Servicios de Asuntos Regulatorios de Productos Combinados - Descripci贸n General.
Los productos combinados, un sector en auge en la industria biofarmac茅utica, abarcan una amplia gama de productos con dos o m谩s componentes, que ser谩n f谩rmacos farmac茅uticos/biol贸gicos y Dispositivos M茅dicos, en una combinaci贸n de f谩rmaco-f谩rmaco o f谩rmaco-dispositivo para mejorar la eficacia y proporcionar el beneficio necesario al paciente. La necesidad de disponibilidad de productos combinados para los pacientes y el mercado de productos combinados est谩n experimentando un crecimiento significativo. Se proyecta que este crecimiento alcance los 139.193 millones de d贸lares para 2025 con una CAGR del 6,9%.
Tipos de productos combinados:
1. Productos combinados de entidad 煤nica:
Estos productos implican la combinaci贸n f铆sica, qu铆mica u otras formas para producir una entidad unificada. Los ejemplos incluyen jeringas precargadas, parches transd茅rmicos y stents liberadores de f谩rmacos.
2. Productos combinados coenvasados:
Esta categor铆a implica el envasado de dos o m谩s productos separados en un solo paquete o unidad. Productos como los kits quir煤rgicos o de primeros auxilios entran en esta clasificaci贸n.
3. Productos combinados con etiquetado cruzado:
En este tipo, un medicamento/biol贸gico o producto sanitario se envasa por separado, pero est谩 destinado a usarse 煤nicamente con otro producto espec铆ficamente aprobado. Ambos componentes son indispensables para lograr el uso previsto, la indicaci贸n o el efecto terap茅utico deseado.
Los requisitos reglamentarios para los productos combinados se basan en el modo de acci贸n principal (PMOA) de la combinaci贸n. Los requisitos reglamentarios para los productos combinados pueden combinar elementos de los requisitos legales y reglamentarios separados aplicables a productos farmac茅uticos/biol贸gicos y dispositivos.
El registro de productos combinados ante las Autoridades Sanitarias respectivas exige un enfoque personalizado que incluye una consulta estrecha con las Agencias Sanitarias pertinentes para su aprobaci贸n.
Una asociaci贸n reglamentaria puede facilitar un enfoque sin complicaciones para el registro, la aprobaci贸n y la entrada al mercado de productos. Freyr, un proveedor l铆der de servicios reglamentarios con experiencia en el manejo de todo tipo de productos combinados en actividades de registro End-to-End, puede apoyarle durante el proceso de registro con nuestro enfoque personalizado, adaptado a los requisitos espec铆ficos de su producto para facilitar aprobaciones reglamentarias fluidas y eficientes en todo el mundo.
Servicios de Asuntos Regulatorios de Productos Combinados.
- Servicios de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Interacciones con la Autoridad Sanitaria.
- Hoja de ruta reglamentaria exhaustiva y orientaci贸n estrat茅gica para productos combinados. Orientaci贸n estrat茅gica reglamentaria durante el desarrollo del producto con un enfoque de calidad por dise帽o (QbD).
- An谩lisis de brechas reglamentarias y orientaci贸n para la subsanaci贸n de brechas.
- Elaboraci贸n de m贸dulos CTD para el registro de productos combinados con el enfoque de hacer las cosas bien a la primera.
- Orientaci贸n estrat茅gica sobre planes y actividades de desarrollo cl铆nico y no cl铆nico.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacci贸n t茅cnica.
- Servicios de traducci贸n de documentos y etiquetado.
- Servicio de interacciones y correspondencia con la Agencia de Salud.
- Servicios de Artwork reglamentario.
- Servicios de Farmacovigilancia y PMS.
- Servicios de publicaci贸n.
- Estrategia y respuesta a consultas de las Autoridades Sanitarias.
- Evaluaci贸n de controles de cambio, estrategia y preparaci贸n de presentaciones post-aprobaci贸n y gesti贸n del ciclo de vida.
- Estrategia integral y personalizada de presentaci贸n reglamentaria
- Soluci贸n integral para todas las actividades reglamentarias para el registro End-to-End de Productos Combinados.
- Evaluaci贸n reglamentaria exhaustiva de todos los documentos/datos fuente y orientaci贸n para la mitigaci贸n.
- Elaboraci贸n de m贸dulos CTD con el enfoque de hacer las cosas bien a la primera
- Finalizaci贸n a tiempo de las presentaciones.
- Grupo de expertos con experiencia en tiempo real para manejar todas las formas farmac茅uticas/categor铆as de productos.
- Capacidades de representaci贸n local/legal
- Experiencia en el desarrollo de medicamentos y soporte reglamentario hasta que el producto est茅 en el mercado.
