovador. También se consume de forma similar al medicamento innovador. Sin embargo, es mucho más económico que un medicamento innovador. Con el objetivo de producir fórmulas farmacéuticas de alta calidad, los fabricantes de fármacos ANDA y genéricos se esfuerzan por identificar las necesidades más críticas de los pacientes de todo el mundo y dedican sus recursos a satisfacerlas desarrollando soluciones sanitarias seguras, eficaces y asequibles como opción a los medicamentos innovadores.
Los innovadores están protegidos por patentes y exclusividades, que influyen en cómo y cuándo un medicamento genérico puede recibir la aprobación ANDA. Estas patentes, normalmente emitidas por la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU., protegen a los fabricantes de medicamentos innovadores al prohibir que otros vendan versiones genéricas del mismo medicamento. Los periodos de exclusividad comercial de los medicamentos innovadores también pueden influir en la aprobación de los genéricos. Una vez que estas patentes y exclusividades de comercialización expiran o si son impugnadas con éxito por los fabricantes de genéricos, el proceso de presentación de ANDA permite la aprobación y distribución de estos medicamentos genéricos al público.
Los medicamentos genéricos son más rentables en comparación con sus homólogos Innovadores porque no tienen que repetir los estudios en animales y clínicos (humanos) que exigía el Innovador. Además, a menudo se aprueban múltiples solicitudes de ANDA para la misma fórmula, lo que crea una competencia en el mercado que suele traducirse en precios más bajos.
Experiencia en regulación de genéricos
Servicios reglamentarios para genéricos
- Autorización de la fórmula prototipo para la IIG (si se requiere CC puede presentarse ante la FDA)
- Apoyo integral para la presentación de solicitudes de medicamentos genéricos y apoyo en el proceso de aprobación reglamentaria de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA).
- Protocolo de Calidad por Diseño (QbD) y revisión de informes
- Fórmula final Autorización con respecto a la GII, proporcionalidad de la dosis, tamaño y forma
- Apoyo en la finalización de especificaciones de API, excipientes, materiales de envasado y métodos de prueba.
- Revisión del informe de desarrollo de productos
- Revisar la Guía en el Protocolo de Estabilidad, el Protocolo de Tiempo de Retención, el Protocolo de Validación del Proceso y el Registro de Fórmula Magistral.
- Apoyo en la finalización de ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, especificaciones de materiales de envasado y métodos de prueba.
- Todos los informes de validación y verificación/transferencia de métodos
- Orientaciones sobre el bioestudio y el estudio de estabilidad
- Orientaciones para fijar los límites de impurezas genotóxicas y elementales
- Apoyo en la preparación del expediente CTA.
- Apoyo normativo en la presentación de CTA.
- Presentación de solicitudes de estudios clínicos.
- CTA Presentación reglamentaria.
- Presentación de la solicitud IND.
- Ofrecer orientación en materia de CTA.
Nuestros servicios de solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) abarcan todos los aspectos del proceso de presentación de ANDA, desde los requisitos de presentación de ANDA hasta las etapas finales del proceso de aprobación reglamentaria de ANDA.
Apoyamos el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, garantizando que sus productos cumplen las normas reglamentarias necesarias.
Tenemos experiencia en API farmacéuticas, ingredientes farmacéuticos y espacios de registro de medicamentos genéricos.
Nuestro proceso de presentación de ANDA incluye orientación detallada sobre el procedimiento de presentación de ANDA y toda la vía de aprobación de ANDA, ayudando a los fabricantes de genéricos a obtener una rápida aprobación reglamentaria. Ofrecemos asistencia completa para las solicitudes de medicamentos ANDA, garantizando el cumplimiento de la normativa mundial.
