Servicios de regulación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) - Descripción general
Las innovaciones emergentes en ciencia y tecnología han abierto nuevas vías para el desarrollo de varios fármacos novedosos y terapias avanzadas, destinados al tratamiento de diversas enfermedades y afecciones potencialmente mortales. Esta innovación va de la mano de los servicios de descubrimiento y desarrollo de fármacos. En las últimas décadas, se ha producido un aumento significativo de la innovación y las inversiones en el sector biofarmacéutico para la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. Por lo tanto, se espera que haya un aumento significativo en el número de Nuevos Medicamentos en Investigación (INDs), Expedientes de Medicamentos en Investigación (IMPDs), Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTAs), Solicitudes de Nuevos Medicamentos (NDAs), Solicitudes de Licencias Biológicas (BLAs), Servicio de Publicación de INDs, Módulo de Presentaciones de INDs, Presentaciones Regulatorias de CTAs bajo varias categorías terapéuticas en los años futuros. Se esperan solicitudes de varias categorías, como medicamentos contra el cáncer, terapias de precisión, terapias basadas en tejidos y células madre, terapias génicas, etc.
Muchas empresas innovadoras sufren retrasos en el registro de sus productos y pierden tiempo debido a la falta de comprensión adecuada de los requisitos reglamentarios específicos de su caso. Sin una comprensión adecuada de los requisitos reglamentarios y sin el socio adecuado que les ayude durante la fase de desarrollo del producto, las empresas suelen tener dificultades para superar los obstáculos reglamentarios a la hora de registrar nuevos productos. Los patrocinadores pueden verse obligados a generar datos adicionales (incluidos estudios clínicos adicionales), lo que conlleva inversiones de dinero y esfuerzo, así como retrasos.
Por lo tanto, el apoyo del socio adecuado durante la fase de desarrollo del producto es la clave para el éxito del registro y la comercialización de productos farmacéuticos y biológicos innovadores. Freyr es una empresa reguladora global con amplia experiencia en el desarrollo de productos y apoya los desarrollos IND para productos biológicos y farmacéuticos.
Experiencia reguladora innovadora
Servicios de regulación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) - Experiencia
- Apoyo estratégico en la identificación del enfoque normativo óptimo para la presentación de CTA y la obtención de aprobaciones de CTA en múltiples países de todo el mundo (EE.UU., UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Análisis de las diferencias entre los datos de desarrollo/presentación y los requisitos reglamentarios actuales de los distintos países para la presentación de CTA y asesoramiento experto sobre los planes de mitigación de los problemas reglamentarios identificados, los riesgos de presentación, los posibles problemas de retención clínica, etc.
- Redacción, revisión técnica y presentación de solicitudes de ensayos clínicos de productos farmacéuticos, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos para la mayoría de los países.
- Preparación y presentación de modificaciones de la CTA (CMC y clínicas) e informes anuales (cuando proceda).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de las respuestas a las consultas de la HA sobre las presentaciones de CTA.
- Seguimiento con las agencias reguladoras durante todo el proceso del ensayo clínico
