Servicios de asuntos reglamentarios de productos combinados - Panorama general
Los productos combinados, un sector floreciente en la industria biofarmacéutica, engloban una gama diversa de productos con dos o más componentes, que serán fármacos/medicamentos biológicos y productos sanitarios, en una combinación de fármaco-fármaco o fármaco-dispositivo para mejorar la eficacia y proporcionar el beneficio necesario al paciente. La necesidad de disponer de productos combinados para los pacientes y también el mercado de productos combinados está experimentando un crecimiento significativo. Se prevé que este crecimiento alcance los 139.193 millones de dólares en 2025, con una CAGR del 6,9%.
Tipos de productos combinados:
1. Productos combinados de una sola entidad:
Estos productos implican la combinación física, química o de otro tipo para producir una entidad unificada. Algunos ejemplos son las jeringuillas precargadas, los parches transdérmicos y los stents liberadores de fármacos.
2. Productos combinados envasados conjuntamente:
Esta categoría consiste en envasar dos o más productos distintos en un único envase o unidad. Productos como los botiquines quirúrgicos o de primeros auxilios entran en esta clasificación.
3. Productos combinados de etiquetado cruzado:
En este tipo, un medicamento/producto biológico o producto sanitario se envasa por separado, pero está destinado a utilizarse únicamente con otro producto específicamente aprobado. Ambos componentes son indispensables para lograr el uso previsto, la indicación o el efecto terapéutico deseado.
Los requisitos reglamentarios para los productos combinados se basan en el modo de acción primario (PMOA) de la combinación. Los requisitos reglamentarios para los productos combinados pueden combinar elementos de los distintos requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y dispositivos farmacéuticos/biológicos.
El registro de productos combinados ante las respectivas Autoridades Sanitarias exige un enfoque personalizado que incluye una estrecha consulta con las Agencias Sanitarias pertinentes para su aprobación.
Una asociación reguladora puede permitir un enfoque sin complicaciones hacia el registro, la aprobación y la entrada en el mercado del producto. Freyr, un proveedor líder de servicios regulatorios con experiencia en el manejo de todo tipo de productos combinados en el manejo de las actividades de registro de extremo a extremo puede apoyarle a través del proceso de registro con nuestro enfoque personalizado, adaptado a los requisitos específicos de su producto para facilitar aprobaciones regulatorias eficientes y sin problemas en todo el mundo.
Servicios de asuntos reglamentarios de productos combinados
- Servicios de regulación e inteligencia de mercado.
- Interacciones de las autoridades sanitarias.
- Hoja de ruta normativa completa y orientación estratégica para productos combinados. Orientación estratégica reglamentaria durante el desarrollo del producto con un enfoque de calidad por diseño (QBD).
- Análisis de lagunas normativas y orientaciones para subsanarlas.
- Creación de módulos CTD para el registro de productos combinados con el enfoque "First Time Right".
- Orientación estratégica sobre planes y actividades de desarrollo clínico y no clínico.
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetas.
- Servicio de Interacciones y Correspondencia de la Agencia de Salud.
- Servicios de obras de arte reglamentarias.
- Servicios de farmacovigilancia y PMS.
- Servicios editoriales.
- Estrategia y respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
- Evaluación de controles de cambios, estrategia y preparación de presentaciones posteriores a la homologación y gestión del ciclo de vida.
- Estrategia global y personalizada de presentación de solicitudes reglamentarias
- Solución integral para todas las actividades reglamentarias de registro completo de productos combinados
- Evaluación reglamentaria exhaustiva de todos los documentos/datos fuente y orientación para la mitigación
- Creación de módulos CTD con el enfoque de la primera vez correcta
- Cumplimiento de los plazos de presentación
- Grupo de expertos con experiencia en tiempo real para gestionar todas las formas farmacéuticas y categorías de productos.
- Capacidad de representación local/legal
- Experiencia en el desarrollo de fármacos y apoyo normativo hasta que el producto esté en el mercado.
