Servicios de Reglamentación de Medicamentos Genéricos - Panorama general
Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) Proceso de aprobación reglamentaria
Los medicamentos genéricos y los innovadores tienen muchas similitudes, excepto en el precio. Un medicamento genérico tiene la misma dosis, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad, calidad y características de rendimiento que un medicamento innovador. También se consume de manera similar a un medicamento innovador. Sin embargo, es mucho más económico en comparación con un medicamento innovador. Con el objetivo de producir formulaciones farmacéuticas de alta calidad, ANDA y los fabricantes de medicamentos genéricos se esfuerzan por identificar las necesidades más críticas de los pacientes de todo el mundo y dedican sus recursos a satisfacerlas mediante el desarrollo de soluciones sanitarias seguras, eficaces y asequibles como alternativa a los medicamentos innovadores.
Los innovadores están protegidos por patentes y exclusividades, lo que influye en cómo y cuándo un medicamento genérico puede recibir ANDA . Estas patentes, normalmente emitidas por la Oficina US y Marcas US , protegen a los fabricantes de medicamentos innovadores al prohibir que otros vendan versiones genéricas del mismo medicamento. Los periodos de exclusividad comercial de los medicamentos innovadores también pueden influir en la aprobación de los medicamentos genéricos. Una vez que estas patentes y exclusividades comerciales expiran o si son impugnadas con éxito por los fabricantes de genéricos, el proceso ANDA permite la aprobación y distribución de estos medicamentos genéricos al público.
Los medicamentos genéricos son más rentables en comparación con sus homólogos innovadores, ya que no es necesario repetir los estudios clínicos (en humanos) y con animales que exigió el innovador. Además, a menudo se aprueban múltiples solicitudes de ANDA para la misma fórmula, lo que genera competencia en el mercado y, por lo general, se traduce en precios más bajos.
Experiencia en regulación de genéricos
Servicios reglamentarios para genéricos
- Autorización de prototipo para IIG (si es necesario, se puede presentar una solicitud ante FDA)
- Asistencia integral para la presentación de solicitudes de medicamentos genéricos y asistencia en el proceso de aprobación reglamentaria de la Solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
- Revisión del protocolo y del informe de calidad por diseño (QbD)
- Fórmula final Autorización con respecto a la GII, proporcionalidad de la dosis, tamaño y forma
- Apoyo en la finalización de especificaciones de API, excipientes, materiales de envasado y métodos de prueba.
- Revisión del informe de desarrollo de productos
- Revisar la Guía en el Protocolo de Estabilidad, el Protocolo de Tiempo de Retención, el Protocolo de Validación del Proceso y el Registro de Fórmula Magistral.
- Apoyo en la finalización de ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, especificaciones de materiales de envasado y métodos de prueba.
- Todos los informes de validación y verificación/transferencia de métodos
- Orientaciones sobre el bioestudio y el estudio de estabilidad
- Orientaciones para fijar los límites de impurezas genotóxicas y elementales
- Apoyo en la preparación del CTA .
- Asistencia normativa en CTA .
- Presentación de solicitudes de estudios clínicos.
- Presentación CTA .
- Presentación de la IND .
- Ofrecer CTA .
Nuestros servicios de solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) cubren todos los aspectos del proceso ANDA , desde los requisitos ANDA hasta las etapas finales del proceso de aprobación ANDA .
Apoyamos el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, garantizando que sus productos cumplen las normas reglamentarias necesarias.
Tenemos experiencia en API farmacéuticas, ingredientes farmacéuticos y espacios de registro de medicamentos genéricos.
Nuestro proceso ANDA incluye orientación detallada sobre el procedimiento ANDA y todo el proceso ANDA , lo que ayuda a los fabricantes de genéricos a obtener rápidamente la aprobación reglamentaria. Ofrecemos asistencia completa para las solicitudes ANDA , garantizando el cumplimiento de las normativas internacionales.
